Undersøgelse af lægemidlerne pamapimod og pioglitazon til behandling af COVID-19-patienter, der ikke er indlagt på hospitalet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19, en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som også kaldes svær akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2. Sygdommen kan forårsage symptomer som feber, hoste, træthed og åndenød. Studiet tester en kombination af to lægemidler: pamapimod 150 mg og pioglitazon 10 mg, som tages gennem munden dagligt. Disse lægemidler sammenlignes med placebo for at undersøge deres virkning på sygdomsforløbet og helbredelsen hos patienter, der ikke er indlagt på hospital.

Formålet med studiet er at evaluere, om denne lægemiddelkombination kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra COVID-19 og forbedre deres symptomer. Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, og at patienterne bliver tilfældigt tildelt til en af grupperne.

Studiet varer 4 uger, hvor deltagerne skal tage deres tildelte medicin dagligt og rapportere deres symptomer gennem daglige telefonopkald. Forskerne måler, hvor mange dage patienterne er i live uden alvorlige symptomer over en periode på 28 dage. De følger også andre faktorer som tid til fuldstændig helbredelse, indlæggelser på hospital, inflammationsmarkører kaldet hsCRP som måles i blodet, og sikkerheden ved at bruge disse lægemidler sammen. Studiet inkluderer kun voksne patienter, der har fået bekræftet COVID-19 inden for de sidste 48 timer og har symptomer i mindre end 5 dage.

1 Opstart af behandling

Du vil starte behandlingen som tablet form med den kombinerede medicin.

Du vil få enten den aktive behandling (pamapimod 150 mg sammen med pioglitazon 10 mg) eller placebo tabletter, der ligner den rigtige medicin men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal tage medicinen dagligt gennem hele studieperioden.

2 Daglig symptomvurdering

Du vil modtage daglige telefonopkald for at vurdere dine COVID-19 symptomer.

Under hvert opkald vil du blive spurgt om forskellige symptomer og skal bedømme dem på en skala.

Disse daglige vurderinger vil fortsætte gennem hele studieperioden for at følge din tilstand.

3 Behandlingsperiode – uge 1-4

Behandlingsperioden varer 4 uger i alt.

Du skal fortsætte med at tage din daglige medicin som foreskrevet.

De daglige telefonopkald vil fortsætte for at overvåge dine symptomer og dit helbred.

Hvis du oplever nogen bekymrende symptomer eller bivirkninger, vil disse blive registreret og vurderet.

4 Blodprøve på dag 14

14 dage efter start af behandlingen skal du have taget en blodprøve.

Denne prøve vil måle betændelsesmarkører (hsCRP), som viser, hvor meget betændelse der er i din krop.

Blodprøven hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker betændelsen fra COVID-19.

5 Opfølgning til dag 28

Studiet vil følge dit helbred i 28 dage i alt fra du startede behandlingen.

De daglige symptomvurderinger vil fortsætte gennem hele denne periode.

Din tilstand vil blive overvåget for at se, hvor hurtigt du kommer dig, og om du får behov for hospitalsindlæggelse.

Alle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og fulgt op på.

6 Afslutning af studiet

Efter 28 dage vil din deltagelse i studiet være færdig.

Alle data om dine symptomer, din tilstand og eventuelle bivirkninger vil være blevet indsamlet.

Du vil på dette tidspunkt have afsluttet både behandlingen og alle opfølgningsaktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have symptomatisk COVID-19 (COVID-19 med symptomer) i mindre end 5 dage, med mindst 1 point i mindst 4 symptomer fra evalueringstabellen og mindst 2 point i mindst 2 symptomer, ELLER en samlet score på mindst 6 point
  • Du skal have en bekræftet COVID-19 diagnose inden for de sidste 48 timer gennem en positiv test for SARS-CoV-2 RNA (det virus der forårsager COVID-19) ved RT PCR (en type laboratorietest) eller en hurtig valideret antigentest (ikke selvtest), fra en prøve fra de øvre luftveje, spyt (kun antigentest), de nedre luftveje eller opspyt
  • Der må ikke være tegn på, at du skal indlægges på hospital inden for de næste 48 timer på grund af COVID-19
  • Du skal være en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest eller være efter overgangsalderen (menopausen)
  • Du skal være i stand til at forstå og villig til at skrive under på et godkendt informeret samtykkeskema
  • Du skal være i stand til at forstå og være tilgængelig for daglige telefonopkald for at evaluere symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedikamentet eller nogen af dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, hvilket betyder alvorlige problemer med disse organer, der renser kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studiemedikamentet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertearytmi, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for mekanisk ventilation, hvilket betyder at du skal have hjælp til at trække vejret med en maskine
  • Du kan ikke deltage, hvis du er indlagt på intensivafdelingen, som er en særlig afdeling for de mest syge patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket og ikke kan bekæmpe infektioner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin, som er lægemidler der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Ebertplatz Köln Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hno Praxis Am Neckar Heidelberg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2022

Forsøgssteder

Pamapimod er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for sin evne til at reducere betændelse i kroppen. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der forårsager betændelsesreaktioner. I dette studie undersøges det, om pamapimod kan hjælpe med at reducere symptomerne på COVID-19 og fremskynde helbredelsen hos patienter, der ikke er indlagt på hospital.

Pioglitazon er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at bruge insulin mere effektivt. I dette studie undersøges det, om pioglitazon også kan have gavnlige virkninger mod COVID-19-infektion. Forskerne mener, at dette lægemiddel måske kan hjælpe med at beskytte lungerne og reducere alvorlige komplikationer fra COVID-19.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige manifestationer. Mange patienter oplever tab af smags- og lugtesans samt åndenød. Inflammatoriske processer i kroppen kan opstå som reaktion på virusinfektionen. Sygdommens forløb varierer betydeligt mellem individer, hvor nogle har meget milde symptomer, mens andre udvikler mere udtalte tegn på sygdom. Symptomerne kan vare fra få dage til flere uger, og nogle patienter oplever langvarige eftervirkninger.

Forsøgs-ID:
2022-500244-37-00
Protokolkode:
KIN001-204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien