Sammenligning af to lægemidler (bevacizumab og aflibercept) til behandling af våd AMD – en øjensygdom der påvirker synet hos ældre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neovaskular (våd) aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden, som kaldes makula. Denne tilstand opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod, hvilket kan føre til synstab. Undersøgelsen sammenligner to forskellige lægemidler, bevacizumab og aflibercept, som begge gives som injektioner direkte ind i øjet for at stoppe væksten af disse unormale blodkar og bevare synet.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om der er forskel på antallet af injektioner, der er nødvendige over en toårig periode, når patienter behandles med enten bevacizumab eller aflibercept. Begge lægemidler virker ved at blokere et protein kaldet VEGF, som får blodkar til at vokse, men de kan have forskellige effekter på, hvor længe behandlingen holder. Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives, før undersøgelsen er færdig.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage regelmæssige intravitreale injektioner, som er injektioner givet direkte ind i øjets glaslegeme. Patienterne vil blive fulgt tæt med jævnlige øjenundersøgelser for at overvåge deres syn og tilstanden af deres nethinde. Lægerne vil bruge forskellige teknikker som OCT-A til at tage billeder af nethinden og måle tykkelsen af makula for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Undersøgelsen vil også se på, hvor længe hver behandling holder, før der er behov for en ny injektion, samt evaluere livskvaliteten og omkostningseffektiviteten af de to behandlinger.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at fastslå udgangspunktet for din tilstand.

Din synsstyrke vil blive målt både for fjern- og nærsyn ved hjælp af standardiserede synstavler.

Der vil blive foretaget målinger af tykkelsen af din nethinde (det lysfølsomme lag bagest i øjet) ved hjælp af avanceret skanningsudstyr.

Dit øjentryk vil blive målt for at sikre, at det er normalt.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan dit syn påvirker din dagligdag.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning – hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil enten modtage bevacizumab (Avastin) eller aflibercept (Eylea) – begge er lægemidler, der blokerer stoffer, som får unormale blodkar til at vokse i øjet.

Lægemidlet vil blive givet som en injektion direkte ind i øjet gennem den hvide del af øjet efter lokalbedøvelse.

Du vil få tre injektioner med en måneds mellemrum som startbehandling.

3 Opfølgning og yderligere behandling

Efter de første tre måneder vil du komme til regelmæssige kontroller.

Ved hver kontrol vil din synsstyrke blive testet og der vil blive taget billeder af din nethinde.

Hvis din tilstand bliver værre igen, vil du få en ny injektion med det samme lægemiddel som før.

Tiden mellem injektionerne vil afhænge af, hvordan din øjensygdom reagerer på behandlingen.

Du vil fortsætte med at få behandling efter behov i op til to år.

4 Løbende målinger og vurderinger

Ved hver konsultation vil følgende blive målt: din synsstyrke for både fjern- og nærsyn, tykkelsen af din nethinde og dit øjentryk.

Lægen vil registrere, hvor lang tid der går mellem injektionerne, før din tilstand bliver værre igen.

Du vil med jævne mellemrum udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit syn påvirker din livskvalitet og daglige aktiviteter.

Alle data vil blive registreret for at sammenligne, hvor effektive de to forskellige lægemidler er.

5 Afslutning af studiet

Efter to år vil dit deltagelse i studiet være afsluttet.

Ved den afsluttende konsultation vil der blive foretaget en komplet vurdering af din øjentilstand sammenlignet med udgangspunktet.

Det samlede antal injektioner, du har modtaget, vil blive talt op og sammenlignet med andre deltagere.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Din læge vil diskutere fremtidig behandling med dig baseret på resultaterne fra studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået grundig information om studiet og frivilligt har accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 50 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen våd aldersrelateret makuladegeneration gennem påvisning af unormale blodkar i øjet ved hjælp af OCT-A scanning (en særlig øjenundersøgelse med lysbølger) og om nødvendigt også FA/ICG undersøgelser (undersøgelser hvor der sprøjtes kontrastvæske i blodet for at se blodkarrene i øjet tydeligere)
  • Dit fjernsyn skal være mindst 34 på ETDRS skalaen i det øje, der skal behandles i studiet – dette er en måde at måle synsstyrke på, hvor højere tal betyder bedre syn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom hvor blodkar vokser ind i den del af øjet, der er vigtig for dit syn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med intravitreale injektioner, som er indsprøjtninger direkte ind i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke dit syn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for bevacizumab eller aflibercept, som er de to typer medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg gennem 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sgxhntftcbf Ubnclrkfil Hffltddsbpexizj Gxfastrysgzljnlhl Mölndal Kommune Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
03.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Det virker ved at blokere et protein kaldet VEGF, som får nye blodkar til at vokse i øjet. Når disse blodkar vokser ukontrolleret, kan de beskadige synet. Bevacizumab gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet for at stoppe væksten af disse skadelige blodkar og hjælpe med at bevare synet.

Aflibercept er et andet lægemiddel, der også behandler våd aldersrelateret makuladegeneration. Ligesom bevacizumab blokerer det proteiner, der får nye blodkar til at vokse i øjet, men det virker på en lidt anden måde. Det blokerer flere forskellige proteiner, der er involveret i blodkarvækst. Aflibercept gives også som en indsprøjtning direkte ind i øjet for at forhindre, at skadelige blodkar vokser og påvirker synet negativt.

Neovascular aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom der påvirker nethinden, specifikt det centrale område kaldet makula, som er ansvarligt for skarp syn. Tilstanden opstår når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette forårsager hævelse og ar-dannelse i makula, hvilket fører til forværring af det centrale syn. Patienter oplever ofte forvrængning af linier, mørke pletter i synsfeltet og gradvis tab af det skarpe syn. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end den tørre form af aldersrelateret makuladegeneration. Tilstanden påvirker primært personer over 50 år og kan medføre betydelig nedsat livskvalitet på grund af synstab.

Forsøgs-ID:
2023-506317-22-00
NCT ID:
NCT04101877
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig