Test af ny medicin BJT-778 til behandling af kronisk hepatitis B og D virus infektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to relaterede leversygdomme: kronisk hepatitis B-infektion og kronisk hepatitis D-infektion. Hepatitis B og D er virusinfektioner, der påvirker leveren og kan forårsage langvarig betændelse og skade på dette vigtige organ. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BJT-778, som sammenlignes med placebo for at vurdere, om det kan være en effektiv behandling mod disse virusinfektioner. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BJT-778.

Studiet er opdelt i forskellige faser og grupper af deltagere. Nogle grupper består af raske frivillige, mens andre inkluderer personer med kronisk hepatitis B-infektion eller personer, der har både kronisk hepatitis B og D-infektioner. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det eksperimentelle lægemiddel BJT-778 eller placebo. Under studiet vil forskerne overvåge deltagernes helbred nøje og tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet påvirker kroppen og virusniveauerne.

Forskerne vil særligt fokusere på at måle mængden af hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg) og hepatitis D-virus RNA i blodet, som er markører for, hvor aktive virusinfektionerne er. De vil også overvåge leverenzymerne, især ALT, som er en indikator for leverbetændelse. Studiet vil undersøge, hvordan kroppen bearbejder lægemidlet, herunder hvor hurtigt det optages og udskilles, samt om der udvikles antistoffer mod lægemidlet. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i laboratorieværdier for at sikre deres sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine HBsAg-niveauer (et protein fra hepatitis B-virus) og HBV DNA-niveauer (genetisk materiale fra hepatitis B-virus).

Hvis du har kronisk hepatitis D-infektion, vil dine HDV RNA-niveauer (genetisk materiale fra hepatitis D-virus) også blive målt.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende behandling med nukleosid- eller nukleotidanaloger (medicin som entecavir, tenofovir disoproxil eller tenofovir alafenamide) gennem hele studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BJT-778 (den medicin, der undersøges) eller natriumchlorid (saltvandsopløsning som placebo).

Medicinen gives som en injektion, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil blive placeret i en specifik gruppe (kohort B, C, D, E eller F) baseret på dine HBsAg-niveauer og eventuel hepatitis D-infektion.

3 Behandlingsperiode med regelmæssige injektioner

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten BJT-778 eller placebo gennem studieperioden.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og foretage regelmæssige blodprøver.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hepatitis B-behandling som normalt gennem hele studiet.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger bliver overvåget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod (farmakokinetik), og for at se, om behandlingen påvirker virusniveauerne.

Lægen vil måle ændringer i dine HBsAg-niveauer og, hvis relevant, dine HDV RNA-niveauer for at vurdere, om behandlingen virker.

Der vil også blive tjekket for antistofudvikling (kroppens immunreaktion mod medicinen).

5 Afslutning af behandling

Efter behandlingsperioden vil du modtage din sidste injektion.

Du vil blive observeret for eventuelle resterende bivirkninger.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at vurdere behandlingens samlede effekt på virusniveauerne.

6 Opfølgningsperiode

Du vil have opfølgningsbesøg efter behandlingens afslutning for at overvåge dit helbred og eventuelle langsigtede effekter.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at se, hvor længe medicinen forbliver i dit system, og om der er vedvarende effekter på virusniveauerne.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 12 uger efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk hepatitis B infektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus) i mindst 6 måneder
Du skal have kronisk hepatitis D infektion (en anden form for langvarig leverbetændelse)
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge alle studiets krav
Du skal have været i behandling med bestemte mediciner mod hepatitis B (nukleosidanaloger som entecavir, tenofovir disoproxil eller tenofovir alafenamide) i mindst 2 måneder
Du skal være villig til at fortsætte din nuværende behandling uden ændringer gennem hele studiet
Dit blod skal vise lave niveauer af hepatitis B virus DNA (under 100 IU/mL)
Du skal have bestemte niveauer af HBsAg (et protein fra hepatitis B virus) i blodet – de specifikke krav afhænger af hvilken gruppe i studiet du tilhører
For visse grupper: Du skal have målbare niveauer af hepatitis D virus RNA i blodet
Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme, og du skal enten være steriliseret, i overgangsalderen, eller bruge sikker prævention fra du giver samtykke til mindst 12 uger efter sidste medicindosis
Hvis du er mand: Du skal enten være steriliseret eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 12 uger efter sidste medicindosis, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk hepatitis B infektion. Dette er en langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis B virus.
Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk hepatitis D infektion. Dette er en langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis D virus, som kun opstår sammen med hepatitis B.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
Clu Cznmt Rmsuonjjgng	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.06.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	01.06.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BJT-778 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk hepatitis B-infektion og kronisk hepatitis D-infektion. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe virusaktivitet i kroppen hos patienter, der lider af disse leverinfektioner. I dette studie testes BJT-778 for at se, hvor sikkert det er at bruge, hvor godt kroppen kan tolerere det, og hvor effektivt det er til at reducere virusmængden hos patienter med kronisk hepatitis B og D.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk Hepatitis B-infektion – En langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Virussen angriber levercellerne og forårsager vedvarende inflammation, som kan vare i mange år eller hele livet. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan føre til ar-dannelse i leveren over tid. Mange mennesker med kronisk hepatitis B har ingen symptomer i årevis, mens andre kan opleve træthed, mavesmerter eller gulsot. Virussen forbliver i kroppen og kan være aktiv eller inaktiv i forskellige perioder. Tilstanden påvirker kroppens evne til at behandle giftstoffer og producere vigtige proteiner.

Kronisk Hepatitis D-infektion – En sjælden form for leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan opstå hos personer, der allerede er inficeret med hepatitis B-virus. Hepatitis D-virussen er afhængig af hepatitis B-virussen for at kunne overleve og formere sig i kroppen. Denne dobbeltinfektion forårsager typisk mere alvorlig leverbetændelse end hepatitis B alene. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigere end andre former for kronisk hepatitis og kan føre til mere udtalt leverskade. Symptomerne ligner dem ved andre leverlidelser og kan omfatte træthed, kvalme og smerter i den øvre del af maven. Tilstanden kræver løbende overvågning af leverfunktionen.

Forsøgs-ID:

2022-502724-46-00

Protokolkode:

BJT-778-001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin BJT-778 til behandling af kronisk hepatitis B og D virus infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?