Fortsættelse af behandling med parsaclisib hos patienter med fremskreden kræft eller autoimmune sygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden cancer og immunsygdomme, der påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Deltagere vil fortsætte med at modtage behandling med parsaclisib, som kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler som itacitinib, ruxolitinib, ibrutinib eller tafasitamab. Formålet med studiet er at give mulighed for fortsat behandling og evaluering af sikkerheden hos deltagere, der allerede modtager parsaclisib som enkeltbehandling eller i kombination med andre lægemidler.

Dette er et rollover-studie, hvilket betyder, at det er designet til at lade deltagere fra tidligere studier fortsætte deres behandling. Deltagerne skal allerede være indskrevet i og modtage behandling i et andet studie med parsaclisib og have vist, at de får gavn af behandlingen med stabil sygdom eller bedre. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage den samme behandling, som de allerede får, mens læger nøje overvåger deres sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos deltagere, der modtager parsaclisib enten alene eller sammen med de andre lægemidler. Deltagerne skal være villige til at følge besøgsplaner, behandlingsplaner og andre studieprocedurer, herunder forebyggende behandling mod en bestemt type lungebetændelse. Dette studie giver mulighed for, at deltagere kan fortsætte en behandling, der virker for dem, mens der indsamles vigtige sikkerhedsdata.

1 overgang til fortsat behandling

Du vil blive overført til dette fortsættelsesstudie fra det tidligere studie, hvor du allerede modtog behandling med parsaclisib.

Du vil fortsætte med den samme behandling, som du allerede får, hvilket kan være parsaclisib alene eller i kombination med andre lægemidler som itacitinib, ruxolitinib, ibrutinib eller tafasitamab.

Hvis du kun får tafasitamab på tidspunktet for overførslen, vil du fortsætte med kun dette lægemiddel.

2 behandlingsfortsættelse

Du vil modtage den samme dosis og hyppighed af lægemidler, som du fik i det tidligere studie.

Parsaclisib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kroppen, som er involveret i væksten af kræftceller.

Hvis du får ruxolitinib (også kaldet Jakavi), vil det være i form af 5 mg tabletter, som du tager gennem munden.

Hvis du får ibrutinib (også kaldet IMBRUVICA), vil det være i form af 140 mg kapsler, som du sluger hele.

Hvis du får tafasitamib (også kaldet MINJUVI), vil det være som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som 200 mg pulver, der blandes til en opløsning.

3 forebyggende behandling

Du skal tage forebyggende medicin mod en bestemt type lungebetændelse kaldet PJP (pneumocystis jirovecii pneumoni).

Denne forebyggende behandling er nødvendig, fordi lægemidlerne i studiet kan svække dit immunforsvar og gøre dig mere modtagelig for infektioner.

Du skal følge de specifikke instruktioner for denne forebyggende behandling gennem hele studieperioden.

4 regelmæssige besøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Under disse besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil kontrollere din sygdoms status for at sikre, at behandlingen stadig gavner dig.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

5 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på lægemidlet) vil blive registreret og rapporteret.

Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget særligt nøje.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen.

Hvis der opstår bekymrende bivirkninger, kan lægen justere din behandling eller stoppe den helt.

6 behandlingsvarighed

Behandlingen vil fortsætte, så længe den gavner dig og du tåler den godt.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Studiet forventes at køre indtil september 2027, men din individuelle behandlingsvarighed kan variere.

7 graviditetsforebyggelse

Du skal følge specifikke retningslinjer for at undgå graviditet eller at få børn under behandlingen.

Dette er nødvendigt, fordi lægemidlerne kan skade et ufødt barn.

Du skal diskutere passende præventionsmetoder med lægen og følge disse gennem hele behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt og modtage behandling i et Incyte-sponsoreret klinisk studie af parsaclisib (et lægemiddel, der undersøges til behandling af kræft)
  • Du skal i øjeblikket kunne tåle behandlingen i det oprindelige studie uden alvorlige bivirkninger
  • Du skal i øjeblikket få gavn af behandlingen med parsaclisib alene eller i kombination med andre lægemidler som itacitinib, ruxolitinib, ibrutinib eller tafasitamab, som vurderet af din læge
  • Din sygdom skal være mindst stabil (ikke blive værre), som vurderet af din læge
  • Du skal have vist, at du kan følge kravene i det oprindelige studie, som vurderet af din læge
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, herunder forebyggende behandling mod PJP (en type lungebetændelse), og andre studieprocedurer
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn baseret på de kriterier, der er beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer studiet og dine rettigheder som deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have planer om at blive gravid eller gøre din partner gravid under studiet
  • Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler mod infektioner
  • Du må ikke have HIV (humant immundefekt virus), som er virussen der forårsager AIDS
  • Du må ikke have aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er alvorlige leverbetændelser
  • Du må ikke have haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, medmindre det var hudkræft, der blev helt fjernet
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have taget visse andre kræftlægemidler inden for de sidste 2-4 uger
  • Du må ikke have fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have tegn på at dit immunsystem angriber dit eget legeme efter stamcelletransplantation
  • Du må ikke tage visse lægemidler, der kan påvirke studielægemidlet
  • Du må ikke have haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have problemer med at synke piller eller optage næring fra din mave og tarm
  • Du må ikke være i behandling med høje doser kortikosteroider (stærke betændelseshæmmende lægemidler)
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Karolinska Institutet Žilina Sverige
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Rigshospitalet København Danmark
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Zealand University Hospital, Department of Cardiology Roskilde Danmark
Ospedale S. Eugenio Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italien
Ipyfbsrh Rcgpgsgke Ppb La Sslrmk Djk Tepdbj Dlvw Asefwtf Ixac Svcoox Meldola Italien
Ibqebnxi Csyfgb Dxzuwurdfpnodexze L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wozzufrechv Wkvelhdfkupyvbabjafo Csgsbpr Oulpxpubr I Tgaosfzxyslnw Iy Mijaqminupb W Lphfc Łódź Polen
Hnoiucxi Udexviheaozwv Hcwbdyde Tfmyg y Plpams Iykvmbdb Ckekfo dwfkiblllbsnxouxc (iibp Badalona Spanien
Sibntkf Slcusbfhkwdiypd Imn Jxlbqedu Sxodjqmenaxz W Nynan Srjof Nowy Sącz Polen
Cekuqzwwj Uiblibqxfelblu Sbpaxagqy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Aykysov Ulssv Svgnxrrmw Ladiwy Dq Bbmyjmb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Parsaclisib (INCB050465)

Parsaclisib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for visse typer kræft, især blodkræft. Det virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel kan gives alene eller sammen med andre kræftlægemidler for at forbedre behandlingseffekten.

Itacitinib (INCB039110)

Itacitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af forskellige kræftformer, især blodkræft. Det arbejder ved at hæmme bestemte enzymer i kræftcellerne, som er vigtige for cellernes vækst og overlevelse. Dette lægemiddel kan kombineres med andre kræftbehandlinger for at øge deres effektivitet.

Ruxolitinib (INCB018424)

Ruxolitinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse blodkræfttyper og knoglemarvslidelser. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der forårsager inflammation og unkontrolleret cellevækst. Dette lægemiddel hjælper med at reducere symptomer og forbedre patienternes livskvalitet.

Ibrutinib

Ibrutinib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer blodkræft. Det virker ved at blokere et vigtigt protein, som kræftcellerne har brug for at vokse og overleve. Ved at forstyrre dette protein kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Tafasitamab (INCMOR00208)

Tafasitamab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Det er et antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel kan gives alene eller sammen med andre kræftbehandlinger for at forbedre behandlingsresultatet.

Fremskreden kræft – Fremskreden kræft refererer til kræftformer, der har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv eller rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Denne tilstand opstår, når normale celler undergår genetiske forandringer, der får dem til at dele sig hurtigt og unormalt. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, afhængigt af kræfttypen. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor kræften har spredt sig, men kan omfatte træthed, vægttab og smerter.

Immundefekt-associerede inflammatoriske sygdomme – Immundefekt-associerede inflammatoriske sygdomme er en gruppe tilstande, hvor immunsystemet både er svækket og overaktivt på samme tid. Disse sygdomme opstår, når immunsystemet ikke fungerer korrekt og skaber kronisk inflammation i forskellige organer og væv. Patienterne oplever gentagne infektioner på grund af det svækkede immunforsvar, samtidig med at immunsystemet angriber kroppens egne celler. Tilstanden kan påvirke hud, led, fordøjelsessystem og andre organer. Symptomerne kan komme og gå i perioder, hvilket gør sygdommen uforudsigelig. Inflammationen kan forårsage permanent skade på de berørte organer, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2022-501687-18-00
Protokolkode:
INCB 50465-801
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien