Er ibuprofen sikkert at bruge mod smerter efter større knæ- og hofteoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved brug af ibuprofen efter større ortopædkirurgiske indgreb, specifikt hofte- og knæprotesesoperationer. Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører gruppen af ikke-selektive NSAID’er (non-steroidal anti-inflammatory drugs), som er blandt de mest anvendte ikke-opioid smertestillende midler. Studiet fokuserer på behandling af akut postoperativ smerte, som er den smerte, der opstår umiddelbart efter en operation.

Formålet med studiet er at vurdere både de gavnlige og skadelige virkninger af en otte dages behandling med ibuprofen efter planlagte hofte- og knæprotesesoperationer. Deltagerne vil modtage enten ibuprofen eller placebo i otte dage efter deres operation. Under forløbet vil der blive overvåget for forskellige komplikationer og bivirkninger, herunder alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, blodpropper, nyreproblemer og blødninger samt mindre bivirkninger som mavesmerter, kvalme og fordøjelsesproblemer.

Studiet følger deltagerne i 90 dage efter operationen og måler forskellige faktorer som hvor mange dage de tilbringer uden for hospitalet, deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal føre en dagbog i otte dage efter operationen for at registrere eventuelle problemer eller ubehag. Efter 90 dage og et år vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres sundhedsrelaterede livskvalitet for at vurdere deres langsigtede genopretning og velbefindende.

1 Modtagelse af behandling efter operation

Efter din hofte- eller knæoperation vil du modtage enten ibuprofen eller en identisk kapsel uden aktivt stof. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da begge kapsler ser ens ud.

Hvis du får ibuprofen, vil hver kapsel indeholde 400 mg af medicinen. Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende middel, der ofte bruges efter operationer.

2 Daglig medicinering i otte dage

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i otte dage efter operationen. Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet, selv hvis du føler dig bedre.

Din læge vil fortælle dig præcis, hvor ofte du skal tage kapslerne hver dag baseret på dit specifikke behov for smertebehandling.

3 Udfyldelse af dagbog i behandlingsperioden

Gennem alle otte dage skal du føre en dagbog over, hvordan du har det. Du skal notere eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

Du skal særligt være opmærksom på og notere symptomer som mavesmerter, halsbrand, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed, hovedpine, humørændringer og mundtørhed.

4 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage fra din operation vil der blive foretaget en evaluering af dit forløb. Der vil blive undersøgt, om du har oplevet alvorlige komplikationer.

Disse komplikationer kan omfatte blodpropper i ben eller lunger, hjerteproblemer, slagtilfælde, nyreproblemer, større blødninger, behov for ny operation, mavesår eller genindlæggelse på hospitalet.

Du vil også udfylde et spørgeskema om din livskvalitet ved hjælp af et system kaldet EQ-5D-5L, som måler, hvor godt du fungerer i hverdagen.

5 Opfølgning efter et år

Efter et år fra din operation vil du igen udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) for at vurdere din langsigtede tilstand.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan behandlingen har påvirket dit helbred og din evne til at udføre daglige aktiviteter over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få udskiftet hofte eller knæ, herunder delvis hofteudskiftning (hemiarthroplasty – hvor kun en del af hofteleddet udskiftes)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din læge skal have planlagt, at du skal have NSAID (smertestillende medicin som ibuprofen) som del af din smertebehandling omkring operationen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen og bruge prævention
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for ibuprofen eller andre smertestillende midler af samme type
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med mavesår eller blødning i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre midler der forhindrer blodstørkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma som bliver værre af smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødninger i hjernen eller andre alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner som ikke kan kombineres sikkert med ibuprofen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det usikkert at tage ibuprofen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Regionshospitalet Silkeborg Silkeborg Danmark
Næstved Hospital Næstved Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Axwhuaq Upawfzfssi Hhdjudel Farsø Kommune Danmark
Hhisbddf Hfuriukd Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Det bruges almindeligvis til at reducere smerter, hævelse og betændelse. I dette studie gives ibuprofen i otte dage efter hofte- eller knæoperationer for at hjælpe med at kontrollere smerter og betændelse efter indgrebet. Ibuprofen virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager smerte og betændelse, hvilket kan hjælpe patienter med at føle sig mere komfortable under helingsprocessen efter deres operation.

Akut postoperativ smerte – Dette er den smerte, der opstår umiddelbart efter en kirurgisk operation og varer i den tidlige periode efter indgrebet. Tilstanden er en normal fysiologisk reaktion på kirurgisk trauma og vævsskade. Smerten udvikler sig typisk inden for de første timer efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og patientens individuelle smerteopfattelse. Den akutte postoperative smerte kan påvirke patientens mobilitet og generelle velvære i dagene efter operationen. Smerteintensiteten har tendens til at aftage gradvist over tid, efterhånden som vævet heler. Tilstanden kan være ledsaget af inflammation og hævelse i det opererede område.

Forsøgs-ID:
2022-502502-32-00
NCT ID:
NCT05575700
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien