Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage en kombination af pembrolizumab (også kaldet MK-3475) sammen med enzalutamid, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med enzalutamid. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens enzalutamid er et hormonblokerende lægemiddel, der forhindrer testosteron i at nå kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af pembrolizumab til enzalutamid kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun at få enzalutamid. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende hormonbehandling for at holde testosteronniveauet lavt, da dette er en vigtig del af behandlingen af prostatakræft.
Gennem studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver for at måle PSA (prostataspecifikt antigen), som er et protein produceret af prostataceller og ofte bruges til at overvåge prostatakræft. Der vil også blive foretaget billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans scanning for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Knoglescanninger vil blive brugt til at kontrollere, om kræften har spredt sig til knoglerne. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i.
Den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) sammen med enzalutamide.
Den anden gruppe får placebo (uvirksomme stoffer) sammen med enzalutamide.
Hverken du eller din læge ved, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
2Modtagelse af medicin via infusion
Du vil modtage enten pembrolizumab eller placebo som en infusion direkte i din blodåre.
Infusionen indeholder KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat blandet med enten almindelig saltvand eller dextrose opløsning.
Infusionen gives hver 3. uge (21-dages cyklus).
Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.
3Indtagelse af enzalutamide tabletter
Alle deltagere i studiet får enzalutamide tabletter.
Du skal tage tabletterne dagligt gennem hele studieperioden.
Enzalutamide er en medicin, der blokerer virkningen af mandlige hormoner, som kan få prostatakræften til at vokse.
4Fortsættelse af hormonblokerende behandling
Du skal fortsætte med din nuværende hormonblokerende behandling.
Din testosteronniveau skal holdes under 50 ng/dL (under 2,0 nM) gennem hele studiet.
Dette sikrer, at din prostatakræft ikke får næring fra mandlige hormoner.
5Regelmæssige kontroller og scanninger
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, som prostatakræft ofte producerer.
Du vil få foretaget scanninger med CT eller MR for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Du vil også få taget knoglescanninger for at tjekke, om kræften har spredt sig til dine knogler.
Disse undersøgelser hjælper lægerne med at følge, hvordan behandlingen virker.
6Vurdering af smerter og symptomer
Lægerne vil regelmæssigt spørge dig om smerter og andre symptomer.
De vil også holde øje med tegn på knoglerelaterede komplikationer, såsom brud eller andre problemer med dine knogler.
Alle bivirkninger og problemer, du oplever, vil blive registreret og behandlet efter behov.
7Overvågning af behandlingsrespons
Lægerne vil måle, hvor længe du lever (samlet overlevelse).
De vil også måle, hvor længe det tager, før kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse).
Din behandlingsrespons vurderes ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standarder for at måle, hvordan kræftsvulster reagerer på behandling.
8Behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, som du ikke kan tåle, kan behandlingen blive stoppet.
Hvis din kræft bliver værre, vil lægerne diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, at du har adenocarcinom i prostata (en bestemt type prostatakræft) uden små celler
Din prostatakræft skal være blevet værre, mens du har fået androgenblokerende behandling (hormonbehandling der sænker mandlige kønshormon) eller efter operativ fjernelse af testiklerne inden for de sidste 6 måneder
Du skal have metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som kan ses på knoglescan eller på CT- eller MR-skanning af blødt væv
Du skal fortsætte med androgenblokerende behandling, og dit testosteron i blodet (mandligt kønshormon) skal være under 50 ng/dL
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med enzalutamide (et lægemiddel, der blokerer mandlige hormoner) eller abiraterone (et lægemiddel, der reducerer produktion af mandlige hormoner)
Du har fået immunterapi tidligere, som er behandling der aktiverer dit immunsystem til at bekæmpe kræft
Du har andre typer kræft end prostatakræft, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er mindre alvorlige former for hudkræft
Du har autoimmune sygdomme, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlige leverproblemer eller hepatitis B eller C, som er infektioner i leveren
Du har hiv-infektion eller andre alvorlige infektioner
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som kortikosteroider i høje doser
Du har problemer med dit nervesystem, herunder epilepsi eller anfald
Du har været i kontakt med en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du har alvorlige nyreproblemer
Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets naturlige evne til at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en vene og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder prostatakræft.
Enzalutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere hormonet testosteron fra at nå kræftcellerne. Prostatakræftceller har brug for testosteron for at vokse, så ved at blokere dette hormon kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig, selvom testosteronniveauet er blevet sænket til ekstremt lave værdier gennem medicinsk eller kirurgisk kastration. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig trods fraværet af mandlige kønshormoner. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Over tid bliver tumoren mere aggressiv og resistent over for forskellige behandlingsformer. Sygdommen medfører ofte knoglesmerter og andre symptomer relateret til spredningen af kræften.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 