Ny behandling med irinotecan og kemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft spredt til bughulen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til bughinden. Bughinden er det tynde lag væv, som beklæder indersiden af bughulen og omgiver organerne. Når kræften spreder sig til bughinden, kaldes det peritoneale metastaser. Studiet tester en kombination af forskellige kemoterapi-behandlinger: irinotecan givet direkte i bughulen, samt mFOLFOX4 og bevacizumab givet gennem blodbanen. Denne behandling gives før en operation, hvor kræftvævet fjernes kirurgisk efterfulgt af varm kemoterapi skyllet direkte i bughulen, kaldet CRS-HIPEC.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinationsbehandling er gennemførlig og sikker for patienter, før de får den kirurgiske behandling. Studiet måler også, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor mange patienter der kan gennemføre hele behandlingsforløbet, hvilke bivirkninger der opstår, og hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne får først fire omgange med kemoterapien, hvor irinotecan gives direkte i bughulen gennem et kateter, mens mFOLFOX4 og bevacizumab gives i blodbanen. Efter disse behandlinger følger to yderligere omgange med mFOLFOX4 og irinotecan.

Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Efter kemoterapien gennemgår patienterne den kirurgiske behandling CRS-HIPEC, hvor kirurgen fjerner synligt kræftvæv og efterfølgende skyller bughulen med varm kemoterapi. Studiet følger også patienterne i seks måneder efter operationen for at se, hvordan de har det, og om kræften kommer tilbage. Livskvaliteten måles gennem forskellige spørgeskemaer på udvalgte tidspunkter under behandlingen.

1 Opstart af behandling med kemoterapi

Du vil modtage din første behandling med kemoterapi (medicin mod kræft). Denne behandling gives både gennem blodet og direkte i bughulen.

Behandlingen i blodet består af fire forskellige medikamenter: oxaliplatin, folinic acid (calcium folinate), fluorouracil og bevacizumab. Denne kombination kaldes mFOLFOX4-bevacizumab.

Samtidig vil du få medicinen irinotecan i en dosis på 75 mg direkte i bughulen gennem et tyndt rør. Dette kaldes intraperitoneal behandling.

2 Gennemførelse af fire behandlingscykler

Du vil gennemgå i alt fire behandlingscykler. Hver cyklus indeholder både behandling gennem blodet og behandling direkte i bughulen.

Under hver cyklus får du medicinen gennem et drop (infusion) i en blodåre og samtidig gennem det tynde rør i bughulen.

Alle medicinerne gives som væske, der løber langsomt ind i din krop over en periode.

3 Fortsættelse med yderligere to behandlingscykler

Efter de første fire cykler vil du modtage yderligere to behandlingscykler.

Disse cykler indeholder de samme medikamenter: mFOLFOX4 gennem blodet og irinotecan direkte i bughulen.

Dette bringer det samlede antal behandlingscykler op på seks.

4 Overvågning og kvalitetsmålinger under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget billeder af din krop for at se, hvordan behandlingen virker på kræften.

5 Operation efter kemoterapibehandlingen

Efter at have gennemført alle seks behandlingscykler vil du få en operation.

Operationen kaldes CRS-HIPEC. Under denne operation fjernes kræftvæv fra bughulen, og der gives varm kemoterapi direkte i bughulen.

Denne operation er planlagt som en del af din samlede behandling.

6 Opfølgning efter operationen

Efter operationen vil du blive fulgt i seks måneder for at se, hvordan du har det.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tarmkræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have bughindemetastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til den tynde hud, der beklæder indersiden af maven og omgiver tarmene
  • Dine bughindemetastaser skal stamme fra tarmkræft og ikke fra blindtarmskræft
  • Du skal have en PCI-score på mellem 1 og 20 – dette er et mål for, hvor meget kræft der er spredt i bughulen
  • Bughindemetastaserne kan enten være opdaget samtidig med den oprindelige tarmkræft eller være opstået senere
  • Der skal stadig være synlige kræftknuder i bughulen på tidspunktet, hvor du kommer med i undersøgelsen
  • Du må ikke have kræft, som har spredt sig til andre organer uden for bughulen
  • Du skal have en WHO-performance score på 0 til 1 – dette betyder, at du skal være i god eller rimelig fysisk form og kunne klare dine daglige aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mindst tre måneder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har peritoneal kræft-spredning (kræft der har spredt sig til bughindens overflade) med en PCI-score på mindre end 1 eller mere end 20. PCI-score er en måling af hvor meget kræften har spredt sig i bughulen
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke stammer fra tyktarm eller endetarm (colorektal kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået den særlige operation kaldet CRS-HIPEC, som fjerner synlig kræft fra bughulen og behandler området med opvarmet kemoterapi
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til at modtage kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) gennem blodårerne eller direkte i bughulen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner overfor de kemoterapimediciner der bruges i studiet: mFOLFOX4, bevacizumab eller irinotecan
  • Du kan ikke deltage hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå den intensive behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen eller dit helbred under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Avyrnrupb Uvv Amsterdam Holland
Emvuxhu Uxoowyrzqwkl Mubfraq Crdbnsf Rtflxdnep (lwrjhtt Mtc Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Irinotecan er et kræftlægemiddel, der gives direkte ind i bughulen gennem et kateter. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives irinotecan for at behandle kræftceller, der har spredt sig til bughindens overflade fra tyktarmskræft.

mFOLFOX4 er en kombination af tre kræftlægemidler, der gives gennem en blodåre. Kombinationen består af lægemidler, der arbejder sammen om at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Dette er en standardbehandling, der ofte bruges til behandling af tyktarmskræft.

Bevacizumab er et kræftlægemiddel, der gives gennem en blodåre sammen med mFOLFOX4. Dette lægemiddel virker anderledes end traditionel kemoterapi – det blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Ved at stoppe tilførslen af næringsstoffer til kræftcellerne hjælper bevacizumab med at bremse kræftvæksten.

Colorectal Peritoneal Metastases – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarm eller endetarm spreder sig til bughinden (peritoneum), som er den tynde membran der dækker organerne i bughulen. Kræftcellerne løsner sig fra den oprindelige tumor i tarmen og rejser gennem bughulen for at etablere nye tumorer på bughinden. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne kan vokse og sprede sig til forskellige områder af bughinden. Tilstanden klassificeres ved hjælp af PCI-score (Peritoneal Cancer Index), som måler udbredelsen af sygdommen i bughulen. Metastaserne kan påvirke normale organfunktioner ved at trykke på eller invadere nærliggende strukturer. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium af colorektal kræft, hvor canceren har spredt sig fra sit oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-512318-16-00
Protokolkode:
2024-512318-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien