Afprøvning af lægemidlet zilovertamab vedotin til behandling af aggressiv lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom) hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffus storcellet B-cellelymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og hjælper med at bekæmpe infektioner. Diffus storcellet B-cellelymfom er en form for non-Hodgkins lymfom, hvor kræftcellerne vokser hurtigt i lymfeknuderne og andre dele af kroppen. Dette studie fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandlinger eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Behandlingen, der undersøges, hedder zilovertamab vedotin og har kodenavnet MK-2140. Dette er et nyt lægemiddel, som er designet til at målrette specifikke kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette lægemiddel virker til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med denne type lymfom, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed. Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med MK-2140 og blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Lægemidlets virkning vil blive målt ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet Lugano Response Criteria, som bruges til at vurdere, hvor godt lymfom responderer på behandling. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer patienter, der tidligere har modtaget mindst to forskellige behandlingsforløb, og som enten har haft en stamcelletransplantation, der ikke lykkedes, eller ikke er egnede til denne type behandling.

1 Indledende evaluering og baseline-undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (en type af non-Hodgkin lymfom) gennem vævsundersøgelser.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser for at måle størrelsen og placeringen af din kræft i henhold til Lugano Response Kriterier – dette er standardretningslinjer, der bruges til at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandling.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand ved hjælp af ECOG performance status skala, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 2.

Der vil blive foretaget blodprøver og andre tests for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen.

2 Start af behandling med zilovertamab vedotin

Du vil begynde behandling med zilovertamab vedotin (også kaldet MK-2140), som gives som en infusion gennem en vene.

Medicinen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under og efter behandlingen.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af infusionerne vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og hvordan du tolererer behandlingen.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage zilovertamab vedotin infusioner i regelmæssige intervaller, som bestemt af dit behandlingsteam.

Under hver behandling vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger – uønskede reaktioner på medicinen.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at kontrollere din krops reaktion på behandlingen og overvåge organfunktionen.

4 Regelmæssig evaluering af behandlingsrespons

Du vil gennemgå regelmæssige billeddannende undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scans vil blive evalueret af uafhængige eksperter, der ikke kender din behandling, for at give en objektiv vurdering af din fremgang.

Din læge vil bruge Lugano Response Kriterier til at bestemme, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Du skal rapportere enhver ny eller forværret symptom til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere din behandling eller stoppe den midlertidigt eller permanent.

6 Vurdering af behandlingsvarighed

Hvis din kræft reagerer på behandlingen, vil dit behandlingsteam måle, hvor længe responset varer – dette kaldes varighed af respons.

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og du tolererer den godt.

Behandlingen kan stoppes, hvis din kræft bliver værre, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du beslutter at forlade undersøgelsen.

7 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter at din aktive behandling slutter, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Regelmæssige kontroller vil blive planlagt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du kan blive bedt om at komme til opfølgningsbesøg eller kontaktes telefonisk for at dele oplysninger om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandlinger
  • Du skal have fået mindst 2 forskellige behandlinger før, som ikke har virket
  • Du skal enten have fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem) som ikke virkede, eller ikke kunne få denne behandling
  • Du skal tidligere have fået en kombinationsbehandling der indeholdt tre specifikke typer medicin: alkylerende midler (kræftmedicin der ødelægger kræftceller), antracyklin (en type kemoterapi), og anti-CD20 antistof (medicin der angriber specifikke proteiner på kræftcellerne)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne måles på røntgenbilleder eller scanninger
  • Du skal enten have fået CAR-T behandling (en avanceret immunterapi hvor dine egne immunceller ændres til at bekæmpe kræft) som ikke virkede, eller ikke kunne få denne behandling
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Du skal have en funktionsscore på 0-2, som betyder du kan klare dig selv eller kun har brug for lidt hjælp i hverdagen
  • Dine organer som lever, nyrer og hjerte skal fungere godt nok til at klare behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af lymfekræft (kræft i lymfesystemet) end diffust storcellet B-celle lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mindre end 2 tidligere behandlinger for din lymfekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor sunde celler overføres til din krop) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) relateret til lymfekræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Htnuw Bsvbpz Hz Bergen Norge
Icinmyrv Cmvjqk Dfvpqqkbjdnjuzflo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Shawvdqy Pzcjjudlt Sxb z oveu Gdynia Polen
Lhfmg Gjdtpmr Hvfbrxhb Ot Avuohj Athen Grækenland
Aijnjio Urqej Sltelkglq Lqvdfb Dw Bxddscu Bologna Italien
Huyiqenp Vtce dgpkbunc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
23.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.02.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
23.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.02.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
23.02.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.02.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
23.02.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zilovertamab vedotin (MK-2140) er et målrettet cancerlægemiddel, der er designet til at bekæmpe en bestemt type blodkræft kaldet diffus storcellet B-celle lymfom. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og derefter levere cellegift direkte til kræftcellerne. Lægemidlet kombinerer et antistof, der kan genkende og binde sig til kræftceller, med et stærkt cellegiftigt stof, der kan ødelægge cellerne indefra. Denne tilgang gør det muligt at angribe kræftcellerne mere præcist, mens der samtidig skånes for sunde celler i kroppen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når B-celler, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler spreder sig hurtigt gennem lymfeknuderne og kan også påvirke andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen kaldes “diffus”, fordi kræftcellerne spreder sig i hele lymfeknuden i stedet for at danne tydelige klumper. Det er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom hos voksne. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:
2022-501243-33-00
Protokolkode:
MK2140-004
NCT ID:
NCT05144841
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark