Afprøvning af lægemidlet pembrolizumab til behandling af forskellige fremskredne kræftformer, herunder anal-, galde-, lunge-, livmoder- og skjoldbruskkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger effekten af behandlingsmidlet pembrolizumab hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft. De kræfttyper, der undersøges, omfatter anal pladecellekræft, galdevejskræft (kræft i galdeblæren eller galdevejene), neuroendokrine tumorer (hormonproducerende svulster) i lungerne, blindtarmen, tyndtarmen, tyktarmen, endetarmen eller bugspytkirtlen, livmoderkræft, livmoderhalskræft, vulvakræft (kræft i de ydre kønsorganer), småcellet lungekræft, mesotheliom (kræft i lungehinden), skjoldbruskkirtelkræft, spytkirtelkræft, samt andre fremskreden solide tumorer med særlige genetiske kendetegn som mikrosatellit instabilitet eller høj tumormutationsbyrde. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandling med pembrolizumab ved at måle, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil også undersøge forskellige biologiske markører i kræftcellerne for at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandlingen. Disse markører omfatter proteinudtryk, genetiske forandringer og DNA-reparationsdefekter i tumorerne.

Under studiet vil patienterne modtage pembrolizumab som infusion gennem en vene hver tredje uge. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og patienten tåler den godt. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingseffekten varer, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, samt patienternes overlevelse og sikkerhed ved behandlingen.

1 Start af behandling med pembrolizumab

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) gennem en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Infusionen gives hver 3. uge i en dosis på 200 mg. Hver infusion tager cirka 30 minutter at gennemføre.

Behandlingen fortsætter i op til 2 år (35 behandlinger i alt), medmindre din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

2 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at sikre, at dine organer fungerer korrekt og kan håndtere medicinen.

Scanninger vil blive udført med jævne mellemrum for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere behandlingens effekt.

Din læge vil overvåge dig for tegn på immunrelaterede bivirkninger, som kan påvirke forskellige organer i din krop.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen. Dette er et standardiseret system til at måle ændringer i tumorstørrelse.

Scanningsresultaterne vil blive gennemgået af uafhængige specialister for at sikre objektive vurderinger.

Din behandlingsrespons vil blive klassificeret som enten komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progression af sygdommen.

4 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt sat på pause eller permanent stoppet afhængigt af alvorligheden.

Nogle bivirkninger kan kræve behandling med kortikosteroider eller andre mediciner for at kontrollere immunsystemets reaktioner.

Du vil blive instrueret i at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred mellem behandlinger.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil fortsætte for at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle ændringer i din kræftsygdom over tid.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye sundhedsproblemer eller ændringer i dit helbred, selvom de ikke synes relateret til studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type fremskreden kræftsvulst (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræfttype skal være en af følgende: analcancer (kræft i endetarmsåbningen), galdevejscancer (kræft i galdeblæren eller galdegangene), neuroendokrine tumorer (hormonproducerende svulster) i lunger, blindtarm, tyndtarm, tyktarm, endetarm eller bugspytkirtel, livmoderkræft, livmoderhalskræft, vulvacancer (kræft i de ydre kønsorganer), småcellet lungecancer, lungehindecancer, skjoldbruskkirtelkræft, eller spytkirtlercancer
  • Alternativt kan du have en fremskreden kræftsvulst med særlige genetiske egenskaber kaldet MSI-H (høj mikrosatellit-instabilitet) eller dMMR (defekt DNA-reparation) eller TMB-H (høj mutationsbyrde)
  • Din kræft skal være blevet værre eller du skal ikke have kunnet tåle tidligere behandlinger, der normalt hjælper mod din type kræft
  • Du skal have fået mindst én tidligere behandling mod kræften (to behandlinger hvis du har tyktarmskræft)
  • Du skal kunne levere tumorvæv til laboratorieundersøgelser (afhængigt af din kræfttype)
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger (røntgenbilleder)
  • Du skal være i rimelig god fysisk form med en ECOG-score på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter sidste dosis, og du må ikke donere æg eller opbevare æg til senere brug i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kolorektal cancer (kræft i tyktarmen eller endetarmen), medmindre du også har mikrosatellitinstabilitet (en særlig genetisk forandring i kræftcellen, der gør den mindre stabil)
  • Du har sarkom (en type kræft der starter i binde- eller støttevæv) eller mesenkymale tumorer (kræft der starter i væv som muskler, fedtvæv eller blodkar) i livmoderen
  • Du har sarkom eller mesenkymale tumorer i spytkirtlerne
  • Du har dMMR/MSI-H tumorer (kræftceller med særlige genetiske forandringer) og skal samtidig have TMB-høj status (et mål for hvor mange mutationer der er i kræftcellen)
  • Du har kræft der ikke falder ind under de specificerede typer: anal planocellulær cancer (kræft i endetarmsåbningen), galdevejscancer (kræft i galdeblæren eller galdegangene), neuroendokrine tumorer (hormonproducerende kræftceller) i visse organer, livmoderkræft, livmoderhalskræft, vulvacancer (kræft i de ydre kønsorganer), småcellet lungecancer, mesotheliom (kræft i lungehinden), skjoldbruskkirtelcancer eller spytkirtelcancer
  • Din kræft har ikke spredt sig (metastaseret) eller kan ikke fjernes med operation (inoperabel)
  • Du har ikke fået mindst én tidligere behandling for din kræft, hvis du skal være i gruppen for TMB-høje tumorer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH Stuttgart Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Policlinico Le Scotte Siena Italien
Hbzln Bunbdd Hh Bergen Norge
Hgqie Sssyfehjp Hn Stavanger Norge
Cvvzxh Lghe Blhcqb Lyon Frankrig
Iemcjknc Bwmbosih Bordeaux Frankrig
Crmdbn Hbwyqfpokwn Eo Urgahlxlmoufb Dc Lzcowkp Limoges Frankrig
Hzxlzo Hppezezi Herlev Danmark
Ugybdtqxsjsvaf Cmoqopu Kgpvmxdik Gdańsk Polen
Hygqirmd Vcsp dicvioer Barcelona Spanien
Cbhcsn Onhnd Lmeohgm Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.12.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.12.2015
Holland Holland
rekrutterer ikke
23.12.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.12.2015
Norge Norge
rekrutterer ikke
23.12.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.12.2015
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
23.12.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.12.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.12.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion gennem en vene og bruges til behandling af forskellige typer fremskreden kræft, hvor kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Anal Pladecellecarcinom – En kræftform der udvikler sig i pladecellerne, som udgør den indre beklædning af endetarmskanalen. Sygdommen opstår når normale celler i dette område begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan spryde sig til nærliggende væv og lymfeknuder i bækkenet. Over tid kan sygdommen udvikle sig til at påvirke større områder omkring endetarmen og eventuelt sprede sig til fjernere organer.

Galdegangscarcinom – En kræfttype der opstår i galdeblæren eller galdegangene, som er de små rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig når celler i disse strukturer begynder at vokse unormalt og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til nærliggende leverområder og andre organer i bughulen. Sygdommen kan forårsage blokering af galdestrømmen, hvilket påvirker kroppens evne til at fordøje fedt.

Neuroendokrine Tumorer – Svulster der opstår fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler, som producerer hormoner og findes i forskellige organer som lunger, blindtarm, tyndtarm, tyktarm, endetarm eller bugspytkirtel. Disse tumorer vokser typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner, der påvirker kroppens normale funktioner. Afhængigt af deres placering kan de forårsage forskellige symptomer relateret til hormonproduktion. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og kan i nogle tilfælde sprede sig til andre organer.

Livmoderkræft – En kræftform der opstår i slimhinden i livmoderen, kaldet endometriet. Sygdommen udvikler sig når cellerne i denne indre beklædning begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften starter typisk i livmoderens indre væg og kan gradvist invadere dybere lag af livmodervæggen. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af det kvindelige forplantningssystem og til nærliggende organer i bækkenet.

Livmoderhalskræft Pladecelletype – En form for kræft der udvikler sig i pladecellerne på livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen opstår når normale celler i denne region begynder at undergå ondartede forandringer og vokser ukontrolleret. Kræften udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte startende som præcancerøse forandringer. Uden behandling kan sygdommen sprede sig til dybere lag af livmoderhalsen og senere til nærliggende organer og lymfeknuder.

Vulvacarcinom Pladecelletype – En kræfttype der opstår i pladecellerne i vulva, som er de ydre kvindelige kønsorganer. Sygdommen udvikler sig når normale hudceller i vulva-området begynder at vokse abnormt og danner ondartede læsioner. Kræften starter ofte som små, lokaliserede forandringer i huden og kan gradvist blive større og dybere. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende områder som skede, urinrør eller endetarm, samt til lymfeknuder i lysken.

Småcellet Lungecarcinom – En aggressiv form for lungekræft der opstår fra små, rundt formede celler i lungerne. Denne kræfttype vokser og spreder sig meget hurtigt til andre dele af kroppen sammenlignet med andre former for lungekræft. Sygdommen kan hurtigt invadere nærliggende lungevevs og sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer. Cellerne i denne kræfttype har tendens til at dele sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt aggressiv i sin progression.

Malignt Mesotheliom – En sjælden form for kræft der udvikler sig i mesotelet, som er den tynde membran der beklæder lungerne, brystkassen, bughulen og hjertet. Sygdommen opstår når cellerne i denne beskyttende membran bliver ondartede og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan sprede sig langs mesotelets overflade og invadere nærliggende strukturer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år efter eksponering for skadelige stoffer, men kan blive mere aggressiv i senere stadier.

Skjoldbruskkirtelkræft – En kræftform der opstår i skjoldbruskkirtlen, som er en sommerfuglformet kirtel i halsen der producerer hormoner som regulerer kroppens stofskifte. Sygdommen udvikler sig når normale skjoldbruskkirtelceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede knuder eller svulster. De fleste former for skjoldbruskkirtelkræft vokser langsomt og kan være til stede i årevis før de opdages. Kræften kan sprede sig til nærliggende muskler, luftrør og lymfeknuder i halsen, og i sjældne tilfælde til fjernere organer.

Spytkirtlekræft – En kræfttype der opstår i en af de store spytkirtler i munden og halsen, som producerer spyt til at hjælpe med fordøjelsen. Sygdommen udvikler sig når normale kirtleceller begynder at vokse abnormt og danner ondartede svulster. Kræften kan opstå i forskellige typer spytkirtler, herunder ørespytkirtlen, underkæbespytkirtlen eller tunge-spytkirtlen. Afhængigt af placeringen kan sygdommen påvirke ansigtsnerger og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen.

Forsøgs-ID:
2022-501253-37-00
Protokolkode:
MK-3475-158
NCT ID:
NCT02628067
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien