Test af ny kræftmedicin LY2880070 alene eller sammen med gemcitabin hos patienter med fremskreden æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk kræft med særligt fokus på ovariecancer. Ovariecancer er kræft, der opstår i æggestokkene, og når den beskrives som fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet LY2880070 både alene og i kombination med gemcitabin, som er et kendt kræftlægemiddel. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af LY2880070 som enkeltstående behandling og sammen med gemcitabin hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft.

Studiet er opdelt i tre dele, hvor denne specifikke del fokuserer på patienter med en bestemt type ovariecancer kaldet højgradig serøs ovariecancer, som ikke har mutationer i BRCA1/2 generne. BRCA1/2 er gener, der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler, og når de er normale (kaldes wildtype), fungerer de som de skal. Patienterne i denne del af studiet vil modtage kombinationen af LY2880070 og gemcitabin for at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at give disse to lægemidler sammen.

Under studiet vil patienterne regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, om kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som patienterne måtte opleve. Studiet er designet til at give værdifuld information om, hvorvidt denne behandlingskombination kan være en ny mulighed for patienter med denne type kræft.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organer fungerer korrekt, herunder lever, nyrer og blodceller.

Du skal have stoppet tidligere kræftbehandling mindst 21 dage før studiet starter. Hvis du har fået strålebehandling, skal denne også være stoppet i mindst 21 dage.

Du skal kunne synke kapsler, da en del af medicinen gives i denne form.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både i blodet (inden for 28 dage) og i urinen (inden for 1 dag) før behandlingen starter.

2 Start af behandling med kombinationsmedicin

Du vil modtage to forskellige mediciner: LY2880070 (givet som kapsler, som du tager gennem munden) og gemcitabin (givet som infusion direkte i din blodåre).

Gemcitabin er en type kemoterapi, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et lille rør.

Du vil komme til hospitalet eller klinikken regelmæssigt for at få disse behandlinger. Den nøjagtige tidsplan vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardskala kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din kræft responderer på behandlingen. Dette hjælper med at måle behandlingens effektivitet.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Dette måles ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST v1.1.

Der vil blive målt på din samlede responsrate, som viser, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe, og sygdomskontrolrate, som inkluderer både patienter, hvor tumoren skrumper eller forbliver stabil.

5 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Du må ikke donere æg (hvis du er kvinde) under studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling.

Du skal møde op til alle planlagte besøg og følge alle studieprocedurer som aftalt med dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal kunne gå rundt og tage vare på dig selv
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet
Du skal være villig til at deltage i hele studieperioden og følge alle procedurer
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
Du skal kunne synke kapsler
Dine organer skal fungere godt nok, herunder:
- Dit blod skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
- Din lever skal fungere normalt – målt gennem blodprøver
- Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense kroppen
Du skal have stoppet andre kræftbehandlinger mindst 21 dage før studiestart, herunder kemoterapi og strålebehandling
Du skal have stoppet visse lægemidler, der påvirker et bestemt enzym i kroppen, mindst 5 halveringstider før studiestart
Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger
Du skal have fået mindst 2 men højst 4 tidligere behandlinger for din kræft, og mindst én skal have været platinum-baseret
Hvis du har haft en større operation, skal du være helt rask igen og det skal være mindst 4 uger siden
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests
Din kræft skal være blevet værre efter din sidste behandling
Du skal have målbare kræftknuder, som læger kan se på scanninger
Lægen skal mene, at eksperimentel behandling er passende for dig, og at standardbehandling ikke vil hjælpe
Du skal have en bestemt type æggestokskræft kaldet højgradig serøs ovarie karcinom
Din kræft må ikke være refraktær over for platinum, hvilket betyder at den ikke må være modstandsdygtig over for platinum-behandling
Du skal kunne tåle et lægemiddel kaldet GEM
Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til genetisk testning
Du skal være bekræftet BRCA 1/2 wild-type, hvilket betyder at du ikke har mutationer i disse specifikke gener

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi tidligere for din kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har mutation i BRCA1 eller BRCA2 generne – dette er arvelige ændringer i DNA som øger risikoen for kræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er højgradig serøs ovarie kræft – en bestemt type æggestokskræft med specifikke karakteristika
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis din lever- eller nyrefunktion er for dårlig
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte- eller lungeproblemer som gør behandlingen for risikabel
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke de lægemidler der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler der skal bruges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.	Krakow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Opca Bolnica Zadar	Zadar	Kroatien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
Uhezdrnfbcfcec Cnmtvhi Kuhcjirer	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Kroatien	rekrutterer ikke	01.06.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY2880070 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke processer i kræftceller for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie testes LY2880070 både alene og i kombination med et andet kræftlægemiddel for at se, hvor godt det virker mod fremskreden eller metastatisk kræft, især æggestokkræft.

Gemcitabin er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder æggestokkræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Gemcitabin gives normalt som en infusion i en vene og er en standardbehandling for mange kræfttyper. I dette studie bruges det i kombination med det nye eksperimentelle lægemiddel LY2880070 for at undersøge, om kombinationen kan give bedre resultater end de enkelte behandlinger alene.

Undersøgte sygdomme:

Højgradig serøs ovariecancer – Højgradig serøs ovariecancer er den mest almindelige og aggressive form for æggestokskræft. Sygdommen opstår i æggestokkene og karakteriseres ved hurtig vækst af ondartede celler. Kræftcellerne spreder sig ofte tidligt til andre organer i bughulen, herunder livmoderen, tarmene og bughinden. Sygdommen udvikler sig typisk uden tydelige tidlige symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først, når den har spredt sig. Kræften kan metastasere til fjernere organer som lungerne og leveren gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Metastatisk cancer – Metastatisk cancer opstår når kræftceller fra den oprindelige svulst spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De spredte kræftceller danner nye svulster på fjerne steder i kroppen, som kaldes metastaser. Disse nye svulster består af samme type kræftceller som den oprindelige tumor. Metastatisk cancer kan påvirke vitale organer som lever, lunger, knogler eller hjerne afhængigt af den oprindelige kræfttype. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium hvor kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige område.

Forsøgs-ID:

2023-503459-91-00

Protokolkode:

ESPS-001(m)

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin LY2880070 alene eller sammen med gemcitabin hos patienter med fremskreden æggestokkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?