Sammenligning af to lægemidler (tirzepatid og dulaglutid) til behandling af type 2-diabetes hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, som er en langvarig sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Studiet sammenligner to lægemidler: tirzepatide (med kodenavnet LY3298176) og dulaglutide. Begge lægemidler gives som ugentlige injektioner under huden og hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre at skifte fra dulaglutide til tirzepatide sammenlignet med at fortsætte med dulaglutide i en højere dosis.

Deltagerne i studiet får enten tirzepatide eller en højere dosis dulaglutide end den, de tager i forvejen. Studiet varer 40 uger, hvor forskerne vil måle ændringer i HbA1c, som er et blodprøveresultat, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. De vil også måle vægtændringer og andre faktorer som kroppens fedtfordeling og livskvalitet. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger.

Forskerne vil også undersøge, hvor mange deltagere der opnår forskellige mål for blodsukkerkontrol og vægttab. De vil måle, om deltagerne oplever hypoglykæmi, som er faretruende lavt blodsukker. Studiet vil give information om, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre blodsukkerkontrol og fremme vægttab hos personer med type 2-diabetes, som allerede behandles med dulaglutide.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker), som skal være mellem 7,0% og 9,5%.

Din vægt og BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt. Dit BMI skal være mindst 25 kg/m².

Du skal have været på en stabil dosis af dulaglutide (0,75 mg eller 1,5 mg) ugentligt i mindst 6 måneder før screening.

Hvis du tager andre diabetesmediciner, skal du have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder. Du må maksimalt tage 3 forskellige typer af mundtlige diabetesmediciner.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1 vil skifte fra dulaglutide til tirzepatide ugentligt.

Gruppe 2 vil fortsætte med dulaglutide og eventuelt få øget dosis under studiet.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

3 Ugentlige injektioner

Du vil få din medicin som en ugentlig injektion under huden.

Hvis du får tirzepatide, vil du starte med en bestemt dosis, som kan justeres under studiet baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

Hvis du fortsætter med dulaglutide, kan din dosis blive øget fra din nuværende dosis, hvis det vurderes nødvendigt.

Du vil få træning i, hvordan du selv giver injektionen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg gennem studieperioden på 40 uger.

Ved hvert besøg vil dit blodsukker, vægt og andre helbredsparametre blive målt.

Din HbA1c vil blive testet for at vurdere, hvor godt dit blodsukker er kontrolleret over tid.

Dit taljemål og BMI vil også blive målt regelmæssigt.

5 Monitorering af bivirkninger

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved hvert besøg.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod hypoglykæmi (lavt blodsukker), som defineres som blodsukker under 54 mg/dL (3,0 mmol/L).

Andre bivirkninger og hvordan medicinen påvirker dit generelle velbefindende vil blive registreret.

6 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan din vægt påvirker din livskvalitet.

Dette inkluderer spørgsmål om din fysiske funktionsevne og daglige aktiviteter.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv ud over de medicinske målinger.

7 Afsluttende vurdering ved uge 40

Ved afslutningen af den 40 ugers behandlingsperiode vil du gennemgå omfattende undersøgelser.

Dit HbA1c, vægt, taljemål og BMI vil blive målt for at sammenligne med værdierne fra starten af studiet.

Der vil blive evalueret, hvor mange procent af deltagerne der opnår forskellige mål som HbA1c under 7%, vægttab på mindst 5%, 10% eller 15%.

En samlet vurdering vil blive lavet af, om du opnår HbA1c på 6,5% eller derunder, vægttab på mindst 10% og ingen episoder med lavt blodsukker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge blodsukker ordentligt
Dit HbA1c skal være mellem 7,0% og 9,5% (53-80 mmol/mol) – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal i øjeblikket få dulaglutide ugentligt (0,75 mg eller 1,5 mg) og have fået denne medicin i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
Du må enten ikke tage nogen diabetesmedicin gennem munden, eller du skal have taget en fast dosis af højst 3 forskellige diabetesmediciner gennem munden i mindst 3 måneder – disse kan være metformin, SGLT-2 hæmmere (medicin der hjælper nyrerne med at fjerne sukker), og/eller sulfonylurea (medicin der får bugspytkirtlen til at producere mere insulin)
Din vægt skal have været stabil (ikke ændret sig med mere end 5%) i de sidste 90 dage før undersøgelsen
Dit BMI skal være mindst 25 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden form for kræft i skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en sjælden arvelig tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige gastrointestinale lidelser, som er sygdomme i mave-tarm-systemet der påvirker fordøjelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, som er behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin eller andre diabetesmediciner end dulaglutide
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en HbA1c-værdi over 10%, som er et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tirzepatid eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Cabinet Medical Individual Diabet, Nutritie, Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia	Baia Mare	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Gama Diamed S.R.L.	Mangalia	Rumænien
Centre Hospitalier Sud Francilien	Corbeil-Essonnes	Frankrig
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud	Vénissieux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR	Berlin	Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH	Essen	Tyskland
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
ZNA Jan Palfijn	Antwerpen	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende	Ostende	Belgien
Mariodiab Clinic S.R.L.	Brasov	Rumænien
Clinica Korall S.R.L.	Satu Mare	Rumænien
Diabdana S.R.L.	Oradea	Rumænien
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Münster	Tyskland
Asgriolrug Pcmdwbjx Hpohzrnm Di Mjifhmtcc	Marseille	Frankrig
Uswbpbmarc Oc Aozvkqs	Edegem	Belgien
Idtwdq	Bonheiden	Belgien
Eaczumwh Sxzppd	Bukarest	Rumænien
Gaz Gdjpoy hmzshirwdjk Pcjea Splioedpaymk	Paris	Frankrig
Paexicqnaystv Dk Ukhohz Wvnxljek Dq Dkwgvzm Doqd Ufg Puak Di Jkqf Aanitt	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	03.02.2023
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	03.02.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	03.02.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	03.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dulaglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at få kroppen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt. Dulaglutide gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og kan hjælpe med vægttab som en ekstra fordel.

Tirzepatide er et nyere lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det virker på en lidt anden måde end dulaglutide ved at påvirke to forskellige hormonsystemer i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukker. Ligesom dulaglutide gives det som en ugentlig indsprøjtning og kan også hjælpe med vægttab. I dette studie undersøges det, om skift fra dulaglutide til tirzepatide kan give bedre kontrol af blodsukkeret.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret ordentligt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og opstår ofte hos voksne, særligt dem over 40 år. I begyndelsen kan personens bugspytkirtel stadig producere insulin, men kroppens celler reagerer ikke normalt på det, hvilket kaldes insulinresistens. Over tid bliver bugspytkirtlen mindre i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at opretholde normale blodsukkerniveauer. Personer med type 2 diabetes oplever ofte symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Sygdommen kan føre til forskellige komplikationer i kar, nerver, øjne og nyrer, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres ordentligt over længere tid.

Forsøgs-ID:

2022-500101-41-00

Protokolkode:

I8F-MC-GPIH

NCT ID:

NCT05564039

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemidler (tirzepatid og dulaglutid) til behandling af type 2-diabetes hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?