Kan celecoxib hjælpe mod depression? Test af ny behandling hos patienter med forhøjet inflammation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Major depression er en alvorlig lidelse, der påvirker stemningslejet og kan medføre vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på energi. Denne undersøgelse fokuserer på en særlig type depression, som kaldes immuno-metabolisk depression, hvor kroppen viser tegn på betændelse og energirelaterede symptomer som træthed og søvnproblemer. Undersøgelsen tester, om tilføjelse af celecoxib, som er et betændelseshæmmende lægemiddel, kan hjælpe med at lindre symptomerne på depression, når det gives sammen med den sædvanlige behandling, som patienten allerede får i form af medicin og/eller samtalebehandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en 12 ugers behandling med celecoxib kan være mere effektiv til at reducere depressive symptomer sammenlignet med placebo hos patienter med major depression og særlige kendetegn som forhøjede værdier af et betændelsesprotein i blodet kaldet CRP. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten celecoxib 400 mg dagligt eller placebo i 12 uger, mens de fortsætter deres sædvanlige behandling. Under undersøgelsen vil patienternes symptomer blive målt regelmæssigt ved hjælp af spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at følge betændelsesmarkører i blodet.

Undersøgelsen vil overvåge forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder depressive symptomer, træthed, søvnkvalitet, angst og daglig funktion. Der vil også blive fulgt op på eventuelle bivirkninger og patienternes evne til at overholde behandlingen. Blodprøver vil blive analyseret for ændringer i betændelsesstoffer som IL-6 og TNF-alfa samt andre markører som kolesterol, triglycerider og glukose for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppens betændelsestilstand og stofskifte.

1 start af behandling

Du vil begynde behandlingen med enten celecoxib eller placebo (inaktiv medicin). Celecoxib er et betændelsesdæmpende lægemiddel, der normalt bruges til at behandle smerter og betændelse.

Du vil få udleveret Celecoxib Teva 200 mg kapsler eller identisk udseende placebo-kapsler. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Din daglige dosis vil være 400 mg om dagen, hvilket svarer til 2 kapsler dagligt.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling for depression (medicin og/eller samtalebehandling) under hele forløbet.

2 daglig medicin i 12 uger

Du skal tage medicinen hver dag i 12 uger i træk.

Tag 2 kapsler dagligt for at få den samlede dosis på 400 mg.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Fortsæt med at tage din sædvanlige depression-medicin og/eller gå til samtalebehandling som normalt.

3 løbende overvågning og vurderinger

Under de 12 uger skal du udfylde forskellige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter.

Du skal besvare Inventory of Depressive Symptomatology (IDS), som måler dine depressionssymptomer med 30 spørgsmål.

Andre spørgeskemaer vil omfatte spørgsmål om træthed, søvn, angst, hverdagsfunktion og smerter.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

4 blodprøver under forløbet

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle betændelsesmarkører i dit blod.

Blodprøverne vil måle stoffer som CRP, IL-6 og TNF-α, som er markører for betændelse i kroppen.

Der vil også blive målt kolesterol, triglycerider og blodsukker for at overvåge andre aspekter af dit helbred.

Disse tests hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker betændelsesniveauet i din krop.

5 afslutning af 12-ugers behandling

Efter 12 uger stopper du med at tage studiemedicinen (celecoxib eller placebo).

Du skal gennemføre en afsluttende evaluering, der inkluderer de samme spørgeskemaer som under behandlingen.

Der vil blive foretaget en klinisk vurdering for at se, om du har opnået respons (50% forbedring i depressionsscore) eller remission (væsentlig bedring af symptomerne).

Din efterlevelse af behandlingen vil blive vurderet for at se, hvor godt du har fulgt behandlingsplanen.

6 fortsættelse af almindelig behandling

Efter undersøgelsen er afsluttet, fortsætter du med din sædvanlige behandling for depression.

Din læge vil rådgive dig om den bedste fremtidige behandling baseret på dine behov.

De informationer, der er indsamlet under undersøgelsen, vil bidrage til forskning i nye behandlingsmetoder for depression med betændelseskomponenter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen svær depression (major depressiv lidelse) af en læge gennem et klinisk interview
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med antidepressiv medicin (såsom SSRI, SNRI, TCA, TetraCA, MAOI eller andre typer som bupropion, vortioxetin, agomelatine) og/eller psykologisk behandling (samtaleterapi)
  • Du skal have været på din nuværende behandling i mindst 4 uger
  • Din score på IDS-skalaen (et spørgeskema der måler depression) skal være mindst 26 point
  • Du skal have mindst 6 point på symptomer relateret til atypisk depression og energimangel på IDS-skalaen
  • Dit blod skal vise et CRP-niveau (et mål for betændelse i kroppen) på over 1 mg/L
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og en måned efter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke major depression (svær depression) som er blevet diagnosticeret af en læge
  • Du har ikke atypiske symptomer på depression, hvilket betyder symptomer som øget appetit, søvnighed og følelse af tyngde i arme eller ben
  • Din score på depressionsskalaen IDS er under 6 point for energirelaterede symptomer
  • Dit blod viser ikke forhøjede værdier af CRP, som er et protein der måler betændelse i kroppen – værdien skal være over 1 mg/L for at deltage
  • Du får ikke i forvejen behandling for din depression med medicin eller psykologisk behandling
  • Du er allergisk over for celecoxib eller lignende smertestillende medicin
  • Du har hjerteproblemer eller høj risiko for hjertesygdom
  • Du har maveproblemer som mavesår eller blødning i maven
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager allerede medicin som ikke må kombineres med celecoxib
  • Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har andre alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse eller skizofreni
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aojsjrbqq Uht Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
23.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Celecoxib er et antiinflammatorisk lægemiddel, der normalt bruges til at behandle smerter og inflammation. I dette studie undersøges det, om celecoxib kan hjælpe med at reducere symptomer på depression hos patienter med en særlig type depression, der er forbundet med inflammation i kroppen. Celecoxib virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager inflammation, og forskerne ønsker at se, om reduktion af inflammation også kan forbedre depressive symptomer.

Behandling som sædvanligt refererer til den standardbehandling, som patienter normalt modtager for deres depression. Dette kan omfatte antidepressiv medicin, psykoterapi eller en kombination af begge behandlinger. I dette studie vil alle deltagere fortsætte med at modtage deres normale behandling, mens de samtidig får enten celecoxib eller placebo som et tillæg til deres eksisterende behandling.

Major Depressiv Lidelse – En alvorlig stemningslidelse der påvirker hvordan en person tænker, føler og håndterer daglige aktiviteter. Lidelsen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som tidligere gav glæde. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludselig som reaktion på stressende livshændelser. Personer med major depressiv lidelse oplever ofte nedsat energi, koncentrationsbesvær og ændringer i søvn- og spisemønstre. Symptomerne skal være til stede i mindst to uger for at opfylde kriterierne for diagnosen. Lidelsen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirke alle aspekter af en persons liv, herunder arbejde, relationer og generel funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2024-513907-15-01
Protokolkode:
NL79765.029.21
NCT ID:
NCT05415397
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland