Undersøgelse af lægemidlet tranexamsyre til at mindske blodtab ved hofteoperationer hos patienter med slidgigt i hoften

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af hoftelidelser hos patienter, der skal have udskiftet deres hofteled med en kunstig hofteled (hofteprotese). Under denne type operation kan patienterne tabe blod og få et fald i deres hæmoglobin, som er det stof i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen. Studiet tester forskellige doser af medicinen tranexamsyre, som gives direkte i blodårerne for at mindske blodtabet under og efter operationen.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis tranexamsyre der virker bedst til at reducere tabet af hæmoglobin hos patienter, der får indsat en hofteprotese. Dette er et randomiseret dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient får, og at patienterne bliver tildelt behandling ved lodtrækning. Nogle patienter vil få tranexamsyre i forskellige doser, mens andre vil få placebo.

Under studiet bliver patienterne nøje overvåget før, under og efter operationen. Der tages blodprøver før operationen og igen otte dage efter for at måle ændringerne i hæmoglobin-niveauet. Lægehold undersøger også, om patienterne har brug for blodtransfusion, og om de udvikler alvorlig blodmangel (anæmi). I de første 45 dage efter operationen holdes der øje med, om der opstår komplikationer som blodpropper i årerne eller venerne, hæmatom (blodudtrædning under huden) eller andre problemer, der kræver ny operation.

1 Indledende undersøgelse og blodprøve

Du vil få taget en blodprøve før din operation for at måle dit hæmoglobinniveau. Hæmoglobin er det røde stof i dine røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.

Denne blodprøve bruges som udgangspunkt for at sammenligne med senere målinger efter operationen.

2 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tildelt til én af behandlingsgrupperne ved tilfældig udvælgelse. Dette kaldes randomisering.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil enten få tranexaminsyre i forskellige doser eller en saltvandopløsning som kontrolbehandling.

3 Medicin administration under operation

Under din hofteprotese-operation vil du få den tildelte medicin direkte i blodet gennem en intravenøs infusion.

Medicinen gives som en opløsning til injektion eller opløsning til infusion afhængigt af behandlingsgruppen.

Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper med at reducere blødning ved at påvirke kroppens naturlige blodstørkningsmekanism.

4 Blodprøvetagning for lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle tranexaminsyrekoncentrationen i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen og hvor længe den virker.

5 Overvågning af blodstørkningsmarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle D-dimer niveauer. D-dimer er et stof, der viser, om der sker ændringer i kroppens blodstørkningsmønster.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan tranexaminsyren påvirker blodets evne til at størkne.

6 Blodprøve på ottende dag efter operation

På den ottende dag efter operationen vil du få taget endnu en blodprøve for at måle dit hæmoglobinniveau.

Denne måling sammenlignes med dit udgangsniveau fra før operationen for at beregne, hvor meget hæmoglobin du har tabt.

7 Overvågning for blodtransfusion

I perioden omkring operationen vil behandlingsteamet overvåge, om du har behov for blodtransfusion.

Der registreres, om du modtager mindst én enhed allogen røde blodlegemer (blod fra en donor).

8 Overvågning for alvorlig blodmangel

Dit hæmoglobinniveau vil blive overvåget for at se, om det falder til under 10 gram per deciliter.

Et niveau under 10 gram per deciliter defineres som alvorlig blodmangel (anæmi) og vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

9 Overvågning for blodpropper og alvorlige hændelser

Du vil blive overvåget for tegn på symptomatiske blodpropper og andre alvorlige hændelser.

Dette inkluderer venøse hændelser såsom blodpropper i benene eller lungerne, arterielle hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, og dødsfald.

10 Opfølgningsbesøg efter 45 dage

Omkring 45 dage efter operationen (plus/minus en uge) vil du blive undersøgt for eventuelle komplikationer.

Undersøgelsen vil fokusere på blodpropper i vener eller arterier, tilstedeværelse af blodansamlinger der kræver ny operation, og infektioner i forbindelse med blodansamlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en tilstand i hoften, der kræver en primær hofteprotese, som betyder at du får indsat en kunstig hofte for første gang
  • Din operation skal være planlagt til at finde sted inden for de næste 3 måneder
  • Du eller et familiemedlem eller en støtteperson skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du skal skrive under på, at du vil være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med at få blodet til at størkne normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin, som er blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tromboemboliske episoder tidligere, hvilket betyder blodpropper i årerne eller venerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller koronar hjertesygdom, som påvirker blodforsyningen til hjertemusklen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for tranexamsyre, som er det aktive stof i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hæmoglobin under 10 g/dl før operationen, hvilket er et mål for hvor mange røde blodlegemer du har
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ineeexfz dj Cottdirwggxe Hoezinlocob Ugtjgggziygej dq Skmav Exywhvg (hcybatc Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at forhindre nedbrydning af blodpropper. I denne undersøgelse gives det gennem en blodåre for at reducere blodtab under og efter operation, hvor der indsættes en kunstig hofteled. Lægemidlet arbejder ved at styrke kroppens naturlige evne til at danne blodpropper og forhindre, at de opløses for hurtigt, hvilket kan hjælpe med at mindske behovet for blodtransfusion efter operationen.

Hofteledssygdom – Hofteledssygdom er en tilstand, der påvirker hofteleddet og kan omfatte forskellige typer af ledskader eller -sygdomme. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke leddets normale funktion. Patienter kan opleve nedsat bevægelighed i hoften og påvirkning af deres daglige aktiviteter. Sygdommen kan involvere forskellige strukturer i hofteleddet, herunder brusk, knogler og omkringliggende væv. Tilstanden kan progrediere forskelligt fra person til person og kan være relateret til slitage, skade eller andre faktorer. Hofteledssygdom kan påvirke en persons evne til at gå og bevæge sig normalt.

Forsøgs-ID:
2022-502532-38-01
Protokolkode:
18CH052
NCT ID:
NCT03822793
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien