Europas førende søgning efter kliniske forsøg

MB-HUCART19.1

Dette overblik handler om kliniske forsøg med MB-HUCART19.1. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan gives sikkert og med forventet effekt hos personer med B-celle precursor ALL og B-celle non-Hodgkin lymfom. Fokus er især på sikkerhed, dosis og den anbefalede fase 2-dosis.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

NCT07020260 er et autoriseret, interventionalt forsøg med MB-HUCART19.1, også beskrevet som lokalproduceret CD19-målrettet CAR T-cellebehandling.[1]

Forsøget har titlen “The PACMAN-Hu19 trial: a phase I/II study with locally produced CD19-targeted CAR T-cell therapy”, men den oplyste fase er fase 1.[1]

Studiet er planlagt til 18 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget undersøger MB-HUCART19.1 hos personer med B-celle precursor ALL og B-celle non-Hodgkin lymfom.[1]

Det betyder, at målgruppen er patienter med to forskellige kræftsygdomme, som begge involverer B-celler, en type hvide blodlegemer.[1]

Fase og studiedesign

Studiet er i fase 1, som er den tidlige del af klinisk forskning.[1]

I fase 1 ser forskerne især på, om behandlingen kan gives sikkert, og hvilken dosis der er mest passende til videre forskning.[1]

Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får selve forsøgsbehandlingen som en del af forskningen.[1]

MB-HUCART19.1 gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste endepunkt er den dosis, hvor højst 1 patient oplever en dose limiting toxicity (DLT) inden for 28 dage efter CAR T-celleinfusionen.[1]

En DLT er en alvorlig bivirkning, som er vigtig, fordi den hjælper forskerne med at afgøre, hvor meget behandling der kan gives sikkert.[1]

Formålet er at bruge disse oplysninger til at finde den recommended phase 2 dose (RP2D), altså den anbefalede dosis til fase 2.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at man vil bestemme forekomsten af DLT inden for 28 dage efter infusionsbehandlingen med huCAR19, som skal føre til RP2D.[1]

Praktiske oplysninger

Forsøget er registreret som autoriseret, så det er godkendt til at blive gennemført.[1]

Den oplyste behandling er MB-HUCART19.1, og der er ikke oplyst andre behandlinger i de givne data.[1]

Da forsøget er i fase 1, er fokus ikke først og fremmest på, om behandlingen virker bedst muligt, men på sikkerhed, tolerabilitet og valg af dosis til næste fase.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07020260 Phase 1 B-cell precursor ALL, B-cell Non Hodgkin Lymphoma Authorised 18

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med MB-HUCART19.1? Forsøget undersøger en CD19-målrettet CAR T-cellebehandling givet som infusion i blodåren. Målet er at finde den dosis, der kan gives med acceptabel sikkerhed.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøget? Forsøget omfatter personer med B-celle precursor ALL og B-celle non-Hodgkin lymfom. Det er altså kræftsygdomme i B-celler, som er en type hvide blodlegemer.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1. Det betyder, at man først og fremmest undersøger sikkerhed og den rigtige dosis.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er at finde den dosis, hvor højst 1 patient får en dosisbegrænsende toksicitet inden for 28 dage efter infusion. En dosisbegrænsende toksicitet er en bivirkning, der er så alvorlig, at den sætter grænser for dosis.
  • Hvor mange deltagere er planlagt i forsøget? Der er planlagt 18 deltagere. Forsøget er autoriseret og er et interventionalt studie, hvor behandlingen gives som en del af forsøgsdesignet.

Igangværende kliniske forsøg for MB-HUCART19.1

  • Undersøgelse af CAR T-celleterapi rettet mod CD19 hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle kræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • B-celle precursor ALL: En type akut leukæmi, hvor umodne B-celler vokser ukontrolleret. ALL står for akut lymfoblastær leukæmi.
  • B-celle non-Hodgkin lymfom: En gruppe kræftsygdomme i lymfesystemet, som udgår fra B-celler.
  • CAR T-cellebehandling: En behandling, hvor patientens egne eller fremstillede T-celler bruges i et forsøg på at angribe kræftceller.
  • CD19-målrettet: Betyder, at behandlingen er udviklet til at genkende et bestemt mål på B-celler, kaldet CD19.
  • Intravenøs infusion: Når en behandling gives direkte i en blodåre over en periode.
  • Fase 1: Den tidlige del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og dosis.
  • Dose Limiting Toxicity (DLT): En alvorlig bivirkning, der hjælper forskerne med at finde ud af, hvor høj dosis der kan gives sikkert.
  • Recommended phase 2 dose (RP2D): Den dosis, som forskerne anbefaler at tage med videre til næste forsøgsfase.
  • Interventionalt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling som en del af forskningen.
  • Autoriseret: Betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-car-t-celleterapi-rettet-mod-cd19-hos-born-og-unge-voksne-med-tilbagevendende-eller-behandlingsresistent-b-celle-kraeft/