Undersøgelse af tidsbesparelse ved ny kombinationsbehandling under huden til patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv tidlig brystkræft, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2. Studiet sammenligner tre forskellige måder at give kræftmedicin på. Den første måde er en ny kombination af to lægemidler kaldet pertuzumab og trastuzumab givet som en enkelt indsprøjtning under huden. Den anden måde er at give de samme to lægemidler separat direkte i blodet gennem en vene. Den tredje måde er at give pertuzumab i blodet gennem en vene og trastuzumab som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at måle hvor meget tid sundhedspersonale og patienter sparer ved at bruge den nye kombinationsindsprøjtning under huden sammenlignet med de andre behandlingsmåder. Under studiet vil deltagerne få deres ordinære kræftbehandling efter operation for brystkræft. Forskerne vil måle hvor lang tid det tager sundhedspersonale at forberede og give medicinen, og hvor lang tid patienterne bruger på hospitalet til hver behandling. De vil også registrere hvor meget medicin der bruges og om der opstår bivirkninger.

Studiet følger patienter gennem flere behandlingscyklusser og måler tidsforbrug nøjagtigt for hver type behandling. Alle deltagere i studiet har tidligere fået behandling før deres operation og har haft en god reaktion på behandlingen, hvor al synlig kræft er forsvundet fra brystet og lymfeknuderne. Forskerne vil også overvåge patienternes sikkerhed og registrere eventuelle problemer med hjertefunktionen, da disse lægemidler kan påvirke hjertet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig.

Du kan få enten Phesgo (en kombination af pertuzumab og trastuzumab) som indsprøjtning under huden, eller du kan få Perjeta (pertuzumab) og Herceptin (trastuzumab) som separate infusioner i en blodåre, eller Perjeta som infusion kombineret med Herceptin som indsprøjtning under huden.

Din behandling starter tidligst 2 uger efter din operation, men senest 8 uger efter operationen.

2 første behandlingscyklus

Hvis du får Phesgo, modtager du den første gang 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab som en enkelt indsprøjtning under huden.

Hvis du får separate behandlinger i blodåren, modtager du først Perjeta 420 mg som infusion, efterfulgt af Herceptin som infusion.

Hvis du får kombinationsbehandling, modtager du Perjeta 420 mg som infusion og Herceptin 600 mg som indsprøjtning under huden.

Under denne første behandling måles præcist hvor lang tid forskellige dele af behandlingen tager.

3 behandlingscyklus 2-7

Du fortsætter med den samme type behandling som ved første cyklus.

Hvis du får Phesgo, modtager du 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab som indsprøjtning under huden.

Behandlingen gives hver tredje uge i alt 7 cyklusser efter operationen.

Under cyklus 2-7 måles nøjagtigt hvor meget tid du og sundhedspersonalet bruger på din behandling. Dette inkluderer tiden du sidder i behandlingsstolen, tiden du er i behandlingsrummet, og den samlede tid du er på hospitalet.

4 løbende overvågning

Ved hvert besøg kontrolleres du for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Dit hjerte overvåges regelmæssigt med ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) eller MUGA-scanning (en særlig scanning der viser hjertets pumpefunktion) for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte negativt.

Der tages blodprøver for at kontrollere dit generelle helbred.

Alle bivirkninger registreres og vurderes af lægen.

5 dataindsamling

Under hver behandling fra cyklus 2-7 måles præcist hvor lang tid forskellige aktiviteter tager.

Der registreres hvor lang tid læger, sygeplejersker og apotekspersonale bruger på din behandling.

Der måles hvor lang tid du sidder i behandlingsstolen og hvor længe du er i behandlingsrummet.

Der registreres hvor meget medicin der bruges og eventuelt spildes under hver behandling.

6 afslutning af behandling

Efter 7 behandlingscyklusser afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

Du får en afsluttende vurdering af dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Alle data fra din behandling bliver analyseret som del af undersøgelsen for at sammenligne hvor lang tid de forskellige behandlingsmetoder tager.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
Din hjertefunktion skal være normal med en værdi på mindst 55% målt ved hjerteultraskanning eller særlig hjerteundersøgelse
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være i stand til at følge undersøgelsesplanen ifølge lægens vurdering
Din funktionsevne skal være god, hvilket måles på en skala hvor 0-1 er acceptabelt
Du skal have HER2-positiv brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der er bekræftet af laboratorietest før tilmelding til undersøgelsen
Du skal have lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig fase brystkræft på den ene side, som er bekræftet ved mikroskopi og har spredt sig til lymfekirtler
Du skal have gennemført neoadjuvant behandling, som betyder behandling før operation, med specifikke lægemidler sammen med kemoterapi
Du skal have fået fjernet brystkræften ved operation
Der skal være opnået total patologisk komplet respons, hvilket betyder at der ikke findes invasiv kræft i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen
Hormonreceptorstatus for din primære tumor skal være bestemt, hvilket fortæller om kræften reagerer på hormoner eller ej
Du må ikke have haft større operationer, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 28 dage før tilmelding
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv: Du skal acceptere at være afholdenhed eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate i et år, eller to effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
Hvis du er mand: Du skal acceptere afholdenhed eller bruge kondom sammen med sæddræbende middel under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest før tilmelding til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogen af dens ingredienser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, da medicinen kan påvirke hjertets funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da studiemedicinen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaserende cancer, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med antracykliner eller taxaner, som er bestemte typer kemoterapi
Du kan ikke deltage, hvis du har en ejektionsfraktion under 50%, hvilket er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme udover brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Prmk Tnwud Hfyjaonq Ugxliewymdvo	Sabadell	Spanien
Hnkwjnni Vqdj dzchppbe	Barcelona	Spanien
Hkwfshpb Upsacvoooibyl dx A Ceqhdh	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	21.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pertuzumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere specielle proteiner på kræftcellernes overflade, som hjælper kræftcellerne med at vokse. Ved at blokere disse proteiner kan medicinen hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. I dette studie gives pertuzumab enten som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene eller som en indsprøjtning under huden.

Trastuzumab er også et lægemiddel til behandling af brystkræft, der virker på samme måde som pertuzumab ved at målrette specielle proteiner på kræftcellerne. Det hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Ligesom pertuzumab kan trastuzumab gives enten som en infusion i blodbanen eller som en indsprøjtning under huden.

PH FDC SC er en kombinationsmedicin, der indeholder både pertuzumab og trastuzumab i én enkelt indsprøjtning under huden. Dette gør behandlingen mere praktisk for patienter, da de kun behøver én indsprøjtning i stedet for to separate behandlinger. Formålet med dette studie er at undersøge, hvor meget tid både patienter og sundhedspersonale kan spare ved at bruge denne kombinerede behandling sammenlignet med de traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

HER2-positiv tidlig brystkræft – Dette er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade. HER2-proteinet får kræftcellerne til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Denne type brystkræft opdages i de tidlige stadier, hvor tumoren stadig er relativt lille og ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen starter typisk som en knude i brystet, som gradvist vokser større. Kræftcellerne kan efterhånden sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i armhulen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den udvikle sig til mere avancerede stadier.

Forsøgs-ID:

2023-509321-50-00

Protokolkode:

ML42502

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidsbesparelse ved ny kombinationsbehandling under huden til patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?