Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af rituximab og ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose – hvilken medicin virker bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom hvor immunsystemet angriber nervecellernes beskyttende lag i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer specifikt på den tilbagevendende form af sygdommen, hvor symptomerne kommer i anfald. De to lægemidler der sammenlignes er rituximab og ocrelizumab, som begge er behandlinger der påvirker immunsystemet for at reducere sygdomsaktivitet.

Formålet med studiet er at undersøge om rituximab er lige så effektivt som ocrelizumab til at kontrollere sygdomsaktiviteten hos patienter med aktiv tilbagevendende multipel sklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt over en periode på to år gennem kliniske undersøgelser og MRI-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise forandringer i hjernen.

Forskerne vil måle hvor mange patienter der ikke har tegn på sygdomsaktivitet efter to års behandling. Sygdomsaktivitet defineres som nye anfald af symptomer eller nye forandringer synlige på MRI-scanninger. Studiet vil også undersøge andre aspekter som livskvalitet, patientoplevelser og behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden med regelmæssige kontrolbesøg.

1 Start af behandling

Du vil få tildelt enten rituximab eller ocrelizumab gennem lodtrækning. Rituximab er et ældre lægemiddel, mens ocrelizumab (handelsnavnet Ocrevus) er et nyere lægemiddel. Begge lægemidler virker på samme måde ved at påvirke dit immunsystem.

Du vil modtage lægemidlet som en infusion, hvilket betyder at medicinen bliver givet direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Hvis du får ocrelizumab, vil du få 300 mg ved hver behandling.

2 Behandlingsforløb over 2 år

Studiet vil følge dig i 24 måneder (2 år) fra start af behandlingen.

Du vil få behandling med intervaller, som dit lægemiddel kræver. Både rituximab og ocrelizumab gives som infusioner med måneder imellem.

3 Regelmæssige undersøgelser og kontroller

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at følge din sygdom og behandlingens virkning.

Der vil blive foretaget MR-scanninger af din hjerne på bestemte tidspunkter. Den første scanning sker efter 6 måneder, og derefter igen efter 24 måneder.

Ved MR-scanningerne vil lægen kigge efter gadolinium-forstærkende læsioner, som er områder i hjernen hvor der er aktiv betændelse. Gadolinium er et kontrastmiddel, der hjælper med at se disse områder tydeligere.

Lægen vil også kigge efter nye T2-læsioner, som er områder i hjernen der viser skade fra din multiple sklerose.

4 Vurdering af tilbagefald

Through hele studieperioden vil lægen følge om du får attakker eller tilbagefald af din multiple sklerose.

Et tilbagefald betyder at du får nye symptomer eller at eksisterende symptomer bliver værre i en periode.

Lægen vil registrere hvor mange tilbagefald du får, og hvor lang tid der går før dit første tilbagefald.

5 Måling af funktionsnedsættelse

Din funktionsnedsættelse vil blive målt regelmæssigt med en skala kaldet EDSS, som vurderer hvor meget din multiple sklerose påvirker dine daglige aktiviteter.

Lægen vil følge om din funktionsnedsættelse forværres over tid. En forværring defineres forskelligt afhængigt af dit udgangspunkt:

Hvis din EDSS-score er 0 ved start, betragtes en stigning på 1,5 point som forværring.

Hvis din EDSS-score er mellem 1 og under 6, betragtes en stigning på 1 point som forværring.

Hvis din EDSS-score er 6 eller højere, betragtes en stigning på 0,5 point som forværring.

Denne forværring skal bekræftes ved en kontrol 6 måneder senere.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Du vil udfylde EQ5D-5L spørgeskemaet hver 6. måned gennem hele studiet.

Du vil også udfylde MusiQOL spørgeskemaet efter 12 måneder og igen efter 24 måneder.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå hvordan din sygdom og behandling påvirker dit daglige liv.

7 Patientoplevelse

Du vil blive bedt om at udfylde Musicare spørgeskemaet, som fokuserer på din oplevelse som patient.

Dette spørgeskema skal udfyldes efter 12 måneder og igen efter 24 måneder.

8 Sikkerhedsovervågning

Through hele studiet vil lægen nøje følge alle bivirkninger, du måtte opleve.

Det er vigtigt at du fortæller om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror de har relation til behandlingen.

Lægen vil registrere både mindre og alvorlige bivirkninger for at sammenligne sikkerheden af de to behandlinger.

9 Afslutning af studiet

Efter 24 måneder vil studiet være afsluttet for dig.

Den samlede vurdering vil se på hvor mange patienter der ikke har haft sygdomsaktivitet i løbet af de 2 år.

Sygdomsaktivitet defineres som enten at have haft mindst ét tilbagefald eller at have gadolinium-forstærkende læsioner på MR-scanning efter 6 måneder, eller at have fået mindst én ny T2-læsion mellem 6 og 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose kaldet relapsing remitting multipel sklerose (en type af sygdom der påvirker nervesystemet), som er fastslået ifølge specifikke medicinske kriterier fra 2017
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder at du enten har haft mindst ét anfald (pludselig forværring af symptomer) og/eller mindst ét nyt T2-område (unormalt område synligt på MR-scanning) i de sidste 12 måneder før du deltager i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Din EDSS-score (en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose) skal være 5 eller lavere
  • Du skal have fået taget en MR-scanning af hjernen inden for de sidste 6 måneder før du deltager i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (dette inkluderer p-piller, spiral og andre former for prævention med mindre end 1% risiko for svigt) under hele studiet og indtil 12 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår studiet og frivilligt deltager)
  • Du skal være dækket af en social sikring (have ret til offentlig sundhedsydelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke dit barn
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod sygdom
  • Du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for rituximab eller ocrelizumab
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem kraftigt
  • Du har progressiv multifocal leukoencephalopati, som er en sjælden hjerneinfektion
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kræver behandling
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du har meget lave værdier af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen på grund af praktiske eller personlige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Czax Df Nndyi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cnzruf Hztemjfoiqx Ec Uzmlkjtakhnnm Dy Lcqlndm Limoges Frankrig
Azmasejwut Pbxtnopm Hjlxwnth Dd Mnygrkcba Marseille Frankrig
Hkpamws Hfhbz Mhtoyi &cxwyfc 1 rwc Gssscth Euxbrf Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle flere autoimmune sygdomme ved at påvirke immunsystemet. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som bidrager til betændelse og skade i kroppen. I dette forsøg undersøges det som en potentiel behandling for tilbagefaldende multipel sklerose for at reducere sygdomsaktivitet og forhindre nye anfald.

Ocrelizumab er et immunsupprimerende lægemiddel, der specifikt er godkendt til behandling af multipel sklerose. Det virker på samme måde som rituximab ved at ødelægge B-celler i immunsystemet, hvilket hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel gives som infusion og har vist sig effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og bremse sygdomsprogressionen hos patienter med multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber nervecellernes beskyttende lag kaldet myelin. Dette beskyttende lag findes omkring nervefibrene i hjernen og rygmarven. Når myelinet bliver beskadiget, opstår der ar-lignende væv, som forstyrrer de normale nervesignaler. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af centralnervesystemet på forskellige tidspunkter, hvilket fører til et bredt spektrum af symptomer. Den mest almindelige form er recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienterne oplever perioder med nye eller forværrede symptomer efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Over tid kan sygdommen udvikle sig til en mere progressiv form, hvor symptomerne gradvist forværres uden klare perioder med bedring.

Forsøgs-ID:
2022-501027-25-01
Protokolkode:
35RC20_9812
NCT ID:
NCT05758831
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien