Sammenligning af to kombinationsbehandlinger med trifluridin/tipiracil til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige kombinationsbehandlinger som første behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af lægemidlerne trifluridin/tipiracil kombineret med panitumumab, mens den anden består af trifluridin/tipiracil kombineret med bevacizumab. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlingskombinationer der er mest effektiv.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to behandlinger. Studiet er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil patienterne få deres medicin og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette indebærer regelmæssige scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at måle størrelsen af kræftsvulsterne og se, om behandlingen virker.

Studiet er kun for patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk profil kaldet RAS wild-type, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har bestemte mutationer i RAS-generne. Denne information er vigtig, fordi den hjælper med at forudsige, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at reagere på behandlingen med panitumumab. Under hele studieforløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager trifluridin/tipiracil (Lonsurf tabletter) sammen med panitumumab (Vectibix infusion). Den anden gruppe modtager trifluridin/tipiracil sammen med bevacizumab infusion.

Trifluridin/tipiracil er en kombination af to stoffer, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Panitumumab og bevacizumab er forskellige typer af antistoffer, der også bekæmper kræft på forskellige måder.

2 Behandling med trifluridin/tipiracil tabletter

Du vil modtage Lonsurf tabletter, som indeholder trifluridin og tipiracil. Tabletterne findes i to styrker: 15 mg/6,14 mg og 20 mg/8,19 mg.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af lægen. Dosen vil blive beregnet baseret på din kropsstørrelse og tilstand.

3 Infusionsbehandling

Afhængigt af din gruppe vil du modtage enten panitumumab (Vectibix) eller bevacizumab som infusion direkte i blodåren.

Panitumumab gives som en koncentreret opløsning på 20 mg/ml, der skal fortyndes før infusion. Begge infusioner gives på hospitalet eller klinikken.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette inkluderer kontrol af dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Du vil få taget CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på objektiv responsrate, som betyder hvor mange procent af patienterne får deres tumorer til at skrumpe.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør, og samlet overlevelse.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsskema kaldet EQ-5D-5L på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Dette skema hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet CTCAE version 5.0.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen, uanset om du tror de er relateret til medicinen eller ej.

8 Opfølgning og efterfølgende behandling

Lægen vil registrere eventuelle efterfølgende behandlinger, du modtager efter at have afsluttet denne studie.

Der vil blive indsamlet prøver til biomarkøranalyse for at identificere faktorer, der kan forudsige, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger du kan få.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse som adenocarcinom (en bestemt type kræft) i tyktarmen eller endetarmen
  • Du skal have mindst én målbar metastase (kræftspredning) som kan ses på en CT- eller MR-scanning taget inden for de seneste 5 uger
  • Dine metastaser skal være sådan, at de ikke kan fjernes ved operation, eller du kan ikke eller vil ikke gennemgå operation
  • Din kræft skal være RAS wild-type, hvilket betyder at dit kræftvæv ikke har bestemte genetiske forandringer. Dette skal være testet og bekræftet
  • Du skal ikke være egnet til at få kombinationscellegift ifølge lægens vurdering, eller du ønsker ikke at få kombinationscellegift
  • Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer
  • Dit neutrofile antal (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹ pr. liter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 80 g/L
  • Dit blodpladetal skal være mindst 75 x 10⁹ pr. liter uden blodtransfusion
  • Dit bilirubin (et stof fra leveren) må højst være 1,5 gange over den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må højst være 2,5 gange over normal, eller 5 gange over normal hvis du har levermetastaser
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 mL/min
  • Din urinprøve må ikke vise for meget protein
  • Hvis du ikke får blodfortyndende medicin, skal dine koagulationsværdier (blodets størkningsevne) være under 1,5 gange over normal
  • Hvis du får blodfortyndende medicin, skal du have taget det i en stabil dosis i mindst 2 uger før start, og dine koagulationsværdier skal stadig være under 1,5 gange over normal
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før start og acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med trifluridin/tipiracil tidligere. Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med panitumumab før. Dette er et målrettet lægemiddel, der blokerer vækstfaktorer på kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få studiebehandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft ud over tyktarmskræft, medmindre de er blevet helbredt i mindst 3 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem mave-tarm-systemet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du får andre eksperimentelle behandlinger eller deltager i andre kliniske studier.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati, som betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder, i alvorlig grad.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
ÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Dingolfing Dingolfing Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Krankenhaus Maria Hilf GmbH Krefeld Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg Aschaffenburg Tyskland
Onkologische Praxis Wangen im Allgäu Tyskland
Klinik Esslingen GmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie ,Onkologie u. Gastroenterologie Esslingen am Neckar Tyskland
Klinikum München-Bogenhausen München Tyskland
MVZ Onkologie im Klinikum Bayreuth GmbH Bayreuth Tyskland
Udonnimxljzxcrabiymik Aiwdjfwe Augsburg Tyskland
Fjprjacpvvgdbhkpkvf Blaoasbe Bruchsal Tyskland
Azuckotxlrneqlwmsksadco gslmx Bochum Tyskland
Blsptqdnhldjhbgoh Sax Jytgb Pskhjkmue Paderborn Tyskland
Pqsadg ay Viadpwphs Berlin Tyskland
Kjcxqqdg dac Sbkaf Kdedg gpkck Köln Tyskland
Kekyhuul Eyazkcygfhkngdlkujbftmww Htrygstdipmgvrzim Essen Tyskland
Orqcwinflzlk Srwadgmofonknxqoo id Mcbbwvyam Hildesheim Tyskland
Khaokwdh Bctmaqiq Gtjb Bayreuth Tyskland
Uytumfucpunapqejlolkp Dopvcslsuou Arv Düsseldorf Tyskland
Mpupvfz Kohfre Ndivvnhein München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.12.2021

Forsøgssteder

Trifluridine/tipiracil er et kombinationslægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det består af to stoffer, der arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Lægemidlet blokerer vigtige processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve og sprede sig til andre dele af kroppen.

Panitumumab er en type kræftmedicin kaldet monoklonalt antistof. Det virker ved at målrette og blokere specielle signaler på overfladen af kræftceller, som får dem til at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse signaler hjælper panitumumab med at forhindre kræften i at udvikle sig yderligere.

Bevacizumab er også et monoklonalt antistof, men det virker på en anden måde end panitumumab. Det blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring og ilt. Ved at forhindre disse nye blodkar i at dannes, kan bevacizumab hjælpe med at begrænse kræftens vækst og spredning.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften begynder som normale celler i tarmvæggen, som langsomt ændrer sig og bliver unormale. Over tid vokser disse kræftceller ukontrolleret og danner svulster i tarmen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne bryde igennem tarmvæggen og sprede sig gennem blod- eller lymfekar til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. De områder, hvor kræften spreder sig til, kaldes metastaser. Sygdommen kan udvikle sig over flere år, og symptomerne bliver ofte mere tydelige, efterhånden som kræften vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-513723-16-00
Protokolkode:
FIRE-8
NCT ID:
NCT05007132
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien