Test af ny medicin (efzofitimod) til behandling af lungesarkoidose – en sjælden lungesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal sarkoidose, en sygdom hvor der dannes små betændelsesknuder i lungerne, som kan gøre det svært at trække vejret og forårsage træthed. Sarkoidose kan påvirke forskellige dele af kroppen, men i dette studie fokuseres der på den form, der påvirker lungerne. Behandlingen der testes hedder efzofitimod, som gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette medicin sammenlignes med placebo for at finde ud af, om det kan hjælpe patienter med denne lungesygdom.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt efzofitimod virker hos patienter med pulmonal sarkoidose. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten at få den nye behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad den enkelte person får. Alle deltagere vil samtidig fortsætte med deres sædvanlige behandling med orale kortikosteroider, som er en type medicin der hjælper med at reducere betændelse i kroppen.

Under studiet vil deltagerne få behandling gennem en vene ved flere besøg på hospitalet. Lægerne vil løbende følge patienternes tilstand ved at måle lungefunktionen og vurdere symptomer som åndenød. Der vil også blive målt på, hvor meget kortikosteroid-medicin deltagerne har brug for, da målet er at kunne reducere denne dosis, hvis den nye behandling viser sig at være effektiv. Studiet vil følge deltagerne i en længere periode for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå baseline undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du vil modtage din første intravenøs infusion med enten efzofitimod eller placebo (en inaktiv væske). Ingen ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Infusionen gives direkte i en blodåre gennem et drop og tager en vis tid at gennemføre.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage regelmæssige intravenøse infusioner med studiebehandlingen gennem hele forsøgsperioden.

Samtidig vil du fortsætte med din nuværende behandling med orale kortikosteroider (binyrebarkhormon i tabletform) i den dosis, du allerede tager.

Din læge kan gradvist reducere din dosis af kortikosteroider i løbet af studiet, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver og gennemgå lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

Din vægt og andre vigtige måleværdier vil blive registreret.

4 Vurdering efter 48 uger

Efter 48 uger i studiet vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer måling af ændringer i din lungefunktion (særligt hvor meget luft dine lunger kan indeholde).

Din dosis af kortikosteroider vil blive sammenlignet med startdosen for at se, hvor meget den er blevet reduceret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine lungesymptomer og livskvalitet.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at den aktive behandlingsperiode er afsluttet, vil du blive fulgt i yderligere 8 uger.

I denne periode vil du ikke modtage studiebehandling, men du vil stadig have kontrolbesøg.

Dette er for at overvåge eventuelle sene bivirkninger og se, hvordan din tilstand udvikler sig efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have haft en bekræftet diagnose af lungesarkoidose (en sygdom hvor der dannes små knuder i lungerne) i mindst 6 måneder. Diagnosen skal være bekræftet ved en vævsprøve (biopsi) og røntgenbilleder skal vise, at sygdommen påvirker dit lungevæv
  • Du skal have symptomer fra din lungesarkoidose, som viser sig ved:
    • En score på mindst 1 på en skala, der måler hvor meget åndenød (vejrtrækningsbesvær) påvirker dit daglige liv
    • En score på 70 eller mindre på et spørgeskema om, hvordan din lungesygdom påvirker dig
  • Du skal have fået behandling med orale kortikosteroider (binyrebarkhormon i tabletform) i mindst 3 måneder med en startdosis mellem 7,5 og 25 mg dagligt
  • Du skal veje mellem 40 kg og 160 kg
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du:
    • Ikke være gravid eller amme, og have negative graviditetstests før studiet starter
    • Være villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra før studiet starter og indtil 8 uger efter den sidste medicin
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer og krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder en infektion der lige nu kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt, som betyder at dit immunsystem ikke virker ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge der ikke er godt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-lidelser, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsuppressiv medicin, som er medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige lungeinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for medicinen i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italien
Hdlyfsrn Uupezttmceozm Mwzfzvf Do Vpndogrbwi Santander Spanien
Hwhlqltw Uswggniyraxms Dn Lm Ptwbauub Madrid Spanien
Aqcqitt Okmlspuxgly Ucsqtvxteezpw Sjtrrg Siena Italien
Aobhbdsot Uhx Amsterdam Holland
Agxvdwmmww Pxvlpohq Hesoibtz Dt Pnpnt Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efzofitimod er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkte i blodårerne gennem en intravenøs infusion. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelse i lungerne. I dette studie undersøges det, om efzofitimod kan hjælpe patienter med pulmonær sarkoidose, som er en sygdom, hvor der opstår betændelse og dannelse af små knuder i lungerne. Lægemidlet arbejder ved at modulere kroppens immunrespons for potentielt at forbedre lungefunktionen og reducere symptomerne hos patienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonær sarkoidose – En inflammatorisk sygdom, der påvirker lungerne og andre organer i kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved dannelsen af små klumper af inflammatoriske celler, kaldet granulomer, som primært opstår i lungevævet. Disse granulomer kan forårsage betændelse og hævelse i lungerne, hvilket påvirker deres normale funktion. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år og varierer betydeligt i sværhedsgrad mellem forskellige patienter. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen ved at reducere kapaciteten til at optage ilt og udskille kuldioxid. Symptomerne inkluderer ofte åndenød, vedvarende hoste og træthed, som typisk forværres ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-506039-13-00
Protokolkode:
ATYR1923-C-004
NCT ID:
NCT05415137
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Sammenligning af methotrexat og prednisolon som førstevalgsbehandling ved lungesarkoidose – et klinisk forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland