Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af lægemidlet bulevirtid til behandling af kronisk hepatitis D-infektion i leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis D-infektion, som er en alvorlig leversygdom forårsaget af hepatitis D-virus. Sygdommen kan føre til leverbeskadigelse og komplikationer som væskeophobning i maven, forvirring på grund af leverproblemer, og i alvorlige tilfælde leverkræft eller behov for levertransplantation. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med bulevirtide, som er et lægemiddel designet til at bekæmpe hepatitis D-virus.

Formålet med studiet er at vurdere de langsigtede virkninger af bulevirtide-behandling på sygdommens udvikling gennem forekomsten af leverrelaterede hændelser hos deltagere behandlet med dette lægemiddel. Studiet følger deltagerne for at se, hvordan behandlingen påvirker udviklingen af alvorlige leverkomplikationer over tid.

Under studiet vil deltagerne modtage bulevirtide-behandling i henhold til godkendte retningslinjer, og deres helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg og forskellige tests. Læger vil holde øje med tegn på sygdomsudvikling, herunder udvikling af cirrose hos deltagere, der ikke tidligere havde denne tilstand, hvor leververvet bliver arret og hårdt. Studiet registrerer også eventuelle bivirkninger ved behandlingen og følger deltagernes generelle helbred gennem behandlingsperioden.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage bulevirtide (også kaldet BLV) som behandling for din kroniske hepatitis D-infektion.

Medicinen hedder HEPCLUDEX og kommer som et pulver, der blandes med væske til en opløsning, som gives som injektion.

Dosen er 2 mg, og medicinen gives som en injektion under huden.

Du vil fortsætte med at få denne behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Løbende overvågning

Under hele undersøgelsen vil dine læger følge dig tæt for at se, hvordan behandlingen virker.

De vil holde øje med, om du udvikler leverrelaterede komplikationer som væskeophobning i maven (ascites), gulfarvning af hud og øjne (gulsot), forvirring på grund af leverproblemer (hepatisk encefalopati), blødning fra maven eller tarmene, eller leverkræft.

Lægen vil også følge med i, om der sker ændringer i din levers tilstand og funktion.

Du vil blive fulgt i op til 144 uger (cirka 2 år og 9 måneder) fra start af behandlingen.

3 Overvågning af bivirkninger

Dine læger vil registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner), du måtte opleve under behandlingen.

De vil særligt holde øje med alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der er så kraftige, at de klassificeres som grad 3 eller 4.

Hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du skal fortælle dine læger om alle symptomer eller ændringer i din tilstand, du bemærker under behandlingen.

4 Vurdering af leversygdommens udvikling

Hvis du ikke allerede har skrumpelever (cirrose) ved undersøgelsens start, vil lægen følge med i, om du udvikler denne tilstand under behandlingen.

Lægen vil bruge forskellige metoder til at vurdere din levers tilstand, herunder blodprøver og scanninger.

Formålet er at se, om behandlingen kan forhindre eller forsinke forværring af din leversygdom.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter, indtil du har været i behandling i op til 144 uger, eller indtil det ikke længere er sikkert eller hensigtsmæssigt for dig at fortsætte.

Gennem hele forløbet vil dine læger dokumentere effekten af behandlingen og eventuelle problemer, der opstår.

Informationerne fra din deltagelse vil bidrage til at forstå, hvordan bulevirtide virker over længere tid hos patienter med kronisk hepatitis D.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft kronisk hepatitis D virus infektion i mindst 6 måneder før deltagelse i studiet – dette skal være dokumenteret i dine lægejournal
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal være villig og i stand til at følge planen for lægebesøg og andre krav i studiet
  • Hvis du tilhører Gruppe 1: Du skal have deltaget i et tidligere studie kaldet MYR-Reg-02 og have følgende undersøgelser dokumenteret:
    • Undersøgelse for ascites (væskeophobning i maven) og hepatisk encephalopati (forvirring på grund af leverproblemer) inden for 3 måneder før behandling med bulevirtide
    • Blodprøver til beregning af Child-Turcotte-Pugh og MELD score (målinger af hvor alvorlig leversygdommen er) inden for 3 måneder før behandling, herunder:
      • Bilirubin i blodet (et stof der viser leverens funktion)
      • Kreatinin i blodet (viser nyrernes funktion)
      • INR (måler blodets størkningsevne)
      • Albumin i blodet (et protein produceret af leveren)
    • Undersøgelse af fibrose (arvævsdannelse i leveren) inden for 6 måneder før behandling ved hjælp af enten:
      • Biopsi (vævsprøve fra leveren)
      • FibroScan (en type ultralydsscanning)
    • Måling af HDV RNA (mængden af hepatitis D virus i blodet) inden for 3 måneder før behandling
    • ALT blodprøve (et enzym der viser leverskade) inden for 3 måneder før behandling
  • Hvis du tilhører Gruppe 2: Du skal være planlagt til at få bulevirtide behandling ifølge de godkendte retningslinjer, eller beslutningen om at starte denne behandling skal allerede være taget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have andre alvorlige leversygdomme udover kronisk hepatitis D, som er en langvarig betændelse i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret levercirrhose, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok til at udføre sine normale opgaver
  • Du må ikke have fået en levertransplantation tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger stoffer eller har problemer med alkohol
  • Du må ikke tage medicin, der påvirker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner som HIV eller aktiv tuberkulose
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke være allergisk over for bulevirtide eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Tirol Kliniken GmbH Hall in Tirol Østrig
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Gastromedica S.R.L. Iași Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Rumænien
Leber Und Studienzentrum Checkpoint GbR Berlin Tyskland
Usewttrczk Hsftscozr Penzj Scevghtruty Ctiveax Fhwe Paris Frankrig
Lziwpoyvhma Cbflvz Kiel Tyskland
Mvalydf Uxtgdowvbt Oh Gqxs Graz Østrig
Fveiucafu Pzpo Lu Iobedcnvxtwah Bjxjsdmqb Dvr Harlydqo Ujkckzkyouwwg Lk Pdm Madrid Spanien
Ueeswpjnhjqclguzdgzrn Eujbg Auq Essen Tyskland
Uhncvbgfgkxgmwzosupdn Duutdxluhhj Amm Düsseldorf Tyskland
Cgnsyh Hadrrbjbame Ea Uogrlgnhudflk Dp Lgjsclc Limoges Frankrig
Ciysio Huefyqlqrft Rwqzdbaq Ddyuqoushcnzpb Angers Frankrig
Ubybkvpqpo Oy Apngnmo Edegem Belgien
Eocpikq Uakvkfmtevlm Mhbiiys Ctzjbtd Rxvsphhnj (sorevhp Mum Rotterdam Holland
Gvyfcy Usbozpmdom Fcdyaijrx Frankfurt am Main Tyskland
Clw dynusgzzfvyqyy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hdllngj Hxow Lmhdhod &jajamq Gj Svk &iihlqs Cir do Bbdhpqre Pessac Frankrig
Hecfbbxb Vrck dkxfwudm Barcelona Spanien
Hnahrws Hiedd Mbgfkr &lfnbjr 1 rfv Geutjpz Efvrcl Créteil Frankrig
Cju Ccuul Rrmcgvrpufh Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.12.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.12.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
16.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
16.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bulevirtide er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk hepatitis D-infektion. Dette lægemiddel virker ved at blokere hepatitis D-virus fra at komme ind i levercellerne. Bulevirtide hjælper med at reducere virusaktiviteten i kroppen og kan forbedre leverfunktionen over tid. Det gives som en injektion under huden og er designet til at forhindre, at hepatitis D-virussen skader leveren yderligere. I dette studie undersøges lægemidlets langsigtede effekter på leverrelaterede komplikationer.

Kronisk Hepatitis D-infektion – En langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan udvikle sig hos personer, der allerede er inficeret med hepatitis B-virus. Sygdommen opstår, når hepatitis D-virus bruger hepatitis B-virus som hjælper til at formere sig i levercellerne. Over tid forårsager den vedvarende betændelse gradvis skade på leverens normale struktur og funktion. Sygdommen kan langsomt udvikle sig til ardannelse i leveren, hvilket kaldes fibrose. Hvis betændelsen fortsætter over mange år, kan den føre til alvorlige komplikationer som væskeophobning i maven, gulfarvning af huden, forvirring på grund af leverens manglende evne til at rense blodet, og blødninger fra svulmede blodkar i spiserøret.

Forsøgs-ID:
2022-501901-10-00
Protokolkode:
GS-US-589-6206
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien

  • Undersøgelse af skift til brelovitug hos patienter med kronisk hepatitis D-infektion, som får bulevirtid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Rumænien +1