Undersøgelse af inavolisib plus fulvestrant sammenlignet med alpelisib plus fulvestrant hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ og PIK3CA-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk brystkræft hos patienter med særlige genetiske ændringer kaldet PIK3CA-mutationer. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger: inavolisib plus fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant hos patienter, hvis kræft er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, og som tidligere har modtaget anden behandling der ikke længere virker.

Hovedformålet med forsøget er at vurdere, hvor godt inavolisib i kombination med fulvestrant virker sammenlignet med alpelisib plus fulvestrant. Dette måles ved at undersøge, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres. Begge lægemidler gives som tabletter, mens fulvestrant gives som en injektion i musklen.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet og smerteniveau gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte din brystkræft-diagnose og kontrollere, om den er lokalt fremskreden eller metastatisk

Der vil blive udført en test for at bekræfte, at din kræft er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

Der udføres en PIK3CA-mutationstest for at afgøre, om du har den specifikke genmutation

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Inavolisib tabletter sammen med fulvestrant injektion

Gruppe 2: Alpelisib tabletter sammen med fulvestrant injektion

3 Behandlingsforløb

Fulvestrant gives som en intramuskulær injektion

Du skal tage enten inavolisib eller alpelisib tabletter dagligt gennem munden

Regelmæssige undersøgelser vil overvåge din sygdoms udvikling

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine værdier

4 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scanninger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem spørgeskemaer

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft), som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling med helbredende formål
  • Din brystkræft skal være bekræftet som hormonreceptor-positiv og HER2-negativ (dette betyder at kræften reagerer på hormoner men ikke på HER2-protein)
  • Du skal have en specifik genetisk ændring i PIK3CA-genet i din tumor, som skal påvises gennem en særlig test
  • Din sygdom skal være forværret under eller efter behandling med både hormonbehandling og CDK4/6-hæmmer (en type målrettet behandling)
  • Du må højst have modtaget 2 tidligere systemiske behandlinger for metastatisk brystkræft, hvoraf én må være kemoterapi
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af særlige kriterier (RECIST 1.1)
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, svarende til en ECOG-score på 0, 1 eller 2 (dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Patienter der har fået kemoterapi inden for de sidste 14 dage før studiets start kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller som har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder er udelukket
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling kan ikke være med
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne er udelukket
  • Personer med ubehandlet diabetes (sukkersyge) eller dårligt reguleret diabetes kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra deltagelse
  • Personer der ikke kan eller vil følge præventionstiltag under studiet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Freiburg im Breisgau Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hrtffidy Umhlgfccrglsm Rtlimrfe Du Mvlkkk Malaga Spanien
Urcijqhdotpiekrkrcids Eqgcs Aat Essen Tyskland
Cqaxqkobz Uebqdtrtyzekpp Ssqjjqfik Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Coqrpt Lrpp Bsetob Lyon Frankrig
Igrfxigl Rarpzdoy Dg Cimtvd Df Mwxgrzenhrr Montpellier Frankrig
Ikgfxqor Cylwfy Drkcoaoycxipbpxvc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ireowddm Rbwcqbwkh Pop Ly Svksqf Det Tumppr Dugx Apmufdg Iyrk Sstiyi Meldola Italien
Salczsve Psdvfxhjo Sey z omnx Gdynia Polen
Ugoxqthkfm Oq Awmonxq Edegem Belgien
Pnxcvcdvifk Lahbzyow &phvjlvyddducrwfjtkv Riags Kulkguzwwdb Konin Polen
Hzpttfqv Vtiz drmycodt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.06.2023

Forsøgssteder

Inavolisib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det er designet til at målrette mod specifikke genetiske ændringer (PIK3CA-mutationer) i kræftceller. Det gives i kombination med andre lægemidler for at forbedre behandlingseffekten hos patienter med fremskreden brystkræft.

Fulvestrant er et hormonbehandlingspræparat, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere effekten af østrogen, som kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Det gives som en injektion og bruges ofte i kombination med andre kræftbehandlinger.

Alpelisib er et lægemiddel, der ligesom inavolisib målretter behandlingen mod PIK3CA-muterede kræftceller. Det bruges også i kombination med fulvestrant til behandling af fremskreden brystkræft. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at blokere specifikke signaler, der får kræftceller til at vokse.

Metastatisk brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig fra det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen starter i brystets væv og kan med tiden sprede sig gennem blod eller lymfesystem til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, og symptomerne afhænger af hvilke organer der er påvirket. Tilstanden kan påvirke både fysiske funktioner og livskvalitet. Denne form for brystkræft kan forekomme både kort tid efter den første diagnose eller flere år senere.

Forsøgs-ID:
2022-502322-41-00
Protokolkode:
WO43919
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien