Test af belatacept som erstatning for eksisterende medicin hos nyretransplanterede med nedsat nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med nyretransplantation, som oplever tidlig forringet funktion af deres transplanterede nyre. Når en person får en ny nyre, skal de tage medicin, der forhindrer kroppen i at afstøde den nye nyre. En type af denne medicin kaldes CNI, som står for calcineurinhæmmere. Disse lægemidler kan nogle gange påvirke nyrefunktionen negativt. Studiet vil midlertidigt erstatte CNI-medicin med et andet lægemiddel kaldet belatacept i en periode på ni måneder for at se, om dette kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt midlertidigt at erstatte CNI-medicin med belatacept hos nyretransplanterede patienter med tidlig forringet nyrefunktion. Patienter, der deltager i studiet, vil få belatacept i stedet for deres sædvanlige CNI-medicin i ni måneder, fra tre måneder til tolv måneder efter deres nyretransplantation. Under denne periode vil lægerne nøje overvåge, hvordan den nye nyre fungerer og patientens generelle helbred. Efter de ni måneder vil patienterne skifte tilbage til CNI-medicin, og lægerne vil fortsætte med at følge dem for at se, hvordan nyren reagerer på skiftet tilbage.

Gennem hele studiet vil der blive taget blodprøver for at måle nyrefunktionen og kontrollere for eventuelle komplikationer. Lægerne vil også holde øje med infektioner eller andre sundhedsproblemer. Patienter vil blive bedt om at besvare spørgsmål om deres livskvalitet hver tredje måned. Studiet vil følge deltagerne i i alt femten måneder for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv. Dette omfatter både perioden med belatacept-behandling og tiden efter skiftet tilbage til den oprindelige medicin.

1 Biopsiundersøgelse og screening

Du vil få taget en biopsi (lille vævstest) af din nyretransplantation 10 uger efter operationen. Denne test undersøger, om din nye nyre fungerer korrekt og ikke viser tegn på afstødning eller andre problemer.

Lægen vil kontrollere resultaterne af biopsien for at sikre, at du kan deltage sikkert i undersøgelsen. Der må ikke være tegn på afstødning, virus-infektion i nyren, tilbagefald af din oprindelige nyresygdom eller andre komplikationer.

2 Start på belatacept behandling

3 måneder efter din nyretransplantation vil du begynde behandling med belatacept (også kaldet NULOJIX). Dette lægemiddel erstatter midlertidigt de CNI-lægemidler (calcineurin-hæmmere), som du normalt tager for at forhindre afstødning.

Belatacept gives som infusion direkte i dine blodårer gennem et drop på hospitalet. Hver behandling indeholder 250 mg belatacept blandet i en opløsning.

Du vil fortsætte med at tage dine andre lægemidler som MPA (mycophenolat) og muligvis prednison sammen med belatacept.

3 Behandlingsperiode med belatacept

Du vil modtage belatacept-behandling i 9 måneder (fra 3 måneder efter transplantationen til 12 måneder efter transplantationen).

Under denne periode vil din nyrefunktion blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Lægen vil kontrollere for eventuelle tegn på afstødning, infektioner eller andre komplikationer.

4 Månedlig overvågning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hver 3. måned under hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil lægen måle din nyrefunktion gennem blodprøver, der viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra kroppen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet EQ-5D.

Lægen vil registrere eventuelle infektioner, kræfttilfælde eller andre sundhedsproblemer, du måtte opleve.

5 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål før og efter belatacept-behandlingen.

Disse prøver undersøger, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingsændringen, særligt dit immunsystem’s evne til at bekæmpe CMV-virus (cytomegalovirus).

Analyserne vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan skiftet mellem forskellige lægemidler påvirker dit immunforsvar.

6 Tilbagevenden til CNI-behandling

Efter 9 måneder med belatacept (12 måneder efter transplantationen) vil du skifte tilbage til dine oprindelige CNI-lægemidler.

Dette skifte sker gradvist under nøje lægelig overvågning for at sikre, at din nyre fortsætter med at fungere godt.

Lægen vil overvåge, hvordan du tolererer genindførelsen af CNI-behandlingen.

7 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter at være vendt tilbage til CNI-behandling (indtil 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen).

Din nyrefunktion vil blive overvåget for at sikre, at den forbliver stabil. Behandlingen anses for vellykket, hvis din nyrefunktion ikke forringes med mere end 25% efter stop af belatacept.

Lægen vil kontrollere, at du tolererer CNI-behandlingen godt uden alvorlige komplikationer, der kræver behandlingsstop.

8 Dataindsamling til sundhedsøkonomi

Under hele undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet oplysninger om de sundhedsydelser, du bruger.

Dette inkluderer lægemidler, hospitalsbesøg, transport, konsultationer, blodprøver, medicinske procedurer og eventuel hjemmehjælp.

Disse oplysninger bruges til at beregne omkostningerne ved forskellige behandlingsformer og sammenligne dem med data fra andre studier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og kommunikere med lægen og dennes medarbejdere uden problemer
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser herfra
  • Du skal have fået transplanteret en nyre fra en afdød eller levende donor, som ikke har identiske HLA-vævstyper (arvelige proteiner der hjælper immunsystemet med at genkende fremmede væv), men som har forenelige ABO-blodtyper
  • Der må ikke være medicinske grunde til, at du ikke kan få taget en nyrebiopsi (en lille vævsprøve fra nyren) 10 uger efter transplantationen
  • Du skal være i vedligeholdelsesbehandling med CNI-medicin (immunhæmmende lægemidler der forhindrer afstødning) sammen med MPA (et andet immunhæmmende lægemiddel) og eventuelt prednisolon (et steroidlægemiddel)
  • Din nyrefunktion skal være nedsat, målt ved at din kreatininclearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) er under 30 ml/min/1,73m² ifølge CKD-EPI-formlen
  • Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke efter at have modtaget information
  • Resultatet af nyrebiopsi taget 10 uger efter transplantationen skal vise ingen tegn på afstødning, ingen BK-virus-nefropati (virusinfektion i nyren), ingen tilbagevenden af din oprindelige nyresygdom, ingen trombotisk mikroangiopati (blodpropproblemer i små blodkar) og ingen kortikal nekrose (dødt væv i den ydre del af nyren)
  • Du skal være EBV-seropositiv (have antistoffer mod Epstein-Barr-virus i blodet, hvilket betyder du tidligere har haft denne virusinfektion)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som din krop ikke kan bekæmpe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, som ikke kan holdes under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut afstødningsreaktion inden for de sidste 3 måneder – det betyder, at din krop har forsøgt at skubbe den nye nyre væk
  • Du kan ikke deltage, hvis din nye nyre ikke fungerer godt nok på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for belatacept – det er den nye medicin, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan og krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belatacept er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere visse celler i immunsystemet, der normalt ville angribe den nye nyre og få den til at stoppe med at fungere. I dette studie undersøger læger, om belatacept kan erstatte andre immunundertrykkende medicin midlertidigt hos patienter, hvis transplanterede nyre ikke fungerer optimalt i de første måneder efter transplantationen. Målet er at se, om denne udskiftning kan hjælpe nyren med at fungere bedre, samtidig med at den stadig beskytter mod afstødning.

Kronisk nyresygdom efter nyretransplantation – Denne tilstand opstår når en transplanteret nyre ikke fungerer optimalt og gradvist mister sin evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over måneder eller år efter transplantationen. Patienter kan opleve stigende kreatininværdier i blodet, som indikerer nedsat nyrefunktion. Tilstanden kan føre til væskeophobning, forhøjet blodtryk og ubalance i kroppens salt- og væskeindhold. Nyrefunktionen måles regelmæssigt gennem blodprøver for at overvåge sygdommens udvikling. Immunsystemet kan også påvirke den transplanterede nyres funktion over tid.

Forsøgs-ID:
2022-500299-71-00
Protokolkode:
RC21_0587
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland