Behandling med kemoterapi (oxaliplatin) og immunterapi (nivolumab) til patienter med tyktarmskræft der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft (colorektal cancer), som har spredt sig til andre organer i kroppen. Den specifikke type kræft, der studeres, kaldes pMMR/MSS tyktarmskræft, hvilket er den mest almindelige form for denne kræftsygdom. Når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastaser. Studiet fokuserer på patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres spredte kræftsygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter kan leve uden, at deres kræftsygdom forværres, når de behandles med en kombination af kemoterapi og immunterapi. Behandlingen består af to forskellige typer medicin: oxaliplatin-baseret kemoterapi (kaldet Nordic FLOX-behandling) og en immunterapi medicin kaldet nivolumab. Kemoterapi er medicin, der direkte angriber kræftceller, mens immunterapi hjælper patientens eget immunsystem med at bekæmpe kræften bedre.

Under studiet vil patienterne få behandling i cyklusser, hvor de skifter mellem at få FLOX kemoterapi og nivolumab immunterapi. Efter hver anden behandlingscyklus vil læger tage billeder af kroppen for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge patienterne nøje for at sikre sig, at behandlingen er sikker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle forskellige ting, herunder hvor længe behandlingen virker, om kræftsvulsterne bliver mindre, og i nogle tilfælde om det bliver muligt at fjerne de spredte kræftceller med operation.

1 opstart af behandling med kemoterapi

Du vil modtage behandling med FLOX-kemoterapi, som består af tre forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre.

Du får oxaliplatin (et kræftlægemiddel) som infusion over 2 timer. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Du får fluorouracil (også et kræftlægemiddel) som infusion over 46 timer gennem en lille pumpe, som du tager med hjem. Dette lægemiddel ødelægger kræftceller.

Du får også foliinsyre (et vitamin, der hjælper fluorouracil med at virke bedre) som infusion før fluorouracil.

Hver behandlingscyklus varer 2 uger, og du vil få denne behandling gentagne gange.

2 understøttende medicin under kemoterapi

Før hver kemoterapibehandling får du dexamethasone tabletter (et binyrebarkhormon) for at forebygge allergiske reaktioner og kvalme.

Du kan få ondansetron tabletter (kvalmeforebyggende medicin) for at reducere risikoen for at kaste op.

Ved behov kan du få paracetamol tabletter mod smerter og feber.

Hvis du oplever kvalme, kan du få metoclopramide tabletter, som hjælper med at lindre kvalme og opkastning.

3 scanning efter hver anden kemoterapi-cyklus

Efter hver anden cyklus af kemoterapi vil du få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker, og om kræften bliver mindre eller forbliver stabil.

4 overgang til immunterapi

Efter et antal cykler med kemoterapi vil du skifte til behandling med nivolumab, som er en form for immunterapi.

Nivolumab gives som infusion gennem en slange i din blodåre og hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Denne behandling gives hver anden uge i cykler.

5 understøttende medicin under immunterapi

Under immunterapi kan du ved behov få hydrocortisone som injektion, hvis du udvikler immunrelaterede bivirkninger.

I sjældne tilfælde kan du få adrenalin som injektion, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.

Du kan også få de samme understøttende lægemidler som tidligere, hvis det er nødvendigt.

6 scanning under immunterapi

Efter hver anden cyklus af immunterapi vil du fortsætte med at få foretaget scanninger.

Disse scanninger viser, hvordan din kræft reagerer på immunbehandlingen.

7 skift mellem behandlinger

Du vil skifte mellem kemoterapi og immunterapi i gentagne cykler.

Først får du flere cykler af kemoterapi, så skifter du til immunterapi, og så kan du skifte tilbage til kemoterapi igen.

Dette mønster fortsætter, så længe behandlingen virker og du tåler den godt.

8 løbende overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever mellem besøgene.

Bivirkningerne vil blive vurderet og registreret ved hvert besøg på hospitalet.

9 vurdering af mulighed for operation

Under behandlingsforløbet vil lægen løbende vurdere, om din kræft bliver lille nok til, at du kan få foretaget en operation.

Hvis scanningerne viser, at kræften reagerer godt på behandlingen, kan det blive muligt at fjerne den med operation.

10 fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den.

Lægen vil sammen med dig beslutte, hvornår det er tid til at stoppe eller ændre behandlingen baseret på scanningsresultaterne og dit velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse, at du har adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen – dette er den mest almindelige type kræft i disse organer
Du skal have metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen), som kan måles ved hjælp af røntgenundersøgelser eller scanninger
Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi (kræftmedicin givet gennem blodet) for dine metastaser. Dette betyder, at du ikke tidligere må have modtaget kræftbehandling, der går gennem hele kroppen for den spredte sygdom
Du kan dog godt have fået neoadjuvant behandling tidligere – dette er kræftbehandling givet før en operation for at mindske tumoren
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage Nordic FLOX kemoterapi – dette er en bestemt kombination af kræftmediciner, der bruges til behandling af tyktarmskræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din colorektale kræft (tyktarms- eller endetarmskræft)
Du kan ikke deltage hvis din kræft kan fjernes helt med operation
Du kan ikke deltage hvis du har MSI-H eller dMMR type kræft – dette er særlige typer af kræft der reagerer anderledes på behandling end den type vi undersøger
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået oxaliplatin – et bestemt kemoterapimedicin
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immuncheckpoint-hæmmere – medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har nerveskader i hænder eller fødder fra tidligere behandling
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Hloxi Slhlibwil Hg	Stavanger	Norge
Amfjrnyw Uchglqqiur Hkfumtyu	Lørenskog	Norge
Hdybp Bdzsbk Hw	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives oxaliplatin sammen med andre kemoterapi-lægemidler som en del af den såkaldte Nordic FLOX-behandling. Dette lægemiddel hjælper med at krympe tumorer og forhindre kræften i at sprede sig.

Nivolumab er en type immunterapi, der kaldes en immun checkpoint-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Nivolumab blokerer signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at arbejde mod kræften, så immunsystemet kan bekæmpe sygdommen mere effektivt. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

Colorectal cancer – Colorectal cancer er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Når kræften udvikler sig, kan den vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv og organer. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, såsom leveren, lungerne eller andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, og symptomerne kan være fraværende i de tidlige stadier. Når tumoren bliver større, kan den forårsage ændringer i afføringsmønsteret, mavesmerter og andre tarmsymptomer.

Forsøgs-ID:

2022-500027-76-00

Protokolkode:

METIMMOX-2

NCT ID:

NCT05504252

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med kemoterapi (oxaliplatin) og immunterapi (nivolumab) til patienter med tyktarmskræft der har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?