Kan atorvastatin forebygge kronisk migræne? Test af ny behandling til patienter med hyppig migræne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk migræne er en tilstand, hvor personer oplever hovedpine i mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 af disse dage er migrænehovedpine. Denne sygdom kan påvirke livskvaliteten betydeligt og gøre det vanskeligt at udføre daglige aktiviteter. Studiet undersøger brugen af atorvastatin som en mulig forebyggende behandling for kronisk migræne. Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet, men forskning har antydet, at det også kan have gavnlige effekter på migræne.

Formålet med studiet er at vurdere, om den gavnlige forebyggende effekt af atorvastatin, som er set i mindre undersøgelser af episodisk migræne, kan bekræftes i et større studie med patienter, der lider af kronisk migræne. Dette er et randomiseret, kontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten den aktive behandling eller placebo. Studiet er designet som et trippelblind studie, hvor hverken deltagerne, forskerne eller dem, der analyserer resultaterne, ved, hvem der får den aktive behandling.

I løbet af studiet vil deltagerne få enten atorvastatin 40 mg dagligt eller placebo. Før behandlingen starter, skal alle deltagere føre en hovedpinedagbog for at registrere hyppigheden af deres hovedpine og migræne. Denne registrering fortsætter gennem hele studieperioden for at måle eventuelle ændringer i antallet af migrænehovedpinedage. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sammenligne omkostningerne ved behandlingen, herunder prisen på medicin, akut medicin og tabt arbejdstid.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten atorvastatin 40 mg tabletter eller placebo tabletter (uvirksomme tabletter, der ligner de rigtige). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type du får under undersøgelsen.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden. Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste effekt.

2 Føring af hovedpinedagbog

Du skal føre en detaljeret hovedpinedagbog gennem hele undersøgelsesperioden. I denne dagbog skal du notere alle dage, hvor du har hovedpine.

Du skal særligt markere dage med migræne – det vil sige hovedpine med de særlige kendetegn, du kender fra din kroniske migræne.

Dagbogen skal føres hver dag, også på dage uden hovedpine, så forskerne kan få et komplet billede af dit hovedpinemønster.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger, både store og små, skal rapporteres til undersøgelsesteamet, så de kan vurdere medicinens sikkerhed.

Du skal informere om bivirkninger, selvom du ikke er sikker på, om de skyldes medicinen.

4 Registrering af akut medicin

Du skal notere al akut medicin, som du tager mod dine hovedpineanfald under undersøgelsen.

Dette omfatter både receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, som du bruger til at behandle hovedpine, når den opstår.

Registreringen hjælper forskerne med at vurdere, om den forebyggende behandling reducerer dit behov for akut medicin.

5 Overholdelse af behandlingsrestriktioner

Du må ikke bruge andre forebyggende migrænemedicinier under undersøgelsen, da dette kan påvirke resultaterne.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsesperioden.

Du må ikke blive gravid eller planlægge graviditet, mens du deltager i undersøgelsen.

6 Registrering af arbejdsfravær

Du skal holde styr på eventuelle sygedage eller fravær fra arbejde, der skyldes din hovedpine eller migræne.

Denne information bruges til at beregne de økonomiske konsekvenser af din tilstand og behandlingens eventuelle fordele.

Registreringen skal være så præcis som muligt for at give et retvisende billede.

7 Måling af behandlingseffekt

Det primære mål med undersøgelsen er at måle ændringer i antallet af migrænedays per 4 uger sammenlignet med før behandlingsstart.

Forskerne vil også måle den samlede ændring i hovedpinedays for at vurdere behandlingens bredere effekt på dit hovedpinemønster.

Alle målinger baseres på de oplysninger, du registrerer i din hovedpinedagbog.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have underskrevet en informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have kronisk migræne ifølge internationale diagnosekrav – kronisk migræne betyder at du har migræne meget ofte
Du skal have haft mindst 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst 8 skal være migrænesager, i de sidste 3 måneder
Du skal kunne bekræfte denne hyppighed i en hovedpinedagbog inden behandlingen starter – dette er en dagbog hvor du noterer dine hovedpiner
Din migræne skal være startet mindst et år før du deltager i studiet
Din migræne skal være begyndt før du blev 50 år
Du må ikke bruge andre migræneforebyggende medicin under studiet – dette er medicin der tages for at forhindre migræne
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, må du ikke være gravid eller planlægge graviditet under studiet, og du skal bruge meget sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for atorvastatin eller andre lignende lægemidler, der kaldes statiner – disse er lægemidler, der sænker kolesterol i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme – det betyder sygdomme i leveren, som er organet der renser dit blod
Du kan ikke deltage, hvis dine leverenzymer er for høje – det er stoffer i blodet, der viser om leveren fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden muskelsygdom, der hedder myopati – det betyder, at dine muskler er svage eller gør ondt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft rabdomyolyse – det er en alvorlig tilstand, hvor muskelvæv nedbrydes
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der ikke må kombineres med atorvastatin
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hovedpine end kronisk migræne – migræne er en særlig type af hovedpine med bankende smerter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået botox-injektioner i hovedet eller nakken inden for de sidste fire måneder – botox er et stof, der bruges til at behandle migræne
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forebyggende lægemidler mod migræne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har en skjoldbruskkirtel, der ikke fungerer normalt – skjoldbruskkirtlen laver hormoner, der styrer kroppens stofskifte
Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som forskerne mener kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Oslo University Hospital HF	Oslo	Norge
Anftroaa Ufelyaehza Hkyeentz	Lørenskog	Norge
Hpubq Bintpj Hl	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet statiner, som hjælper med at blokere produktionen af kolesterol i leveren. I dette studie undersøges det, om atorvastatin også kan have en forebyggende effekt mod kronisk migræne. Tidligere mindre undersøgelser har vist lovende resultater for brug af atorvastatin til at reducere hyppigheden af migræneanfald hos patienter med episodisk migræne. Nu ønsker forskerne at teste, om den samme positive effekt kan ses hos patienter med kronisk migræne i en større og mere omfattende undersøgelse.

Kronisk migræne – En neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der opstår 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder. Hovedpinen har typisk moderate til svære smerter, som ofte er pulserende eller bankende. Smerterne er normalt lokaliseret til den ene side af hovedet, men kan også påvirke begge sider. Anfaldene ledsages ofte af kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyd. Tilstanden udvikler sig gradvist fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver hyppigere og mere invaliderende over tid. Den kroniske form påvirker dagligdagsaktiviteter betydeligt og kan føre til øget brug af smertestillende medicin.

Forsøgs-ID:

2022-502177-42-01

Protokolkode:

2022-502177-42-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan atorvastatin forebygge kronisk migræne? Test af ny behandling til patienter med hyppig migræne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?