Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan med eller uden hormonbehandling til nydiagnosticeret højrisiko brystkræft – VALENTINE studiet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos kvinder, der har en bestemt type kræft kaldet HR-positiv/HER2-negativ brystkræft med høj risiko. HR-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonerne østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet patritumab deruxtecan (også kendt som HER3-DXd eller U3-1402), som kan gives alene eller sammen med letrozol, der er en hormonbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette nye lægemiddel virker som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før operationen for at krympe tumoren.

Deltagerne i studiet vil modtage behandling i flere måneder før deres planlagte brystkræftoperation. Nogle patienter vil kun få patritumab deruxtecan, mens andre vil få det sammen med letrozol. Under behandlingen vil læger regelmæssigt tjekke, hvordan tumoren reagerer på medicinen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå deres planlagte operation, hvor læger vil undersøge, hvor meget kræft der er tilbage i brystet og lymfeknuderne.

Forskerne vil måle behandlingens succes ved at se, om kræften er fuldstændig forsvundet efter behandlingen, hvilket kaldes en patologisk komplet respons. De vil også overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studiet og fortsætte med at følge dem i flere år efter behandlingen for at se, hvor godt behandlingen fungerer på lang sigt. Studiet vil også analysere væv fra tumoren for at finde ud af, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af denne nye behandling.

1 Screening og baseline-evalueringer

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt og for at måle dit Ki67-niveau, som er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

Du vil få foretaget en MRI-scanning af brystet for at måle størrelsen på din tumor.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor til analyse af forskellige markører, herunder HER3-receptor-niveauer.

Dit hjertets pumpefunktion vil blive målt for at sikre, at det er mindst 50% normalt.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper.

Gruppe 1 får patritumab deruxtecan alene i en dosis på 5,6 mg pr. kg kropsvægt.

Gruppe 2 får patritumab deruxtecan i samme dosis kombineret med letrozol-tabletter.

Gruppe 3 får standard kemoterapi med flere forskellige lægemidler.

Behandlingen gives som forberedelse til operation og kaldes neoadjuvant behandling.

3 Behandlingscyklusser med patritumab deruxtecan

Hvis du får patritumab deruxtecan, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i blodbanen hver 3. uge.

Hver behandlingsperiode på 3 uger kaldes en cyklus.

Medicinen gives som et pulver, der blandes med væske umiddelbart før infusionen.

Hvis du også får letrozol, vil du tage en tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Du vil modtage behandling indtil din operation er planlagt.

4 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du vil have kontrolbesøg ved starten af hver ny behandlingscyklus.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil spørge dig om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

Der vil blive foretaget en ny vævsprøve fra tumoren efter den første behandlingscyklus for at se, hvordan medicinen virker.

Dit Ki67-niveau vil blive målt igen efter den første behandlingscyklus.

5 MRI-scanning før operation

Umiddelbart før din planlagte operation vil du få foretaget en ny MRI-scanning af brystet.

Denne scanning vil vise, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægen vil sammenligne denne scanning med den første scanning for at måle behandlingseffekten.

Resultatet bruges til at beregne objektiv respons, som beskriver, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet.

6 Operation

Du vil gennemgå den planlagte brystoperation efter afslutning af behandlingen.

Det fjernede væv vil blive undersøgt grundigt under mikroskop af en patolog.

Patologen vil se efter eventuelle resterende kræftceller i brystet og lymfeknuderne.

Resultatet bruges til at beregne patologisk komplet respons, som betyder, at der ikke findes invasive kræftceller.

Der vil også blive beregnet en resterende kræftbyrde-score, som måler, hvor meget kræft der eventuelt er tilbage.

7 Opfølgning efter operation

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg efter operationen i op til 5 år.

Disse besøg vil overvåge din helbredstilstand og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved nogle af disse besøg.

Lægen vil registrere enhver ny kræftsygdom eller andre sundhedsproblemer, der måtte opstå.

Disse oplysninger bruges til at beregne invasionsfri overlevelse, som måler, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft i tidligt stadie (stadium II til IIIB), som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem mikroskopisk undersøgelse og være en type, der kaldes invasiv adenokarcinom
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din brystkræft
  • Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræften vokser som reaktion på kvindelige hormoner
  • Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at den ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have mindst én tumor, der er mindst 10 mm stor målt ved MR-skanning
  • Din tumor skal have høj risiko, hvilket betyder enten at Ki67-værdien (et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig) er mindst 20%, eller at genetiske tests viser høj risiko
  • Du skal være i god fysisk form med en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Din brystkræft skal være egnet til operation
  • Du skal kunne synke tabletter
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en LVEF (hjertets pumpefunktion) på mindst 50%
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være normale nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer i undersøgelsen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til analyse
  • Du skal være egnet til at få neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke donere æg eller få dem udtaget til eget brug under undersøgelsen og i 7 måneder efter
  • Hvis du er en mand, der har sex med kvinder, som kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og efter sidste dosis som beskrevet i protokollen
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd eller få det nedfrosset under undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HR-positiv – det betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke vurderes som højrisiko – det betyder, at der ikke er stor sandsynlighed for, at kræften vil komme tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er i det tidlige stadium – det betyder, at kræften ikke er begrænset til brystet og de nærmeste lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke kan opereres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Pnhk Twvvs Huxyrvqu Uegaducozbsy Sabadell Spanien
Hlolescn Ufmmzdqhmfhlf Honihprf Trudn y Pjijkm Ibwgamgi Ckdrtx dclnjzojmzvviulfq (ihnw Badalona Spanien
Hnjkhjuj Ubgkocmgphedo Dk Beyexxn Badajoz Spanien
Hgqlncjd Vccf dymdtxqq Barcelona Spanien
Hlkmoutz Uhgkxmuoeedoz du A Cdsfcq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402)

Patritumab deruxtecan er en målrettet kræftmedicin, der er designet til at finde og ødelægge kræftceller. Den virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller kaldet HER3. Når medicinen binder sig til dette protein, frigiver den et potent cellegift direkte ind i kræftcellen, hvilket hjælper med at dræbe cellen. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodbanen.

Letrozol

Letrozol er en hormonblokerende medicin, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser som reaktion på hormonet østrogen. Medicinen virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Letrozol tages som tabletter gennem munden og bruges ofte til kvinder efter overgangsalderen med hormonreceptor-positiv brystkræft.

Multi-agent kemoterapi

Multi-agent kemoterapi er en kombination af forskellige kemoterapimediciner, der gives sammen for at bekæmpe kræftceller. Denne tilgang bruger flere forskellige mediciner på samme tid, som hver især virker på forskellige måder for at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig. Kombinationen af mediciner kan være mere effektiv end en enkelt medicin alene og hjælper med at reducere risikoen for, at kræftcellerne bliver resistente over for behandlingen.

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen begynder typisk i mælkegangene eller de små sække, der producerer mælk. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt i det oprindelige område. Over tid kan cellerne begynde at sprede sig til det omkringliggende brystvæv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne bevæge sig til lymfeknuderne under armen og senere til andre dele af kroppen. Hormonreceptor-positiv brystkræft vokser som reaktion på kvindelige hormoner som østrogen. HER2-negativ brystkræft mangler store mængder af HER2-proteinet, som normalt hjælper med at kontrollere cellevækst.

Forsøgs-ID:
2023-503403-28-00
Protokolkode:
SOLTI-2103
NCT ID:
NCT05569811
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien