Afprøvning af lægemidlet trastuzumab deruxtecan til behandling af fremskreden HER2-positiv brystkræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, kendt som metastatisk brystkræft. Sygdommen, der studeres, er en specifik type brystkræft kaldet HER2-positiv brystkræft, hvor kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Patienterne i studiet har tidligere modtaget behandling med lægemidlerne trastuzumab, pertuzumab og taxan, men kræften er vendt tilbage hurtigt efter denne behandling, hvilket betyder, at den er blevet modstandsdygtig over for denne behandlingsform.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt et nyt lægemiddel kaldet trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd) er til behandling af denne type brystkræft. T-DXd er et målrettet lægemiddel, der er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftceller, som har HER2-proteinet på deres overflade. Studiet vil undersøge, om dette lægemiddel kan få tumorerne til at skrumpe eller stoppe med at vokse hos patienter, hvor den tidligere behandling ikke længere virker.

Under studiet vil patienterne modtage T-DXd som en infusion i blodåren med jævne mellemrum. Læger vil overvåge patienternes helbred nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvordan den påvirker deres livskvalitet.

1 Behandlingsstart og første infusion

Du vil modtage din første behandling med trastuzumab deruxtecan gennem en drop i din blodåre. Dette lægemiddel er også kendt som DS-8201a.

Før hver behandling vil din læge tjekke dine blodprøver for at sikre, at din krop er klar til at modtage medicinen.

Din læge vil også måle dit hjerte’s pumpefunktion (venstre ventrikels udpumpningsfraktion) ved hjælp af en scanning eller ultralyd af hjertet.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingerne vil foregå i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis og hyppighed af dine behandlinger baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på medicinen.

3 Regelmæssig overvågning under behandling

Du vil have planlagte besøg hos din læge mellem hver behandling.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Din læge vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer.

Din hjerte’s funktion vil blive tjekket regelmæssigt med scanninger eller ultralyd.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt tage scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dine tidligere scanninger for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST version 1.1.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og trivsel.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og fokuserer på din generelle sundhed og livskvalitet.

Du vil udfylde disse på bestemte tidspunkter under dit forløb.

6 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret og registreret i henhold til internationale standarder kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere din dosis eller ændre behandlingsplanen.

7 Dosismodifikationer ved behov

Hvis du udvikler bivirkninger eller din krop ikke tolererer den fulde dosis, kan din læge reducere dosen af trastuzumab deruxtecan.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive midlertidigt stoppet for at give din krop tid til at komme sig.

Din læge vil beslute, hvornår det er sikkert at genoptage behandlingen og med hvilken dosis.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage trastuzumab deruxtecan så længe medicinen virker og du tolererer den.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis kræften vokser trods medicinen eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Din læge vil diskutere behandlingsvarigheden med dig baseret på din respons og tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykkeformular, før du deltager i studiet
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have metastatisk brystkræft, hvilket betyder brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal tidligere have fået behandling med trastuzumab og pertuzumab (to typer kræftmedicin) sammen med taxan (en kemoterapi-type) enten før eller efter operation, og kræften skal være kommet tilbage under behandlingen eller inden for 12 måneder efter behandlingen sluttede
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle tumorerne ved scanning
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion (hjertets pumpekraft) på mindst 50%
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser:
  • Tilstrækkelige neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
  • Tilstrækkelige blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Tilstrækkeligt hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt)
  • Normal nyrefunktion målt ved kreatinin clearance
  • Normal eller næsten normal leverfunktion målt ved forskellige leverenzymer
  • Normalt albumin niveau (protein i blodet)
  • Normale blodkoagulationsværdier
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan forværres under behandlingen
  • Du har interstitiel lungesygdom (betændelse i lungevævet mellem luftsækkene) eller andre alvorlige lungelidelser
  • Du har ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev behandlet succesfuldt
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du har QT-forlængelse (en unormal hjerterytme, der kan ses på et EKG – et hjertediagram)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hoggnumg Ubfgoxxtnndrq Maiaaez Dy Vypkyzzlrw Santander Spanien
Fjfchefwz Pjnk Lv Iwishpfhjgmtm Bdllbpiyp Deh Hluzgslj Uhqvsckacequo Ls Pwc Madrid Spanien
Hlptuyhr Urxixwhqonzve Du Bcqngtg Badajoz Spanien
Hpxsnmpl Upaxkswazfrjx dh A Cstvrb A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er en nyudviklet kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én. Den består af trastuzumab, som er et antistof der specifikt finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftceller, kombineret med et cellegift kaldet deruxtecan. Når medicinen når frem til kræftcellerne, frigives cellegiften direkte i cellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem indefra. Denne medicin er designet til at behandle brystkræft, hvor cellerne har for meget af HER2-proteinet, og den bruges i dette studie til patienter, hvis kræft ikke reagerer godt på andre HER2-målrettede behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystkræft – Dette er en fremskreden form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller bryder fri fra det primære tumor og rejser gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Når kræften spreder sig på denne måde, kaldes det metastaser eller sekundære tumorer. De metastatiske tumorer består af samme type kræftceller som det oprindelige brysttumor. Sygdommen kan udvikle sig måneder eller år efter den første brystkræftbehandling, eller den kan være til stede allerede ved den første diagnose. Metastatisk brystkræft er en kronisk tilstand, hvor sygdommen typisk vil fortsætte med at sprede sig og vokse over tid.

Forsøgs-ID:
2023-503627-26-00
Protokolkode:
GEICAM/2021-08
NCT ID:
NCT05744375
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien