Et fase 2-studie af tarlatamab hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft (SCLC), der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet tarlatamab (også kendt som AMG 757), som gives som en intravenøs infusion. Dette lægemiddel er en særlig type biologisk medicin, der er udviklet til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt tarlatamab virker hos patienter med småcellet lungekræft, som har fået mindst to tidligere behandlinger. Lægemidlet gives som en opløsning gennem et drop i en blodåre, og behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

Som en del af studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette omfatter forskellige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling. Siltuximab kan også blive brugt som en støttebehandling i nogle tilfælde. Patienter med behandlede hjernemetastaser kan deltage i studiet, hvis deres tilstand er stabil.

1 Indledende vurdering

Der foretages en grundig helbredsvurdering for at bekræfte, at du opfylder alle deltagelseskrav

Lægen vil gennemgå din småcellet lungekræft diagnose og tidligere behandlinger

Der udføres forskellige undersøgelser for at vurdere din organfunktion, herunder blodprøver og hjertescanning

2 Behandlingsstart med Tarlatamab

Tarlatamab gives som en intravenøs infusion

Behandlingen gives i behandlingscyklusser

Du vil blive nøje overvåget under og efter hver infusion

3 Løbende vurderinger

Regelmæssige scanninger udføres for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen

Der tages blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Bivirkninger registreres og vurderes løbende

4 Opfølgning

Din tilstand følges gennem hele behandlingsforløbet indtil oktober 2025

Lægen vurderer løbende behandlingens effekt og din generelle helbredstilstand

Der foretages regelmæssige undersøgelser af tumor ifølge særlige kriterier (RECIST 1.1)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og være i stand til at give informeret samtykke.
  • Du skal have fået diagnosticeret småcellet lungekræft, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.
  • Du skal tidligere have gennemgået mindst to behandlinger, hvoraf den ene skal have været platinbaseret kemoterapi.
  • Du skal være villig til at give en vævsprøve fra din tumor eller få taget en ny biopsi.
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at udføre lette daglige aktiviteter).
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger.
  • Du skal have målbare tumorer som kan følges på scanninger.
  • Din organfunktion skal være tilstrækkelig god, herunder:
    • Normal blodtælling
    • God nyrefunktion
    • God leverfunktion
    • God lungefunktion
    • God hjertefunktion
  • Hvis du har hjernemetastaser, skal disse være blevet behandlet mindst 2 uger før studiestart og være stabile uden symptomer i mindst 7 dage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret infektion eller aktiv hepatitis B eller C
  • Du kan ikke deltage, hvis du får anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke din deltagelse i forsøget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion under bestemte grænseværdier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Akqeqjd Owtkcantgte Urgbgxmnykpte Plwbh Parma Italien
Igrakz Iczfkcze Flbvgttjnnxuu Ocvfzpbunld Rom Italien
Udzpygqshj Hstbpmlo Ciosobq Köln Tyskland
Uomxekakopnyek Cykpuur Kzwyyvpyi Gdańsk Polen
Aihvdjbxup Pogvrwhi Hicwbpos Dx Mnuiqlcuk Marseille Frankrig
Hifswjpa Uccrgplojjrnl Ruytfzyj Db Mitsjl Malaga Spanien
Hafjwpkl Dy Lg Sxjby Cfsf I Sbgj Paf Barcelona Spanien
Ueyyboiwnzsrephpsphqm Wljfxuppa Aus Würzburg Tyskland
Hcldtpcm Vsdb deeyvecp Barcelona Spanien
Ipodkylo Cpfup Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke længere virker. Det er et målrettet lægemiddel, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Medicinen gives til patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlinger mod deres lungekræft.

Dette lægemiddel testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre behandling. Behandlingen overvåges nøje for at vurdere, hvor godt den virker mod kræften, og hvordan patienterne tolererer den.

Small Cell Lung Cancer – En aggressiv form for lungekræft, der typisk starter i de større luftveje i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtigtvoksende små kræftceller, der danner tumorer i lungevævet. Det er en særlig type lungekræft, der adskiller sig fra ikke-småcellet lungekræft ved sine biologiske egenskaber. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Tilbagefald (relaps) betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke reagerer på den givne behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511837-37-00
Protokolkode:
20200491
NCT ID:
NCT05060016
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af GSK5764227 og topotecan hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +7
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland