Kan patiromer forbedre blodkarrenes funktion hos personer med kronisk nyresygdom?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Behandlingen der testes er patiromer, et lægemiddel der hjælper med at kontrollere kalium-niveauer i blodet. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af behandling med patiromer på blodkarrenes funktion og mineralomsætningen hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studiet er designet som et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Under studiet vil deltagerne få målt forskellige ting relateret til deres blodkar og nyrefunktion. Dette inkluderer målinger af, hvor stive blodkarrene er, blodtryk både i armene og centralt i kroppen, samt forskellige stoffer i blodet som påvirker knogler og mineraler som fosfat, calcium, magnesium og hormoner som FGF23, D-vitamin og PTH. Derudover vil der blive indsamlet urin over 24 timer for at måle udskillelsen af forskellige stoffer.

Læger vil også overvåge, hvor godt blodkarrenes indre væg fungerer, hvilket kaldes endotelfunktion, samt måle forskellige markører der viser, hvordan nyrerne fungerer. Dette inkluderer forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen, kreatinin i blodet, og den estimerede nyrefunktion kaldet eGFR. Gennem hele studiet vil kalium-koncentrationen i blodet blive nøje overvåget, da dette er det primære mål for patiromer-behandlingen.

1 Baselinemålinger og start af behandling

Du vil få målt dit blodtryk både i armene og centralt i kroppen for at vurdere, hvor stift dine pulsårer er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder kalium (et mineral der er vigtigt for hjertet), fosfat, calcium og magnesium (mineraler der påvirker knoglerne), samt hormoner som FGF23, D-vitamin og PTH (stoffer der regulerer mineralbalancen).

Du skal samle din urin i 24 timer for at måle, hvor meget fosfat, calcium, natrium og kalium du udskiller.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at tjekke dine nyrer, herunder albumin/kreatinin-forhold (som viser, om nyrerne lækker protein), kreatinin i blodet og eGFR (som viser, hvor godt dine nyrer fungerer).

Din endotelfunktion vil blive målt – dette viser, hvor godt de indre vægge i dine blodkar fungerer.

2 Daglig medicinering

Du vil få udleveret pakker med pulver til oral suspension, som skal blandes med vand, æblejuice eller tranebærjuice.

Du vil få enten patiromer (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt præparat). Hverken du eller lægen vil vide, hvilket du får, da det er et dobbeltblindet studie.

Du skal tage 8,4 g pulver hver dag ved at blande det med væske og drikke det.

Pulveret indeholder enten patiromer eller en blanding af mikrokrystallinsk cellulose og xanthangummi (hvis det er placebo).

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for højt blodtryk (ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronantagonist) i samme dosis som før studiet.

3 Opfølgende målinger

Under studieperioden vil du få gentaget de samme målinger som ved start.

Dit blodtryk vil blive målt igen for at se, om behandlingen påvirker stivheden i dine pulsårer.

Der vil blive taget nye blodprøver for at følge ændringer i mineralstofskifte (hvordan kroppen håndterer mineraler) og kaliumkoncentration.

Du skal igen samle din urin i 24 timer for at måle udskillelsen af forskellige stoffer.

Din nyrefunktion og endotelfunktion vil blive vurderet igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom med en eGFR (mål for hvor godt dine nyrer fungerer) mellem 15-60 ml/min/1.73m², som måles ved hjælp af en standardformel
  • Dine kaliumværdier i blodet skal have været mellem 5 og 6 mEq/L (en måleenhed for kalium) i mindst 2 ud af 4 tidligere blodprøver
  • Din kaliumværdi skal være mellem 5 og 6 mEq/L ved indledende undersøgelse
  • Du skal have taget medicin mod forhøjet blodtryk i mindst én måned før undersøgelsen. Dette kan være ACEI (ACE-hæmmer), ARB (angiotensin receptor blokker) eller aldosteronantagonist (typer af blodtryksmedicin) i den højeste dosis du kan tåle
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og give dit informerede samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk over 180/110 mmHg selvom du tager medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe – det betyder brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt – det betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du får dialyse – det er en behandling der renser dit blod når nyrerne ikke virker
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget højt kalium i blodet – over 5,5 mmol/L
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt kalium i blodet – under 3,5 mmol/L
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse former for vanddrivende medicin kaldet kaliumsparende diuretika
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for patiromer – det er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig forstoppelse eller tarmblokering
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patiromer

Patiromer er et lægemiddel, der hjælper med at fjerne overskydende kalium fra kroppen gennem tarmsystemet. Det virker som en ionbytter, der binder sig til kalium i tarmen og hjælper med at udskille det fra kroppen gennem afføringen. Dette lægemiddel bruges til at behandle patienter med forhøjede kaliumniveauer i blodet, hvilket kan være farligt for hjertet. I dette studie undersøges det, om patiromer kan forbedre blodkarrenes funktion og påvirke mineralstofskiftet hos patienter med kronisk nyresygdom. Lægemidlet tages som mundtlig behandling og hjælper med at holde kaliumniveauerne i blodet på et sikkert niveau.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og påvirker nyrernes normale funktioner. Når nyrerne ikke fungerer ordentligt, kan affaldsstoffer og væske ophobes i kroppen. Dette kan føre til ændringer i blodtrykket og ubalancer i vigtige mineraler som kalium, fosfor og kalk. Sygdommen kan også påvirke blodkarrenes elasticitet og funktion i hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503941-69-00
Protokolkode:
PATIvasc
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland