Afprøvning af medicinen tasipimidine til behandling af søvnløshed

Afprøvning af medicinen tasipimidine til behandling af søvnløshed – kan det hjælpe dig med at sove bedre?

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af søvnforstyrrelser med et lægemiddel kaldet tasipimidine. Søvnforstyrrelser er en tilstand, hvor personer har svært ved at falde i søvn eller forblive sovende gennem natten, hvilket kan påvirke deres daglige funktionsevne og livskvalitet. Studiet har til formål at vurdere, hvor godt tasipimidine virker til behandling af patienter med søvnforstyrrelser.

Studiet består af to dele, hvor deltagerne vil få tasipimidine i tre på hinanden følgende nætter som sengetidsdosis. Der vil blive foretaget polysomnografi, som er en særlig type søvnundersøgelse, der registrerer hjernebølger, øjenbevægelser og andre kropslige funktioner under søvn for at måle søvnkvaliteten. Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, hvor lang tid det tager at falde i søvn, og hvor meget tid der tilbringes vågen efter at være faldet i søvn. Studiet inkluderer også en forlængelsesdel på fire uger for at få yderligere information om lægemidlets virkning over længere tid.

Under studiet vil der blive overvåget for bivirkninger og foretaget målinger af blodtryk, puls og andre sikkerhedsparametre. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet. Deltagernes morgensøvnighed vil ligeledes blive vurderet for at sikre, at behandlingen ikke påvirker deres evne til at fungere normalt i løbet af dagen.

1 indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer søvnundersøgelser kaldet polysomnografi (PSG), som måler din søvn ved at registrere hjerneaktivitet, øjenbevægelser og muskeltension gennem natten.

Der vil blive taget to PSG-målinger på screeningsnætterne for at dokumentere din søvnkvalitet. Undersøgelsen vil kontrollere, at det tager dig mindst 25 minutter at falde i søvn, og at din samlede søvntid er 6 timer eller mindre i del 1, eller 6,5 timer eller mindre i del 2.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, herunder Insomnia Severity Index (ISI), som måler sværhedsgraden af dine søvnproblemer. Din score skal være 15 eller højere i del 1, eller 11 eller højere i del 2.

2 randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: ODM-105 i lav dosis (0,05 mg/ml), ODM-105 i høj dosis (0,3 mg/ml), eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse. Medicinen gives som en oral opløsning, som du skal drikke.

3 del 1 – tre dages behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte medicin i tre på hinanden følgende aftener ved sengetid. Tidspunktet for indtagelse skal være mellem klokken 21:00 og 02:00, afhængigt af din normale sengetid.

På dag 1 og dag 2 af behandlingen vil din søvn blive overvåget med polysomnografi for at måle behandlingens effekt på din søvn.

Under denne periode vil lægen overvåge dig for bivirkninger og måle dit blodtryk og din puls. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop.

4 evaluering efter første behandlingsperiode

Efter de tre dage med behandling vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på medicinen. Dette inkluderer måling af vågen tid efter søvnstart (WASO) og tiden det tager at falde i søvn (LPS) baseret på polysomnografi-data.

Du vil blive spurgt om morgensøvnighed og andre eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget sikkerhedslaboratorietest for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 del 2 – fire ugers forlængelsesperiode

Du vil fortsætte med den samme medicindosis hver aften ved sengetid i yderligere fire uger. Dette giver i alt 28 dages behandling i del 2.

Din søvn vil igen blive målt med polysomnografi på dag 27 og dag 28 af behandlingsperioden for at vurdere den langvarige effekt af medicinen.

Under hele denne periode vil lægen fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og foretage regelmæssige sikkerhedskontroller.

6 afsluttende evaluering

Efter afslutningen af den fire ugers behandlingsperiode vil der blive foretaget en final evaluering af din tilstand.

Dette inkluderer analyse af alle søvndata, vurdering af eventuelle bivirkninger og sikkerhedsmålinger gennem hele undersøgelsesperioden.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra før og efter behandlingen for at bestemme medicinens effektivitet og tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle oplysninger
Du skal være mand eller kvinde mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en søvnforstyrrelse ifølge de officielle retningslinjer for psykiske lidelser
Du skal have oplevet søvnproblemer mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder, hvor du bruger 30 minutter eller mere på at falde i søvn og sover 6 timer eller mindre i alt
Din score på Insomnia Severity Index, som måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er, skal være mindst 15 point i del 1 af undersøgelsen eller mindst 11 point i del 2
Du skal normalt gå i seng mellem klokken 21:00 og 02:00
Du skal normalt være i sengen mellem 6 og 9 timer hver nat
Under søvnundersøgelser i laboratorium skal du opfylde bestemte krav: Det skal tage dig mindst 25 minutter i gennemsnit at falde i dyb søvn, og du må maksimalt sove 6 timer i alt i del 1 eller 6,5 timer i del 2
Hvis du er kvinde med en mandlig partner eller mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention hvis I er seksuelt aktive og ikke er permanent steriliserede. Kvinder som er kommet i overgangsalderen og ikke har haft menstruation i et år kan også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type søvnforstyrrelse end insomnia (søvnløshed), som er den tilstand studiet undersøger
Du tager i øjeblikket andre sovemediciner eller behandlinger for søvnproblemer
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du har svær lever- eller nyresygdom
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har en aktiv psykisk sygdom som depression eller angst, der ikke er velbehandlet
Du har misbrug af alkohol eller andre stoffer
Du tager medicin, der kan påvirke søvn eller interagere med studiemedicinen
Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
Du har kendte allergier over for tasipimidine (studiemedicinen) eller lignende stoffer
Du arbejder i skifteholdsarbejde (arbejde på forskellige tidspunkter af døgnet), da dette påvirker din naturlige søvnrytme
Du har en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut behandling
Du er under 18 år eller over 75 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Futuremeds Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH	Karlsruhe	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
Suomen Terveystalo Oy	Helsinki	Finland
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Warszawa	Polen
FutureMeds GmbH	Berlin	Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH	Hannover	Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH	Berlin	Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH	Schwerin	Tyskland
Siteworks GmbH	Hannover	Tyskland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Advanced Sleep Research GmbH	Berlin	Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR	Berlin	Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH	Essen	Tyskland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH	Schwerin	Tyskland
Cvwssjb Bhmqq Kfxoomerzcn Pchdmryj Sim z olqt	Gdańsk	Polen
Kiripoicp Fuwbjeqae Danhsdn Gqve	Dresden	Tyskland
Llemdcikcxwwa Adpn Kkwzuf	Kuopio	Finland
Lrwclzohjsmfh Akef Kzqjfq	Helsinki	Finland
Iqtbzeqb Bbgqtb Gpns	Berlin	Tyskland
Susrbl Tzfdyxigooa Oj	Åbo	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	01.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tasipimidine

Tasipimidine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af søvnforstyrrelser. Dette lægemiddel tages om aftenen før sengetid og er designet til at hjælpe patienter med at falde i søvn lettere og sove mere roligt gennem natten. I dette studie får patienterne tasipimidine i tre på hinanden følgende aftener for at teste, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge. Lægemidlet er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt til almindelig brug, men forskerne håber, at det kan blive en ny behandlingsmulighed for mennesker med søvnproblemer.

Insomnia disorder – Insomnia disorder er en søvnforstyrrelse, der karakteriseres ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, opretholde søvn eller få genopfriskende søvn. Personer med denne tilstand oplever ofte, at de ligger vågen i lange perioder om natten eller vågner hyppigt og har svært ved at falde i søvn igen. Tilstanden kan føre til dårlig søvnkvalitet og utilstrækkelig mængde søvn på trods af tilstrækkelige muligheder for hvile. Symptomerne inkluderer problemer med at indlede søvn ved sengetid og hyppige opvågninger i løbet af natten. Insomnia disorder kan være kronisk og påvirke daglig funktionsevne gennem træthed og koncentrationsbesvær. Tilstanden kan opstå som en selvstændig lidelse eller i forbindelse med andre medicinske eller psykiatriske forhold.

Forsøgs-ID:

2022-502483-21-00

Protokolkode:

3110012

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen tasipimidine til behandling af søvnløshed – kan det hjælpe dig med at sove bedre?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?