Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med carboplatin og mirvetuximab soravtansine til kvinder med tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om behandling af æggestokkræft, primær peritoneal kræft eller æggelederkræft hos kvinder, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Disse kræfttyper opstår i underlivsorganerne og kaldes samlet under betegnelsen gynækologisk kræft. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage mere end seks måneder efter sidste behandling med platinbaseret kemoterapi, hvilket betyder, at kræften stadig reagerer godt på platinbehandling. Patienterne skal have en særlig type protein kaldet folat receptor-alpha på deres kræftceller, som kan målrettes med den nye behandling.

Behandlingen består af to faser. I den første fase får patienterne en kombination af to lægemidler: carboplatin, som er et kendt kemoterapimiddel, og mirvetuximab soravtansine, som er et nyt lægemiddel der kombinerer et antistof med cellegift. Dette antistof finder specifikt kræftceller, der har folat receptor-alpha proteinet, og leverer cellegiften direkte til disse celler. Hvis behandlingen virker godt, fortsætter patienterne i anden fase med kun mirvetuximab soravtansine som vedligeholdelsesbehandling. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter får deres kræftsvulster til at skrumpe eller forsvinde med denne nye behandlingskombination.

Under hele forløbet bliver patienterne nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne får behandling på hospitalet, og lægeterne følger nøje med i, om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil give vigtig viden om, hvorvidt denne nye tilgang kan være mere effektiv end nuværende standardbehandlinger for kvinder med tilbagevendende æggestokkræft og lignende kræftformer, der har denne specielle folat receptor-alpha markør.

1 første behandlingsfase – kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af to lægemidler: carboplatin og mirvetuximab soravtansine. Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Mirvetuximab soravtansine er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber kræftceller med bestemte egenskaber.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre. En infusion er en langsom indgivelse af medicin gennem et drop i en vene.

Behandlingen foregår i cyklusser. Hver cyklus varer i en bestemt periode, og du vil få behandling på specifikke dage i hver cyklus.

Lægen vil overvåge dig nøje under denne fase for at sikre, at behandlingen virker, og for at håndtere eventuelle bivirkninger.

2 øjendråber under kombinationsbehandling

Samtidig med infusionsbehandlingen vil du også få ordineret prednisolone acetat øjendråber. Disse øjendråber hjælper med at forebygge eller behandle øjenirritation, som kan opstå som en bivirkning af mirvetuximab soravtansine.

Du skal bruge disse øjendråber som anvist af lægen. Det er vigtigt at følge instruktionerne nøje for at beskytte dine øjne under behandlingen.

3 overvågning og evaluering under kombinationsfase

Under kombinationsbehandlingen vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at måle, om din tumor bliver mindre eller forsvinder. RECIST er et standardiseret system til at vurdere, hvor godt kræftbehandling virker.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger, og lægen vil tilpasse behandlingen efter behov.

4 anden behandlingsfase – mirvetuximab soravtansine alene

Efter kombinationsfasen, hvis lægen vurderer, at du reagerer godt på behandlingen, vil du fortsætte med kun mirvetuximab soravtansine.

I denne fase vil du ikke længere få carboplatin, men vil fortsætte med at få mirvetuximab soravtansine som infusion.

Denne fase kaldes vedligeholdelsesbehandling og har til formål at holde sygdommen under kontrol så længe som muligt.

5 fortsat overvågning under vedligeholdelsesbehandling

Under vedligeholdelsesbehandlingen vil lægen fortsætte med at overvåge dig regelmæssigt.

Du vil stadig få scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan sygdommen udvikler sig.

Øjendråberne kan også fortsættes efter behov for at forebygge øjenirritation.

6 afslutning af studiebehandling

Studiebehandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil træffe beslutning om, hvornår behandlingen skal stoppes baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

Efter behandlingens ophør vil der stadig være opfølgende undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af højgradigt serøst epitelial æggestokskræft, primær peritoneal kræft eller æggelederrørskræft – dette er forskellige typer af kræft i underlivsområdet
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi – en bestemt type kræftmedicin
  • Din kræft skal være platin-følsom, hvilket betyder at den er kommet tilbage mere end 6 måneder efter din sidste platin-behandling
  • Du skal have gennemgået BRCA-test på din tumor eller en genetisk test. Hvis du har en BRCA-genændring, skal du tidligere have fået behandling med PARP-hæmmer medicin
  • Du skal have mindst én målbar tumor – en svulst som kan måles på røntgenbilleder
  • Din tumor skal have et protein kaldet folat receptor-alpha i mindst 25% af kræftcellerne med en bestemt styrke af farvning
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse, enten fra tidligere eller gennem en ny mindre procedure
  • Du skal have tilstrækkelig blodtælling og god nyre- og leverfunktion målt gennem blodprøver
  • Du skal have en funktionsscore på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan udføre normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger eller have dem under kontrol
  • Du skal have stoppet enhver vedligeholdelsesbehandling mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du har gennemgået større operation, skal det være mindst 4 uger siden, og du skal være kommet dig
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke og følge studieplanens krav
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af MIRV-medicin og 6 måneder efter sidste dosis carboplatin
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin der indeholder platin)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke reagerer på platinbehandling eller er blevet resistent over for platin
  • Du kan ikke deltage, hvis dine kræftceller ikke har tilstrækkelig mængde af folat receptor-alfa (et protein på overfladen af kræftcellerne). Der skal være mindst 50% af cellerne med stærk farvning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har højgradig epitelial æggestokskræft (en bestemt type aggressive kræftceller i æggestokkene), primær peritoneal kræft (kræft i bughulen) eller æggeleder kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan evalueres for behandlingseffekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cqmdgddwb Uksokhfduawdcd Sasijgijx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hvmyrlnw Udwimhjcrafit Dd Boaztyd Badajoz Spanien
Ixapodrm Crndzu Dxgjegboynzgynjgp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hdvowwht Vmjc doznhaxa Barcelona Spanien
Hsdwgzpu Uejygaiwfnwud dx A Cfzghz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.12.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
30.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.12.2022

Forsøgssteder

Carboplatin er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives carboplatin sammen med et andet lægemiddel for at behandle tilbagevendende æggestokskræft, som tidligere har reageret godt på platinbaseret behandling.

Mirvetuximab soravtansine er en nyere type kræftbehandling, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Det består af et antistof, der specifikt kan finde og fastgøre sig til kræftceller, som har høje niveauer af et protein kaldet folatreceptor-alfa på deres overflade. Når antistoffet har fundet kræftcellen, afgiver det et kraftfuldt celledræbende lægemiddel direkte til kræftcellen. Denne målrettede tilgang hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens den beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. I undersøgelsen gives det først sammen med carboplatin og fortsætter derefter alene som vedligeholdelsesbehandling.

Epitelial ovariecancer – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen udvikler sig ofte stille i de tidlige stadier og kan sprede sig til andre organer i bughulens område. Kræftcellerne kan vokse hurtigt og danne større svulster, som kan påvirke æggestokkenes normale funktion. Når sygdommen er fremskreden, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Primær peritoneal cancer – Denne kræftform opstår i det tynde væv, der dækker indersiden af bughulen og de fleste organer i maven. Sygdommen ligner meget ovariecancer og udvikler sig på lignende måde. Kræftcellerne kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidigt. Tilstanden kan føre til væskeophobning i bughulen og andre komplikationer relateret til organernes normale funktion.

Æggeleders cancer – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i æggelederen, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen kan påvirke æggenes normale transport fra æggestokkene til livmoderen. Kræften kan sprede sig til nærliggende organer og væv i det kvindelige reproduktionssystem. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke både den ramte æggeleder og omkringliggende strukturer.

Forsøgs-ID:
2022-501220-14-00
Protokolkode:
IMGN853-0420
NCT ID:
NCT05456685
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4