Kan pravastatin forbedre insulinfølsomhed hos nyretransplanterede og nyresyge patienter?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger insulinresistens hos to grupper af patienter: personer der har fået en nyretransplantation og patienter med kronisk nyresygdom. Insulinresistens er en tilstand hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, hvilket kan føre til højt blodsukker. Studiet vil teste virkningen af medicinen Pravastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere om Pravastatin kan forbedre kroppens følsomhed over for insulin.

Studiet omfatter to separate grupper af deltagere. Den første gruppe består af patienter som har gennemgået nyretransplantation og som får behandling med immunhæmmende medicin for at forhindre organafstødning. Den anden gruppe består af patienter med kronisk nyresygdom i stadium 3, hvilket betyder at deres nyrer fungerer delvist men ikke normalt. Alle deltagere vil enten få Pravastatin eller placebo i en bestemt periode.

Under studiet vil deltagernes insulinfølsomhed blive målt ved hjælp af en specialiseret test kaldet hyperinsulinæmisk euglykæmisk glukoseklemme, som giver et præcist billede af hvordan kroppen reagerer på insulin. Denne test involverer kontrolleret tilførsel af insulin og sukker gennem en blodåre mens blodsukkerniveauet holdes stabilt. Resultaterne fra de to grupper vil blive sammenlignet for at se om Pravastatin har en gavnlig effekt på insulinfølsomheden hos disse patienter med nyreproblemer.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en hyperinsulinæmisk euglykæmisk glukoseklemme. Dette er en specialiseret test, hvor du får tilført insulin og glukose gennem en drop i armen for at måle, hvor godt din krop reagerer på insulin.

Under testen vil du blive overvåget nøje, mens lægen justerer mængden af glukose for at holde dit blodsukker på et stabilt niveau.

2 Start på studiebehandling

Du vil blive tildelt enten Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter eller identiske placebotabletter. Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet dagligt i hele studieperioden.

Pravastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet.

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil gennemgå yderligere hyperinsulinæmiske euglykæmiske glukoseklemmer på planlagte tidspunkter.

Disse tests vil måle ændringer i din krops evne til at reagere på insulin sammenlignet med den første test.

Testene følger samme procedure som den første undersøgelse.

4 Afslutning af studiet

Du vil gennemgå en sidste hyperinsulinæmisk euglykæmisk glukoseklemme for at evaluere de endelige resultater.

Efter denne test vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil få at vide, om du har fået pravastatin eller placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 40 og 70 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 20 og 30 kg/m²
Du skal have fået en nyretransplantation (fået en ny nyre) mindst 6 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være i behandling med en kombination af tre typer medicin der forebygger afstødning: mycophenolat, tacrolimus og prednisolon
Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 29 ml/min
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Du skal være mellem 40 og 70 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 20 og 30 kg/m²
Du skal have kronisk nyresygdom stadium 3 – det betyder at din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mellem 30 og 59 ml/min
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke producerer insulin, og du derfor skal have insulininjektioner dagligt
Du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt og ligger for højt trods behandling
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne behandle medicinen ordentligt
Du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke barnet
Du har en muskellidelse eller tidligere har haft problemer med muskelsmerter fra lignende medicin
Du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelproblemer, hvilket betyder at din skjoldbruskkirtel producerer for meget eller for lidt hormon
Du bruger medicin der kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
Du har haft allergiske reaktioner over for samme type medicin som Pravastatin tidligere
Du har problemer med at huske at tage medicin regelmæssigt
Du drikker for meget alkohol, da dette kan øge risikoen for leverproblemer
Du har haft hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Awkuwg Ukucdqzreh Hoxclmxg	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pravastatin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet statiner. Dette lægemiddel bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet og hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme. I dette studie undersøges det, om pravastatin kan påvirke kroppens evne til at bruge insulin korrekt. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret. Når kroppen ikke reagerer godt på insulin, kaldes det insulinresistens, hvilket kan føre til problemer med blodsukkerkontrol. Forskerne ønsker at finde ud af, om pravastatin kan forbedre denne insulinfølsomhed hos patienter, der enten har fået en nyretransplantation eller har kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Insulinresistens

Insulinresistens – Insulinresistens er en tilstand, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på hormonet insulin. Normalt hjælper insulin cellerne med at optage glukose fra blodet, men ved insulinresistens bliver denne proces mindre effektiv. Kroppen kompenserer ved at producere mere insulin fra bugspytkirtlen for at opretholde normale blodsukkerniveauer. Over tid kan bugspytkirtlen blive overbelastet af den øgede insulinproduktion. Tilstanden udvikler sig gradvist og er ofte forbundet med overvægt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. Insulinresistens påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker og kan føre til forhøjede insulin- og glukoseniveauer i blodet.

Forsøgs-ID:

2022-501068-16-00

Protokolkode:

INSTA

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan pravastatin forbedre insulinfølsomhed hos nyretransplanterede og nyresyge patienter?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?