Afprøvning af insulin øjendråber mod tørre øjne hos personer i behandling med tryknedsættende øjendråber

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tør øje sygdom hos patienter, der bruger hypotensive øjendråber, som er medicin der sænker trykket i øjet. Tør øje sygdom opstår, når øjnene ikke producerer nok tårer eller når tårerne fordamper for hurtigt, hvilket kan forårsage irritation, brændende fornemmelse og ubehag. Hypotensive øjendråber bruges til at behandle forhøjet øjentryk eller glaukom, som er en øjensygdom der kan skade synsnerven hvis den ikke behandles.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektive insulin øjendråber er til at behandle tør øje sygdom hos disse patienter sammenlignet med placebo. Insulin er et hormon der normalt hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret, men i denne undersøgelse testes det som øjendråber for at se om det kan hjælpe med at forbedre tør øje symptomerne.

Under forsøget vil deltagere få enten insulin øjendråber eller placebo over en periode på 6 måneder. Læger vil løbende undersøge patienternes øjne for at måle forskellige aspekter af tør øje sygdom, herunder hvor meget øjnene er irriterede, hvordan hornhinden på øjets overflade har det, og hvor længe tårerne holder sig på øjet før de fordamper. Hornhinden er det klare lag foran på øjet der hjælper med at fokusere lyset. Undersøgelsen vil også se på, om behandlingen påvirker hvor godt patienterne fortsætter med at tage deres hypotensive øjendråber som foreskrevet.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt. Dette inkluderer måling af tørre øjne symptomer, vurdering af hornhindepåfarvning (farvning af øjets forreste klare lag), måling af hornhindens følsomhed, vurdering af bindevævets rødme, måling af ikke-invasiv tårefilms opbrudsid (hvor hurtigt tårefilmen går i stykker), lysspredning og cytokin niveauer (stoffer der viser betændelse).

Du vil få udleveret øjendråber til behandling. Du vil enten få insulin øjendråber (indeholdende insulin human) eller placebo øjendråber (kunstige tårer indeholdende benzalkonium chlorid og hypromellose). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du vil modtage instruktioner om hvordan du skal bruge øjendråberne korrekt.

2 Daglig behandling i 6 måneder

Du skal fortsætte med at bruge dine sædvanlige øjentryksnedsættende lægemidler som normalt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal bruge de tildelte øjendråber dagligt i 6 måneder. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive specificeret i dine behandlingsinstruktioner.

Du skal fortsætte med at følge din normale behandling for øjentryk eller grøn stær (glaukom).

3 Opfølgende besøg gennem 6 måneder

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg på forskellige tidspunkter gennem de 6 måneder.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere forbedringer i dine tørre øjne symptomer.

Der vil blive målt ændringer i hornhindepåfarvning, hornhindens følsomhed, bindevævets rødme, tårefilms stabilitet og lysspredning.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

4 Afsluttende vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende undersøgelse.

Alle de samme målinger som ved baseline vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.

Der vil blive taget prøver til måling af cytokin niveauer for at vurdere eventuelle ændringer i betændelse.

Din behandlingsoverholdelse med de øjentryksnedsættende lægemidler vil blive vurderet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være i stand til og villig til at overholde alle planlagte besøg og procedurer
Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for den indledende undersøgelse
Du skal have okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet) eller glaukom (grøn stær), som er kontrolleret med hypotensiv behandling (medicin der sænker trykket i øjet)
Du skal have en diagnose for tørre øjne (en tilstand hvor øjnene ikke producerer nok tårer eller tårerne fordamper for hurtigt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin til behandling af diabetes – insulin er et hormon der hjælper kroppen med at bruge sukker
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjnene
Du kan ikke være med, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for insulin eller andre stoffer i øjendråberne
Du kan ikke være med, hvis du bruger kontaktlinser regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i nethinden, som er den bageste del af øjet der registrerer lys
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du har været med i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	17.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin øjendråber er en eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Insulin er normalt kendt som et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkerniveauet, men i denne undersøgelse bruges det i form af øjendråber. Forskerne vil finde ud af, om insulin øjendråber kan hjælpe med at lindre tørre øjne hos patienter, der bruger medicin til at sænke øjentrykket. Øjendråberne påføres direkte på øjets overflade for at se, om de kan forbedre fugtigheden og reducere symptomerne på tørre øjne.

Kunstige tårer bruges som sammenligningsbehandling i dette studie. Dette er en standardbehandling for tørre øjne, som hjælper med at fugte øjnene og erstatte naturlige tårer. Kunstige tårer er tilgængelige uden recept og bruges almindeligt til at lindre ubehag og tørhed i øjnene. I denne undersøgelse fungerer de kunstige tårer som placebo, hvilket betyder, at forskerne sammenligner effekten af insulin øjendråber med denne velkendte standardbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Tørre øjne

Tør øje sygdom – En tilstand hvor øjnene ikke producerer tilstrækkeligt med tårer eller hvor tårernes kvalitet er forringet. Sygdommen opstår når tårekirtlerne ikke fungerer optimalt eller når tårerne fordamper for hurtigt fra øjets overflade. Symptomerne inkluderer følelse af tørhed, brændende fornemmelse, kløe og irritation i øjnene. Mange patienter oplever også sløret syn og følelse af sand eller fremmedlegemer i øjnene. Tilstanden kan forværres gradvist over tid og påvirke begge øjne. Sygdommen kan være forbundet med hormonelle ændringer, medicinforbrug eller andre grundlæggende tilstande.

Forsøgs-ID:

2024-518407-22-00

Protokolkode:

01INSULINAGLAUCOMA20

NCT ID:

NCT06017362

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af insulin øjendråber mod tørre øjne hos personer i behandling med tryknedsættende øjendråber

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?