Dette kliniske forsøg undersøger behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er brystkræft der enten er vokset betydeligt i det lokale område eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget er specifikt designet til patienter, hvis kræft er HER2-positiv og østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har visse proteiner på deres overflade, der kan påvirkes af målrettet behandling. Deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af medicin, herunder Phesgo, som er en kombination af pertuzumab og trastuzumab givet som injektion under huden, samt giredestrant, der gives som kapsel gennem munden. Derudover kan behandlingen omfatte kemoterapi med paclitaxel eller docetaxel, samt hormonbehandlinger som letrozol, exemestan, anastrozol eller tamoxifen.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Phesgo i kombination med giredestrant med Phesgo alene hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden eller metastatiske brystkræft. Undersøgelsen vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, samt andre vigtige behandlingsresultater såsom hvor mange patienter der responderer på behandlingen, og hvor længe denne respons varer. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger og ændringer i patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.
Forsøget er opdelt i to faser. Først vil alle deltagere modtage en indledende behandling med Phesgo kombineret med kemoterapi. Efter denne indledende fase vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper: én gruppe vil fortsætte med Phesgo alene, mens den anden gruppe vil få Phesgo sammen med giredestrant. Behandlingen vil fortsætte, så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable. Under hele forsøget vil læger nøje overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.
1induktionsterapifase
Du vil modtage induktionsterapien som består af Phesgo kombineret med en taxan (et kemoterapi-middel). Phesgo er en kombination af to lægemidler kaldet pertuzumab og trastuzumab, som gives som en indsprøjtning under huden.
Du vil få Phesgo som en subkutan indsprøjtning (under huden) sammen med enten paclitaxel eller docetaxel (taxan-kemoterapi) givet gennem en vene.
Denne fase fortsætter i en bestemt periode, som din læge vil informere dig om baseret på, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
2randomisering til vedligeholdelsesbehandling
Efter induktionsterapien vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering.
Den ene gruppe vil modtage Phesgo alene, og den anden gruppe vil modtage Phesgo kombineret med giredestrant.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du bliver tildelt, da dette bestemmes tilfældigt af computeren for at sikre retfærdige sammenligninger mellem behandlingerne.
3avedligeholdelsesbehandling – gruppe a
Hvis du bliver tildelt til denne gruppe, vil du fortsætte med at modtage Phesgo som din eneste behandling.
Phesgo gives som en subkutan indsprøjtning (under huden) med regelmæssige intervaller som bestemt af din læge.
Denne behandling fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
3bvedligeholdelsesbehandling – gruppe b
Hvis du bliver tildelt til denne gruppe, vil du modtage Phesgo kombineret med giredestrant.
Phesgo gives som en subkutan indsprøjtning (under huden), og giredestrant gives som en mundtlig medicin i form af kapsler.
Du skal tage giredestrant-kapslerne hver dag som instrueret af din læge.
Denne kombinationsbehandling fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
4løbende overvågning og evaluering
Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.
Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og overvåge for eventuelle bivirkninger.
Du vil få taget billeder af din kræft (scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker.
Din læge vil måle dit hjertets pumpeevne regelmæssigt for at sikre, at det fungerer normalt.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.
5livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.
Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle helbred.
Spørgeskemaerne indeholder spørgsmål om dit fysiske funktionsniveau, din evne til at udføre daglige aktiviteter og dit generelle helbred.
6fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe din kræft forbliver stabil eller bliver mindre.
Hvis din kræft forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen.
Behandlingen fortsætter også, så længe du er i stand til at tåle medicinen og ønsker at fortsætte med at deltage i studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeformularen
Du kan være kvinde (uanset om du er i overgangsalderen eller ej) eller mand
Du skal have brystkræft, der er spredt til andre dele af kroppen (metastaser) eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes helt med operation
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop, og det skal være en bestemt type kræft kaldet adenokarcinom
Du skal have mindst ét målbart område med kræft eller sygdom, der kan vurderes ifølge bestemte medicinske kriterier kaldet RECIST version 1.1
Hvis du tidligere har fået behandling efter operation for at forhindre kræft i at komme tilbage (adjuvant behandling) eller før operation (neoadjuvant behandling), skal der være gået mindst 6 måneder fra afslutningen af denne behandling til kræften kom tilbage
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dit hjerte skal fungere normalt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 50%, målt ved hjertescanning (ekkokardiografi eller MUGA-scanning)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type kræftmedicin der blokerer specifikke proteiner) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med selektive østrogenreceptor-degradere (SERD) – dette er medicin der nedbryder østrogenreceptorer i kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én linje af systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen gennem medicin) for din metastatiske brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du har en ECOG performance status på 2 eller højere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 2 betyder at du er sengeliggende mere end 50% af tiden
Du kan ikke deltage hvis du har visceral krise – dette betyder alvorlig og hurtigt forværrende sygdom i indre organer som lever eller lunger
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) der kræver øjeblikkelig behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller unormal hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Giredestrant er en ny type medicin, der blokerer østrogen-receptorer i kræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at blokere disse receptorer kan giredestrant hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst.
Phesgo er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige kræftlægemidler i én indsprøjtning. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, som hjælper med at kontrollere cellernes vækst og overlevelse. Denne medicin hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.
Taxan er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Den forhindrer cellerne i at danne de strukturer, de har brug for for at dele sig, hvilket får kræftcellerne til at dø. Taxan gives kun i den første del af behandlingen som indledende terapi.
Lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræften enten har bredt sig lokalt til et punkt, hvor den ikke kan fjernes kirurgisk, eller har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når brystkræft er lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren er vokset til at involvere omkringliggende væv eller strukturer på en måde, der gør komplet kirurgisk fjernelse umulig. Metastatisk brystkræft opstår, når kræftceller har forladt det oprindelige tumor i brystet og etableret nye tumorer i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse ukontrolleret. De metastatiske læsioner kan påvirke funktionen af de organer, hvor de har slået sig ned. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af brystkræft, hvor sygdommen har spredt sig ud over det oprindelige sted.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
