Undersøgelse af spiral-indsættelse lige efter eller 2-4 uger efter medicinsk abort

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige måder at indsætte spiral efter medicinsk abort. Medicinsk abort er en behandling, hvor lægemidler bruges til at afslutte et uønsket svangerskab i stedet for en operation. En spiral er en lille anordning, der indsættes i livmoderen for at forhindre graviditet og er en meget effektiv form for prævention. Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre at indsætte spiralen med det samme efter aborten eller vente 2-4 uger med indsættelsen.

I studiet bliver kvinder tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får indsat spiralen umiddelbart efter den medicinske abort, mens den anden gruppe venter 2-4 uger før spiralen indsættes. Studiet følger kvinderne i op til 12 måneder for at se, hvor mange der stadig bruger spiralen som prævention efter 6 måneder. Under forløbet bliver der holdt øje med, hvor let spiralen er at indsætte, hvor ondt det gør, hvor mange dage der er blødning efter aborten, og om der opstår komplikationer som infektioner eller spiralen falder ud.

Deltagerne bliver kontaktet via telefon eller e-mail efter 3, 6 og 12 måneder for at følge op på, hvordan det går med spiralen. Studiet registrerer også, om kvinderne bliver gravide igen i opfølgningsperioden, og om de er tilfredse med behandlingen. Alle kvinder i studiet ønsker at få indsat en spiral efter deres abort, men det undersøges, hvornår det er bedst at gøre det for at sikre, at flest muligt fortsætter med at bruge denne form for sikker prævention.

1 Tilfældig gruppetildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper ved hjælp af computerbaseret lodtrækning.

Gruppe 1: Du får indsat intrauterin præventionsmiddel (spiralet) umiddelbart efter den medicinske abort.

Gruppe 2: Du får indsat intrauterin præventionsmiddel (spiralet) 2-4 uger efter den medicinske abort.

Både du og sundhedspersonalet vil vide, hvilken gruppe du er i.

2 Indsættelse af intrauterin præventionsmiddel

Afhængigt af din gruppe får du indsat et af følgende intrauterine præventionsmidler:

Mirena: Frigiver 20 mikrogram levonorgestrel pr. 24 timer

Kyleena: Indeholder 19,5 mg levonorgestrel

Jaydess: Indeholder 13,5 mg levonorgestrel

Disse er små T-formede enheder, der placeres i livmoderen for at forhindre graviditet.

Før indsættelsen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).

Under indsættelsen vil du igen blive bedt om at vurdere smerten ved forskellige tidspunkter.

Sundhedspersonalet vil vurdere, hvor let eller svært indsættelsen var.

3 Registrering af blødning efter abort

Du skal holde styr på antallet af dage med frisk blødning efter aborten.

Du skal også notere antallet af dage med let blødning eller pletblødning.

Disse oplysninger vil blive registreret i studiets dokumentation.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil blive kontaktet via telefon eller e-mail 3 måneder efter indsættelsen af det intrauterine præventionsmiddel.

Du vil blive spurgt, om du stadig bruger det intrauterine præventionsmiddel.

Hvis du er holdt op med at bruge det, vil grunden hertil blive noteret.

Du vil blive spurgt om eventuel brug af andre præventionsmetoder.

Du vil blive spurgt, om du ville anbefale proceduren til en veninde.

Du vil blive spurgt om din accept af det intrauterine præventionsmiddel som præventionsmetode efter abort.

Eventuelle komplikationer eller bivirkninger vil blive registreret.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Du vil igen blive kontaktet via telefon eller e-mail 6 måneder efter indsættelsen.

De samme spørgsmål som ved 3-måneders opfølgningen vil blive stillet.

Du vil blive spurgt, om du stadig bruger det intrauterine præventionsmiddel.

Eventuelle graviditeter (planlagte eller uplanlagte) vil blive registreret.

Information om graviditetsudfald som abort, spontan abort eller fastholdt graviditet vil blive noteret.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Du vil blive kontaktet en sidste gang via telefon eller e-mail 12 måneder efter indsættelsen.

Du vil blive spurgt om fortsat brug af det intrauterine præventionsmiddel.

Eventuelle udstødninger af præventionsmidlet (komplet eller delvis) vil blive registreret.

Den nøjagtige dato for eventuel udstødning vil blive noteret.

Eventuelle graviditeter og deres udfald vil blive registreret.

Enhver komplikation eller alvorlig bivirkning vil blive dokumenteret.

Information om eventuelle kirurgiske indgreb relateret til studiet vil blive indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være berettiget til medicinsk abort – det betyder at du opfylder de krav, der er nødvendige for at få en abort med medicin i stedet for operation
  • Du skal ønske at få indsat spiral efter aborten som præventionsmetode – en spiral er et lille T-formet stykke plastik eller metal, som indsættes i livmoderen for at forhindre graviditet
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have en infektion i livmoderen eller æggelederne – dette betyder bakterier eller virus i de kvindelige kønsorganer
  • Du må ikke have unormal blødning fra skeden, hvor årsagen ikke er kendt
  • Du må ikke have kræft i livmoderhalsen – dette er kræft i den nederste del af livmoderen
  • Du må ikke have kræft i livmoderen eller æggestokkene
  • Du må ikke have alvorlige misdannelser af livmoderen, som gør det umuligt at indsætte spiral – spiral er et lille T-formet præventionsmiddel
  • Du må ikke have en allergi overfor kobber – dette gælder hvis du skal have en kobberspiral
  • Du må ikke have Wilsons sygdom – dette er en sjælden sygdom hvor kroppen ophober for meget kobber
  • Du må ikke tage medicin, der påvirker dit immunforsvar og gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du må ikke have en sygdom, der påvirker dit immunforsvar og gør dig mere sårbar overfor infektioner
  • Du må ikke have haft en graviditet uden for livmoderen tidligere – dette betyder at det befrugtede æg har sat sig fast et forkert sted
  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke være ude af stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Lund University Hospital Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Upuyhon Uzkydshhat Htajkhdg Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
07.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intrauterin kontraception (IUC) er en lille T-formet enhed, der indsættes i livmoderen for at forhindre graviditet. Denne enhed kan være en kobberspiral eller en hormonspiral, og den virker ved at forhindre befrugtning af ægget. IUC er en langtidsvirkende præventionsmetode, der kan beskytte mod graviditet i flere år, afhængigt af typen. I dette studie undersøges det, hvornår det er bedst at indsætte denne præventionsmetode efter en medicinsk abort – enten straks eller efter 2-4 uger.

Dette studium fokuserer på kontraceptionsmetoder efter medicinsk abort og involverer ikke nogen sygdomme, der skal beskrives. Studiet undersøger timing af indsættelse af intrauterint præventionsmiddel (spiral) efter medicinsk abort – enten øjeblikkeligt eller med forsinkelse på 2-4 uger. Der er ingen specifikke sygdomstilstande inkluderet i dette forskningsprojekt, som kræver beskrivelse.

Forsøgs-ID:
2024-517082-16-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland