Undersøgelse af ny behandling (JNJ-81201887) til patienter med geografisk atrofi – en øjensygdom relateret til aldersrelateret makuladegeneration

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af geografisk atrofi, som er en øjensygdom, der opstår som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Geografisk atrofi er en tilstand, hvor dele af nethinden i øjets centrale område gradvist dør, hvilket kan føre til synstab. Aldersrelateret makuladegeneration er en almindelig øjensygdom hos ældre mennesker, som påvirker den del af øjet, der er ansvarlig for skarpt centralt syn. Behandlingen, der testes, hedder JNJ-81201887, som er en type genterapi, der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet.

Formålet med studiet er at undersøge, om JNJ-81201887 kan bremse væksten af geografisk atrofi sammenlignet med en falsk behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktuelle behandling med JNJ-81201887, mens andre vil få en falsk behandling kaldet placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige øjenundersøgelser for at måle, hvordan deres geografisk atrofi udvikler sig over tid. Disse undersøgelser omfatter særlige billeder af øjet, som kan vise størrelsen og udbredelsen af de beskadigede områder i nethinden. Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning i øjet, og deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele studieperioden for at overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende øjenundersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der tages billeder af dine øjne ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) og spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Disse teknikker giver detaljerede billeder af øjets baggrund og hjælper med at måle størrelsen af det beskadigede område.

Det beskadigede område skal være mellem 2,5 mm² og 17,5 mm² for at du kan deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både i blodet og urinen.

2 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Du kan få JNJ-81201887 (en genbehandling med adeno-associeret virus serotype 2, der koder for opløseligt cd59) i forskellige doser, eller du kan få en sham-procedure (en falsk procedure uden aktiv behandling).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

3 Intravitreal indsprøjtning eller sham-procedure

Du vil modtage enten en indsprøjtning direkte i øjet (intravitreal indsprøjtning) med studiebehandlingen eller gennemgå en sham-procedure.

Før indsprøjtningen kan du få triamcinolonacetonid (Kenacort-A 40, suspension til indsprøjtning 40 mg/ml) som en forebyggende behandling.

Proceduren udføres under sterile forhold på klinikken.

4 Steroidbehandling

Du vil få prednison (Prednison acis) i tabletform for at forebygge eller behandle eventuelle inflammatoriske reaktioner.

Behandlingen starter med 20 mg tabletter og reduceres gradvist til 5 mg tabletter.

Nogle deltagere vil modtage placebo-tabletter, der ligner de rigtige prednison-tabletter, men ikke indeholder aktivt stof.

Du skal tage tabletterne som instrueret af studieteamet.

5 Opfølgende undersøgelser og overvågning

Du skal møde til regelmæssige opfølgende besøg på klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg tages der nye billeder af dine øjne for at måle eventuelle ændringer i det beskadigede område.

Studieteamet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal rapportere alle ændringer i dit syn eller andre symptomer til studieteamet.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære mål for studiet er at måle ændringer i væksten af det beskadigede område (geografisk atrofi) i dine øjne.

Dette måles ved at sammenligne størrelsen af det beskadigede område på billeder taget før og efter behandlingen.

Resultaterne fra din behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med resultaterne fra de andre grupper for at bestemme behandlingens effektivitet.

7 Studieafslutning

Studiet forventes at afsluttes den 1. juli 2025.

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en sidste omfattende øjenundersøgelse.

Studieteamet vil diskutere resultaterne med dig og give anbefalinger for fremtidig behandling.

Du vil få information om, hvilken behandling du modtog under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have geografisk atrofi (et område i øjet hvor celler er døde) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker det centrale syn). Dette område må ikke være placeret i centrum af fovea (det sted i øjet der giver det skarpeste syn) og skal have en størrelse mellem 2,5 mm² og 17,5 mm²
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest både i blodet ved første undersøgelse og i urinen 4 dage før behandlingen starter
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (et dokument der viser at du forstår hvad undersøgelsen går ud på) som beviser at du forstår formålet med undersøgelsen, de nødvendige procedurer, og at du er villig til at deltage og gennemføre alle krævede undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har geografisk atrofi, som er en øjensygdom hvor dele af nethinden gradvist forsvinder og skaber blinde pletter
  • Du kan ikke deltage, hvis din geografisk atrofi er forårsaget af andre øjensygdomme end aldersrelateret makuladegeneration, som er den mest almindelige årsag til synstab hos ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv våd makuladegeneration i det øje, der skal behandles, hvilket betyder at der læker væske under nethinden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-VEGF medicin i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået fotodynamisk terapi, som er en særlig laserbehandling, i det øje, der skal behandles, inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som diabetisk retinopati, glaukom eller betydelig grå stær, der påvirker synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjenbetændelse eller infektion i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressive lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
St Erik Eye Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnow Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portugal
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Smvmlabkb Rkncpyh Udmcbtpylr Msbekvt Ccceoa Nijmegen Holland
Obvcahievdn Smh z oruy Bydgoszcz Polen
Cdcpelja Siacrlvr Ijznuxqc Barcelona Spanien
Affj Cxnsjghv stkles Prag Tjekkiet
Ummxedkrlnqxfcwbbdstp Mthnhrai Awy Münster Tyskland
Hnijozvq Uhmmoirgrktxk Dmmndwaw Donostia Spanien
Ajggdrpbj Uuo Amsterdam Holland
Rjfbahrubkhjif Glostrup Kommune Danmark
Mvuxnad Czwgou Hmqswbalm Drkrvlg Ffzumi Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) er en eksperimentel genbehandling, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Dette lægemiddel indeholder en modificeret virus, der leverer genetisk materiale til øjets celler. Formålet er at hjælpe øjets celler med at producere et protein kaldet CD59, som kan beskytte mod skader i øjet. Behandlingen er designet til at bremse eller stoppe fremskridtet af geografisk atrofi, som er en form for øjensygdom relateret til aldersrelateret makuladegeneration, der kan føre til synstab.

Sham-proceduren er en falsk behandling, der bruges som kontrol i dette studie. Under denne procedure vil patienter gennemgå samme proces som dem, der får den rigtige behandling, men de vil ikke modtage det aktive lægemiddel. Dette gøres for at sikre, at forskerne kan sammenligne resultaterne og afgøre, om den rigtige behandling virker bedre end ingen behandling overhovedet.

Geografisk Atrofi – Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, som påvirker nethinden i øjet. Sygdommen karakteriseres ved gradvist tab af de lysfølsomme celler i makula, som er den centrale del af nethinden. Dette resulterer i dannelsen af skarpt afgrænsede områder, hvor retinalpigmentepitelet og de underliggende fotoreceptorer forsvinder. Områderne med celletab udvider sig langsomt over tid og kan vokse sammen til større defekter. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år og påvirker primært det centrale syn. Geografisk atrofi opstår oftest hos personer over 50 år og er en af hovedårsagerne til alvorligt synstab i den ældre befolkning.

Forsøgs-ID:
2022-500746-16-00
Protokolkode:
81201887MDG2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3