Undersøgelse af cabozantinib i kombination med atezolizumab sammenlignet med sorafenib hos patienter med fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) hos patienter, som ikke tidligere har modtaget systemisk kræftbehandling. Studiet sammenligner effekten af tre forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af lægemidlerne cabozantinib og atezolizumab, cabozantinib alene, eller lægemidlet sorafenib.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen med cabozantinib og atezolizumab er mere effektiv end standardbehandlingen med sorafenib. Cabozantinib og sorafenib gives som tabletter, der skal indtages gennem munden, mens atezolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de tre forskellige behandlinger. Behandlingen vil fortsætte så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Der foretages en undersøgelse for at bekræfte diagnosen af leverkræft (hepatocellulært karcinom) gennem vævsprøve eller billeddiagnostik

Din leverfunktion vil blive vurderet for at sikre, at den opfylder Child-Pugh Score A kriterierne

Din almene tilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen, som skal være 0 eller 1

2 Behandlingsforløb – Gruppe 1

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage:

Cabometyx tabletter til daglig indtagelse gennem munden

Tecentriq som bliver givet gennem et drop i en blodåre

3 Behandlingsforløb – Gruppe 2

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du modtage:

Nexavar tabletter til daglig indtagelse gennem munden

4 Opfølgning

Regelmæssige scanninger vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forløbet

Studiet fortsætter indtil udgangen af 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) diagnose, enten gennem vævsprøve eller gennem specielle scanninger hvis du har skrumpelever
  • Din sygdom skal være i et stadie, hvor helbredende behandling (som transplantation, operation eller ablation) ikke er mulig
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST 1.1 kriterier og være klassificeret som enten BCLC stadie B eller C
  • Du skal have en Child-Pugh score A (et mål for leverfunktion)
  • Din almindelige funktionsevne skal være god, svarende til ECOG score 0 eller 1 (betyder at du kan klare daglige aktiviteter selv)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk kræftbehandling (medicin der påvirker hele kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har modtaget systemisk kræftbehandling for hepatocellulært karcinom (primær leverkræft)
  • Personer med alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling
  • Personer, der har fået levertransplantation
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med aktive eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre samtidige kræftsygdomme
  • Personer med alvorlige blødningsproblemer inden for de seneste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Iurdglqb Cekroi Dskihdgbjojetdjnp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cozk Dp Nsmxl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.04.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.04.2019

Forsøgssteder

Cabozantinib (også kendt som XL184) er et lægemiddel, der bruges til at behandle leverkræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig. Det tages som en tablet og arbejder ved at hæmme forskellige proteiner, der er involveret i kræftudvikling.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion og virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Sorafenib er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden leverkræft. Det tages som tabletter og virker ved at blokere forskellige proteiner, der er involverede i kræftcellernes vækst og i dannelsen af nye blodkar, der forsyner tumoren med næring.

Hepatocellulært karcinom – En kræftform der opstår i leveren, specifikt i de celler der udgør størstedelen af leverens væv (hepatocytter). Sygdommen begynder typisk med udvikling af små knuder i levervævet, som gradvist vokser sig større. Det er den mest almindelige form for primær leverkræft, hvilket betyder at kræften starter i selve leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Tilstanden ses oftere hos personer med eksisterende leversygdomme eller kronisk leverbetændelse.

Forsøgs-ID:
2024-516479-34-00
Protokolkode:
XL184-312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland