Dette studie undersøger to relaterede hjernesygdomme: akut iskæmisk slagtilfælde og højrisiko forbigående iskæmisk anfald. Et akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen blokeres, hvilket kan føre til varige neurologiske skader. Et forbigående iskæmisk anfald er en midlertidig blokering af blodtilførslen til hjernen, hvor symptomerne forsvinder helt, men som indikerer høj risiko for fremtidige slagtilfælde. Behandlingen der undersøges hedder milvexian, som er en mundtlig medicin, der virker ved at hæmme faktor XIa – et stof i blodet der er involveret i blodpropdannelse.
Formålet med studiet er at undersøge, om milvexian kan reducere risikoen for iskæmiske slagtilfælde sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til at modtage enten milvexian eller placebo sammen med standardbehandling med blodfortyndende medicin. Standardbehandlingen kan omfatte acetylsalicylsyre i lav dosis eller andre blodpladehæmmende lægemidler, som normalt gives til patienter efter slagtilfælde for at forhindre nye blodpropper.
Studiet starter så hurtigt som muligt efter, at deltagerne har fået deres slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, senest inden for 48 timer. Hvis deltagerne har modtaget akut behandling som trombolyse (medicin der opløser blodpropper) eller trombektomi (kirurgisk fjernelse af blodpropper), skal der ventes mindst 24 timer før studiebehandlingen kan starte. Under hele studieforløbet vil deltagernes tilstand blive nøje overvåget for at vurdere, hvor effektivt milvexian er til at forebygge nye slagtilfælde og andre hjerte-kar-hændelser.
1Randomisering og start på studiebehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage milvexian (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får.
Randomiseringen sker så hurtigt som muligt efter, at det er fastslået, at du opfylder kriterierne for deltagelse, og inden for 48 timer efter dit slagtilfælde eller kortvarige blodprop i hjernen.
Hvis du har modtaget behandling med blodpropreopløsende medicin eller mekanisk fjernelse af blodproppen, skal der gå mindst 24 timer efter denne behandling er afsluttet, før du kan starte i studiet.
2Daglig tabletbehandling
Du vil tage milvexian eller placebo tabletter hver dag i hele studieperioden. Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, de har et tyndt lag udenom for at gøre dem lettere at sluge.
Samtidig vil du fortsætte med din blodfortyndende behandling som foreskrevet af din læge i overensstemmelse med internationale og lokale retningslinjer.
Hvis du tager acetylsalicylsyre (også kaldet aspirin), vil dosis være begrænset til en lav daglig dosis på 75 til 100 mg.
Du kan også få clopidogrel som en del af din blodfortyndende behandling, afhængig af lægens vurdering.
3Løbende opfølgning og overvågning
I løbet af studieperioden vil din sundhedstilstand blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Lægerne vil særligt være opmærksomme på tegn på nye iskæmiske slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af blodpropper).
Der vil også blive overvåget for andre hjerte-kar-hændelser som hjertedød, hjerteanfald og andre alvorlige komplikationer.
I de første 90 dage af studiet vil der være særlig fokus på at registrere eventuelle slagtilfælde.
4Afslutning af studiebehandling
Studiebehandlingen vil fortsætte, indtil studiet afsluttes eller din læge beslutter, at du skal stoppe.
Studiet forventes at være afsluttet den 11. november 2026.
Når du stopper med at tage studiemedicinen, vil din læge fortsætte med at følge din sundhedstilstand i en kortere periode for at sikre din sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 40 år gammel
Du skal have haft et blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) eller et mini-slagtilfælde (TIA) med høj risiko
Hvis du har haft et blodprop i hjernen, skal din neurologiske skade være mild til moderat, målt på en skala hvor du scorer 7 eller derunder
Du skal have mindst én af følgende: vedvarende symptomer fra slagtilfældet på tidspunktet for studiestart, eller skade på hjernen synlig på scanning, eller du har fået behandling med opløsning af blodproppen
Hvis du har haft et mini-slagtilfælde, skal dine symptomer være helt forsvundet, der må ikke være skade på hjernen på scanning, og du skal score 6 eller højere på en risikovurderingsskala
Du skal kunne starte i studiet så hurtigt som muligt og senest inden for 48 timer efter dit slagtilfælde eller mini-slagtilfælde
Hvis du vågnede op med symptomer, skal det være inden for 48 timer fra du sidst var normal
Hvis du har fået behandling for at opløse blodproppen, skal der være gået mindst 24 timer siden behandlingen sluttede, og scanning skal vise, at du ikke bløder i hjernen
Hvis du har fået behandling, skal dine blodprøver vise normale værdier for blodets størkning
Du skal tage eller planlægge at tage blodfortyndende medicin som anbefalet i retningslinjer
Hvis du tager aspirin, må det højst være en lav dosis på 75-100 mg om dagen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for svigt indtil 4 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i hjernen (blødning inde i hovedet) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerneaneurisme (udposning på en blodåre i hjernen) eller arteriovenøs misdannelse (unormal forbindelse mellem blodårer i hjernen), som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets størkning, såsom warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du tager to eller flere typer blodplademedicin (medicin der forhindrer blodplader i at klumpe sammen) på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse eller anden sygdom, der øger risikoen for blødning
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk (trykket i dine blodårer) er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stor operation inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom (problemer med nyrernes funktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmen) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
Milvexian er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Det virker ved at blokere et bestemt protein i blodet, der kaldes faktor XIa, som spiller en vigtig rolle i blodets evne til at størkne. Ved at blokere dette protein kan milvexian hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper, som kan forårsage slagtilfælde. I dette studie undersøges det, om milvexian kan reducere risikoen for at få et nyt slagtilfælde hos patienter, der allerede har haft et akut slagtilfælde eller et høj-risiko forbigående slagtilfælde (også kaldet TIA).
Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Dette sker når en blodprop blokerer for blodstrømmen til hjernevævet, hvilket forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå frem til hjernecellerne. Symptomerne opstår typisk pludselig og kan omfatte lammelser, talevanskeligheder, synsforstyrrelser og forvirring. Sygdommen udvikler sig hurtigt, og hjernecellerne begynder at tage skade inden for få minutter efter at blodforsyningen er blevet afbrudt.
Transitorisk iskæmisk anfald med høj risiko – En midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen, der varer fra få minutter til maksimalt 24 timer. Symptomerne ligner dem ved slagtilfælde, men forsvinder helt igen inden for den angivne tidsramme. Tilstanden opstår når små blodpropper eller andre partikler midlertidigt blokerer blodkar i hjernen. Selvom symptomerne går over af sig selv, anses tilstanden som en advarsel om øget risiko for fremtidige slagtilfælde. De mest almindelige symptomer omfatter pludselig svaghed, taleforstyrrelser og synsproblemer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig