Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab sammen med kemoterapi til behandling af nydiagnosticeret klassisk Hodgkins lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet klassisk Hodgkin lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet tester en kombination af to behandlinger: pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe kræftcellerne, og kemoterapi, som er en medicinsk behandling der direkte ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at evaluere hvor mange deltagere der opnår fuldstændig helbredelse efter behandlingen ved at måle den komplette responsrate. Under studiet vil deltagerne først modtage pembrolizumab alene, hvorefter de vil få en kombination af pembrolizumab og kemoterapi. Behandlingsforløbet overvåges nøje gennem forskellige undersøgelser, herunder PET-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der bruger et radioaktivt sukkerstof kaldet 2-fluorodeoxyglucose til at vise kræftaktivitet i kroppen.

Studiet følger deltagerne gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere hvor godt behandlingen virker og hvor længe responsen varer. Forskerne bruger standardiserede kriterier kaldet Lugano 2014 response criteria til at måle behandlingens effektivitet. Der overvåges også for eventuelle bivirkninger under behandlingen for at sikre deltagerens sikkerhed.

1 Baseline evaluering og screening

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte din diagnose og sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og en vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget PET-scanninger for at måle sygdomsaktiviteten i din krop. PET står for positron emission tomografi og er en type scanning, der kan vise, hvor kræftcellerne er aktive.

Din læge vil vurdere din ECOG performance status, som er en skala fra 0 til 1, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start på pembrolizumab monoterapi

Du vil få pembrolizumab alene som første behandling. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Pembrolizumab gives som en infusion i en vene hver 3. uge. En infusion betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodstrøm gennem et drop.

Under denne periode vil du få taget PET-scanninger for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen alene.

3 Kombinationsbehandling med pembrolizumab og kemoterapi

Efter perioden med pembrolizumab alene vil du begynde at få kombinationsbehandling med både pembrolizumab og kemoterapi-lægemidler.

Du vil få en kombination af følgende kemoterapi-lægemidler: doxorubicin, etoposide, vinblastine, bleomycin, vincristine, prednison, cyclophosphamid, dacarbazin og procarbazin.

Disse lægemidler gives i cyklusser, hvor du får behandling i nogle dage efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.

Pembrolizumab fortsætter som en infusion hver 3. uge gennem hele behandlingsperioden.

4 Regelmæssig monitorering og scanninger

Under hele behandlingsperioden vil du få taget PET-scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge Lugano 2014 response criteria til at vurdere behandlingens effekt. Dette er standardkriterier, der bruges til at måle, om kræften bliver mindre eller forsvinder.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at holde øje med eventuelle bivirkninger og for at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Ved slutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en komplet evaluering af, hvordan du har reageret på behandlingen.

Der vil blive målt, om du har opnået et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i dine scanninger.

Evalueringen vil blive foretaget af både din behandlende læge og et uafhængigt team af eksperter, der gennemgår dine scanninger.

6 Opfølgning efter behandling

Efter afslutningen af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand over tid.

Der vil blive målt, hvor længe dit respons på behandlingen varer, hvis du har opnået et komplet respons.

Du vil blive monitoreret for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen og for tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) i stadium III eller IV ifølge Ann Arbor-klassifikationen. Patienter med stadium I og II kan også deltage, men skal have mindst én risikofaktor som defineret af behandlingsretningslinjerne
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på PET-skanning (en type røntgenundersøgelse der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller)
Du må ikke tidligere have fået behandling som strålebehandling (højenergi røntgenstråler), kemoterapi (celledræbende medicin), immunterapi (behandling der styrker immunsystemet) eller andre systemiske behandlinger for din Hodgkin lymfom
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt. Dette skal vurderes inden for 7 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for andre kræfttyper tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertepumpen ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er svækket på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra maven og tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Cpbbti Hnojkqbnykt Usgmimcusajvx Dk Dhhyv	Dijon	Frankrig
Ulreppmtvlkgeo Cavqcqk Kjlolsdyi	Gdańsk	Polen
Icdfsvrw Crrbhk Deqvrqbcinfvlskng	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Awtpyok Uuotl Stwhadyja Lgqasa Do Bdqqehx	Bologna	Italien
Hzhycfu Hpdw Lhllcbp &pxowhd Gg Spq &cnasvq Cwb dv Buamslak	Pessac	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	08.11.2021
Italien	rekrutterer ikke	08.11.2021
Polen	rekrutterer ikke	08.11.2021
Spanien	rekrutterer ikke	08.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin kan gives som tabletter eller gennem en slange direkte ind i blodårerne. Medicinen cirkulerer i hele kroppen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Kemoterapi kan have bivirkninger, fordi den også kan påvirke sunde celler, men den er meget effektiv til at bekæmpe kræft.

Klassisk Hodgkins lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af lymfesystemet som milten, leveren og knoglemarven. Karakteristisk for klassisk Hodgkins lymfom er tilstedeværelsen af specielle kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. I modsætning til mange andre kræftformer spreder klassisk Hodgkins lymfom sig på en forudsigelig måde fra en lymfeknude til den næste. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig til flere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-501615-14-00

Protokolkode:

MK-3475-C11

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab sammen med kemoterapi til behandling af nydiagnosticeret klassisk Hodgkins lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?