Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende Burkitt lymfom, der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Burkitt lymfom, som er en sjælden type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. B-celler er vigtige dele af kroppens immunforsvar, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftramte, danner de kræftknuder i lymfekirtlerne eller andre dele af kroppen. Dette studie fokuserer specifikt på patienter, hvis Burkitt lymfom enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi og immunterapi.

Behandlingen, der undersøges, hedder brexucabtagene autoleucel og er en form for celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne T-celler, som er en anden type hvide blodlegemer, og ændre dem i et laboratorium, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De ændrede celler gives derefter tilbage til patienten gennem en infusion i årerne. Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor effektiv denne behandling er til at få kræften til at forsvinde eller blive mindre hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Burkitt lymfom.

Under studiet vil patienterne først gennemgå forskellige undersøgelser og blodprøver for at sikre, at de er egnede til behandlingen. Derefter vil deres T-celler blive indsamlet gennem en proces, hvor blodet bliver taget ud, cellerne fjernet, og resten af blodet givet tilbage. Mens cellerne bliver modificeret i laboratoriet, kan patienter modtage en kort kemoterapi for at forberede kroppen. Når de ændrede celler er klar, får patienten dem tilbage gennem en infusion, og derefter vil læger følge nøje med i, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter oplever, at deres kræft forsvinder helt eller delvist efter behandlingen.

1 screening og vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere, at eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger er stabile og reduceret til et minimum niveau.

2 indsamling af dine immunceller

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor dine egne immunceller (T-celler) bliver indsamlet fra dit blod. Dette sker gennem en maskine, der filtrerer dit blod og samler de nødvendige celler.

Denne proces kan tage flere timer at gennemføre og kan kræve, at du kommer flere gange.

3 fremstilling af behandlingsmedicin

Dine indsamlede celler bliver sendt til et laboratorium, hvor de bliver modificeret til at bekæmpe din kræft bedre. Dette kaldes brexucabtagene autoleucel eller Tecartus.

Fremstillingsprocessen tager typisk flere uger. I denne periode vil du ikke modtage aktiv behandling, men din tilstand vil blive overvåget.

4 forberedende behandling

Du vil modtage en forberedende kemoterapi for at forberede din krop til de modificerede celler. Dette kan inkludere forskellige kemoterapimediciner.

Medicinen gives for at reducere antallet af eksisterende immunceller i din krop og skabe plads til de nye behandlingsceller.

5 indgivelse af behandlingsmedicin

Du vil modtage en enkelt infusion af brexucabtagene autoleucel (Tecartus) indeholdende mellem 0,4 og 2 × 10⁸ celler.

Infusionen gives direkte i dit blod gennem en slange i en vene. Proceduren tager typisk omkring 30 minutter.

Du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen for eventuelle reaktioner.

6 tidlig overvågning efter behandling

Du skal blive på hospitalet eller i nærheden i mindst de første 10 dage efter infusionen for tæt overvågning.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger som feber, lavt blodtryk eller neurologiske symptomer, som kan opstå, når de modificerede celler begynder at arbejde.

Du kan modtage støttende medicin som methylprednisolon, dexamethason eller prednisolon for at håndtere eventuelle bivirkninger.

7 løbende opfølgning og vurdering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser på planlagte tidspunkter.

Lægen vil vurdere, om din kræft responderer på behandlingen ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet Lugano Classification.

8 langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at have lægebesøg med mellemrum for at overvåge din tilstand over tid.

Lægen vil registrere, hvor længe behandlingen virker, din overlevelse og om du har behov for yderligere kræftbehandling.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode for at samle information om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan måles ved scanninger. Områder, der tidligere er blevet bestrålet, kan kun bruges, hvis kræften er vokset efter strålingsbehandlingen
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være stabile og kun være grad 1 eller lavere (meget milde eller ingen symptomer)
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i god form og kunne klare dine daglige aktiviteter normalt eller med få begrænsninger)
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode
  • Hvis du kan få børn og har sex med det modsatte køn, skal du acceptere at bruge bestemte former for prævention
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Burkitt lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet, bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på den første behandling med kemoterapi og immunterapi. Dette kan være:
    • Behandlingsresistent sygdom: kræften fortsatte med at vokse eller var uændret under den første behandling
    • Tilbagevendende sygdom: kræften forsvandt helt med den første behandling, men er siden kommet tilbage, bekræftet ved ny vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for brexucabtagene autoleucel (den behandling, der undersøges) eller nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (human immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor nye stamceller sættes ind i kroppen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host disease – en tilstand hvor transplanterede celler angriber din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), herunder hvis kræften har spredt sig til disse områder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 6 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Smeemacfn Rjrpzdw Uhkavrdacc Mjgoydd Cvjgzi Nijmegen Holland
Upysnppdsb Hkblapil Cbazfuz Köln Tyskland
Aimxyjf Uyycy Sfxvcfgjp Lssfnv Ds Bdazjnm Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Brexucabtagene autoleucel er en form for immunterapi, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner) og ændre dem i et laboratorium, så de kan genkende og angribe kræftceller mere effektivt. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i blodbanen. Behandlingen er designet til at hjælpe patientens eget immunsystem med at bekæmpe B-celle kræftformer, som er svære at behandle med traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

Relapsed/Refraktær Burkitt Lymfom – Burkitt lymfom er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som opstår når B-celler i immunsystemet bliver kræftramte og vokser ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt og kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, mave-tarm-kanalen, centralnervesystemet og andre organer. Relapsed betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke responderer på standardbehandlinger. De kræftramte B-celler formerer sig hurtigt og kan sprede sig til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke kroppens normale immunfunktion og forstyrre normale vævsstrukturer der, hvor kræftcellerne vokser.

Forsøgs-ID:
2022-501261-46-00
Protokolkode:
KT-US-568-0138-C
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af CAR T-celleterapi rettet mod CD19 hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle kræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af to behandlinger (R-CODOX-M/R-IVAC og DA-EPOCH-R) til patienter med nydiagnosticeret Burkitt lymfom med høj risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Holland