Undersøgelse af lægemidlet atezolizumab til behandling af patienter med høj-risiko storcellet B-celle lymfom efter vellykket kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker det lymfatiske system. Lymfom opstår når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og danner kræftknuder, typisk i lymfekirtler, men også i andre organer. Det lymfatiske system er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko for tilbagefald af deres sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling. Atezolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Patienter der deltager skal først have gennemført standardbehandling med R-CHOP, som består af flere forskellige kræftlægemidler givet sammen, og være i komplet remission, hvilket betyder at der ikke kan påvises aktiv kræft ved billedundersøgelser. Komplet remission vurderes gennem PET-skanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise kræftaktivitet i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage atezolizumab som konsolideringsbehandling, hvilket er yderligere behandling givet for at reducere risikoen for at kræften kommer tilbage. Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen gennem en blodåre. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge patienternes tilstand og måle behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge hvordan immunforsvaret reagerer på behandlingen og om der er særlige markører i blodet der kan forudsige behandlingsresultat.

1 Baseline undersøgelser

Du skal gennemføre forskellige undersøgelser, før behandlingen starter. Disse undersøgelser hjælper lægen med at vurdere din tilstand og sikre, at du er klar til behandlingen.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere dine værdier og sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Du skal have lavet en PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, om din kræft er forsvundet efter din første behandling med R-CHOP.

2 Start på konsolideringsbehandling

Du vil modtage medicinen atezolizumab (også kaldet Tecentriq) som en infusion direkte i din blodåre.

Dosis er 1.200 mg for hver behandling.

Infusionen gives på hospitalet og tager normalt omkring 1 time at gennemføre.

Din første behandling markerer starten på konsolideringsfasen af studiet.

3 Løbende behandling

Du vil modtage atezolizumab infusion hver 3. uge.

Hver behandling gives som en 1.200 mg infusion i din blodåre.

Du skal møde op på hospitalet til hver behandling, som vil blive givet af sundhedspersonalet.

Behandlingsperioden fortsætter i en fastlagt periode som specificeret i studieprotokollen.

4 Overvågning og opfølgning

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil kontrollere dit immunsystem og se, hvordan det udvikler sig under behandlingen.

Du vil få kontroller for at vurdere, om behandlingen virker som forventet.

5 Afslutning af behandling

Når du har modtaget alle planlagte infusioner med atezolizumab, afsluttes den aktive behandlingsfase.

Du vil få lavet en afsluttende PET-scanning for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle minimal restsygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der muligvis stadig findes i kroppen.

6 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 2 år for at se, om kræften kommer tilbage.

Du skal til regelmæssige kontroller på hospitalet, selv efter behandlingen er afsluttet.

Lægen vil overvåge dig for at se, om du forbliver sygdomsfri, hvilket betyder, at der ikke er tegn på kræft i din krop.

Eventuelle sene bivirkninger vil også blive overvåget og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft) gennem vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal være i Ann Arbor stadie II-IV (dette beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen – stadie II til IV betyder at sygdommen er mere udbredt)
  • Du skal have en WHO performance status på 0-1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder at du er i god stand)
  • Du skal have en IPI score på 3 eller højere ved diagnosen (dette er et point-system der vurderer hvor alvorlig din sygdom er)
  • Du skal være i komplet metabolisk remission efter 6-8 behandlinger med R-CHOP kemoterapi (dette betyder at der ikke længere kan ses tegn på aktiv kræft på scanninger)
  • Du skal have fået mindst 6 behandlinger med R-CHOP (en type kemoterapi-behandling)
  • Du skal have fået lavet en PET-scanning 4-8 uger efter din sidste kemoterapi-behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 5 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diffust storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft), som ikke betragtes som højrisiko
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået R-CHOP behandling (en type kemoterapi med fire forskellige lægemidler) som første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i komplet metabolisk remission efter R-CHOP behandlingen, hvilket betyder at der ikke kan ses tegn på kræft ved særlige scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er meget svækket af andre årsager end kræftbehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, som bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Leiden University Medical Center Leiden Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Haga Hospital Haag Holland
ZNA Stuivenberg Antwerpen Belgien
Afwxplnqnj Zihxjpboky Mkfgylbizy Maastricht Holland
Skp Elnwswngn Hxncjtas Tikpurs Tilburg Holland
Afbrsxkvu Ufg Amsterdam Holland
Eckzhdw Uoowgojfebkj Mlfhked Cdljguy Rgapctrkz (tpqgrmx Mpl Rotterdam Holland
Uaconfsiez Os Aclizaq Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.09.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab som en konsolideringsbehandling, hvilket betyder, at det gives efter den første behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

R-CHOP er en kombination af fem forskellige lægemidler, der bruges til at behandle lymfekræft. Den består af rituximab (et antistof, der målretter kræftceller), cyklofosfamid (et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller), doxorubicin (et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at vokse), vinkristin (et lægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig) og prednisolon (et steroid, der hjælper med at dræbe kræftceller og reducere inflammation). I dette studie gives R-CHOP som den første behandling for at forsøge at fjerne kræften.

Undersøgte sygdomme:

Højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Sygdommen opstår, når B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De kræftramte celler spreder sig hurtigt gennem kroppen og kan påvirke forskellige organer som milt, lever og knoglemarv. Sygdommen klassificeres som højrisiko på grund af dens aggressive natur og tendens til at sprede sig bredt i kroppen. Uden behandling vil de unormale celler fortsætte med at formere sig og fortrænge sunde celler i lymfesystemet. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe andre sygdomme og infektioner.

Forsøgs-ID:
2022-501076-26-00
Protokolkode:
HO151
NCT ID:
NCT03463057
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark