Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ropivacainhydrochlorid versus elektrolytter for smertelindring ved medicinsk abort hos patienter i anden trimester (≥13 uger)

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på smertebehandling ved medical abortion i anden trimester, dvs. abort efter 13 ugers graviditet. En teknik kaldet paracervical block anvendes, hvor en lille mængde smertestillende stof injiceres i området ved livmoderhalsen for at mindske smerte under proceduren. Det aktive lægemiddel i injektionen er ropivacaine, mens placebo‑gruppen får en opløsning med mannitol, som ikke har smertestillende effekt.

Formålet er at reducere den maksimale smerte, som kvinder oplever under proceduren. Deltagerne vil tilfældigt få enten den aktive smertestillende injektion eller placebo, uden at hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der er givet. Smerten registreres løbende under aborten, og der følges op på eventuelle bivirkninger efter proceduren.

1 tilmelding og randomisering

du har accepteret at deltage i undersøgelsen og bliver tilfældigt placeret i en af to grupper uden at vide, hvilken behandling du får.

2 forberedelse til proceduren

personalet forbereder området omkring livmoderhalsen til en infiltration, som er en injektion i vævet omkring livmoderhalsen.

3 administration af studiemedikament

en enkelt dosis på 262 mg ropivacaine eller 47 mg mannitol injiceres i området omkring livmoderhalsen (paracervical block).

injektionen gives kun én gang umiddelbart før den medicinske abort.

4 gennemførelse af medicinsk abort

den planlagte abortprocedure udføres som normalt efter infiltrationen.

5 smertevurdering under proceduren

du bliver bedt om at angive din smerte på en visuel analog skala (vas), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder maksimal smerte.

den maksimale smertescore registreres som primært resultat for undersøgelsen.

6 observation efter proceduren

personalet observerer dig i kort tid efter proceduren for at sikre, at der ikke opstår komplikationer.

7 opfølgning

der indsamles eventuelle yderligere data om smerte og bivirkninger i de følgende dage efter aborten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Givet skriftligt samtykke – du har underskrevet en formular, der viser, at du forstår undersøgelsen og accepterer at deltage.
  • 18 år eller ældre – du skal være mindst 18 år gammel.
  • Enkelt foster, levedygtig graviditet fra uge 13 – du har kun ét foster, som kan overleve, og graviditeten er mindst 13 uger lang, som bekræftet ved en ultralydsscanning.
  • Villighed til at modtage en paracervikal blok – du er indforstået med at få en lokal bedøvelse omkring livmoderhalsen for at lindre smerte.
  • Villighed til at bruge intravenøs patientkontrolleret smertelindring – du er indforstået med at få smertestillende gennem en nål i en vene, hvor du selv kan styre doseringen ved hjælp af en pumpe.
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber – du skal kunne forstå det lokale sprog (eller have en autoriseret tolk til stede) eller kunne tale engelsk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Allergi eller kontraindikation på paracetamol, ikke‑steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), oxycodon, mifepristone, misoprostol eller ethvert lokalanæstetikum – det betyder, at du er overfølsom eller bør undgå disse mediciner.
  • Amning – hvis du ammer dit barn, kan du ikke deltage i forsøget.
  • Brug af angstdæmpende medicin, herunder benzodiazepiner eller anden søvnmedicin – sådanne lægemidler beroliger og påvirker nervesystemet.
  • Alvorlig leverfunktionssvigt eller leverskade – leveren, som hjælper med at nedbryde medicin, fungerer ikke ordentligt.
  • Allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller andre lokalanæstetika af amidetype – ropivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, og amidetype beskriver en bestemt kemisk gruppe.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – en vedvarende lungesygdom, der gør det svært at trække vejret.
  • Cor pulmonale – en hjertesygdom forårsaget af lungesygdom, hvor trykket i lungerne påvirker hjertet.
  • Ukontrolleret astma – astma som ikke er tilstrækkeligt behandlet med medicin.
  • Paralytisk ileus – en tilstand, hvor tarmen er stoppet og ikke kan bevæge sig.
  • Hypovolæmi – for lavt blodvolumen, dvs. for lidt væske i blodet.
  • Allergi eller overfølsomhed over for fentanyl eller andre opioider – fentanyl er et stærkt smertestillende middel, og opioider er en gruppe af sådanne lægemidler.
  • Forstyrrelser i vejrtrækning eller hjernefunktion – problemer med at trække vejret eller med hjernens funktion.
  • Brug af MAO‑hæmmere – en type medicin, der kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
  • Brug af fluconazol, vorikonazol, cimetidin, valproat, ritonavir på grund af mulige lægemiddelinteraktioner.
  • Blodblødningsforstyrrelse eller blodfortyndende behandling, som gør det umuligt at give dybe injektioner.
  • Tidligere konisation – en tidligere operation på livmoderhalsen, som kan påvirke udstødning og smerte.
  • Alvorlig følelsesmæssig ustabilitet, som kan gøre det svært at deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Dalarna Falun Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
02.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ropivacaine er et lokalt bedøvelsesmiddel, der bruges til at slappe af og bedøve nerverne i området omkring livmoderhalsen. Når det injiceres, gør det området følelsesløst, så smerterne fra den medicinske abort bliver mindre intense.

Paracervical blok er en behandlingsmetode, hvor lægen injicerer ropivacaine i vævet tæt på livmoderhalsen før aborten starter. Formålet er at give en lokal bedøvelse, så den kvinde, der får aborten, oplever færre smerter under proceduren.

Abortion – En abort er en afbrydelse af en graviditet før fosteret er fuldt udviklet. I anden trimester afsluttes graviditeten, når livmoderen begynder at trække sig sammen og udstøder fosteret og moderkagen. Denne proces kan strække sig over flere timer og ledsages af sammentrækninger, som kan give ubehag eller smerte.

Forsøgs-ID:
2025-524599-52-03
Protokolkode:
PCBPCA 1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af spiral-indsættelse lige efter eller 2-4 uger efter medicinsk abort

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige