Nedtrapning af smertestillende medicin før rygmarvsstimulation – kan det forbedre behandlingen af kroniske rygsmerter efter operation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, som er en tilstand hvor patienter oplever nervesmerter i den nederste del af ryggen og/eller benene. Denne type smerte opstår typisk efter en vellykket rygoperation, men smerterne fortsætter i mindst seks måneder på trods af behandlingsforsøg. Smerterne skal være mindst 4 ud af 10 på en smerteskala for at kvalificere til denne diagnose. Studiet fokuserer på patienter, der skal have implanteret en rygsøjlestimulator, som er en enhed der sender elektriske impulser til rygmarven for at reducere smerteoplevelsen.

Formålet med studiet er at undersøge om der er forskel i funktionsnedsættelse efter 12 måneder hos patienter, alt efter hvilken metode der bruges til at reducere deres smertestillende medicin før implantation af rygsøjlestimulatoren. Studiet sammenligner tre forskellige tilgange: en standardiseret nedtrapning af smertestillende medicin, en personligt tilpasset nedtrapning af smertestillende medicin, eller ingen nedtrapning af smertestillende medicin før implantationen. Alle deltagere skal tage opioider, som er stærke smertestillende lægemidler, for at kunne deltage i studiet.

Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder efter den endelige implantation af rygsøjlestimulatoren. Der vil blive målt på deltagernes funktionsevne ved hjælp af et spørgeskema kaldet Oswestry Disability Index på forskellige tidspunkter: før behandlingen starter, og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantationen. Dette gør det muligt at vurdere hvordan de forskellige nedtrapningsmetoder påvirker patienternes daglige funktionsevne over tid.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker retfærdigt.

De tre grupper er: standardiseret nedtrapning af smertmedicin, personlig tilpasset nedtrapning af smertmedicin, eller ingen nedtrapning af smertmedicin før rygmarvsstimulation implanteres.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette afgøres tilfældigt af computeren.

2 Baseline måling

Før behandlingen begynder, vil dine nuværende symptomer og funktionsevne blive målt grundigt.

Du vil udfylde spørgeskemaer, herunder Oswestry Disability Index, som måler, hvor meget dine rygproblemer påvirker dit daglige liv.

Dine nuværende smerteniveauer vil blive registreret ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

3 Nedtrapning af smertmedicin (hvis tildelt)

Hvis du er blevet tildelt en af nedtrapningsgrupperne, vil din nuværende opioidmedicin blive gradvist reduceret.

Ved standardiseret nedtrapning følges et fast program for alle patienter.

Ved personlig tilpasset nedtrapning tilpasses nedtrapningen specifikt til dine behov og din nuværende medicin.

Nedtrapningen sker før rygmarvsstimulatoren implanteres.

4 Implantation af rygmarvsstimulator

Du vil få implanteret en rygmarvsstimulator, som er en enhed, der sender elektriske impulser til rygmarven for at reducere smerter.

Dette er en operation, der udføres som en del af din almindelige behandling for Persistent Spinal Smerte Syndrom Type II.

Operationen er ikke en del af undersøgelsen, men din deltagelse i undersøgelsen følger dit forløb efter operationen.

5 1 måned opfølgning

En måned efter din rygmarvsstimulator er implanteret, vil du gennemgå en opfølgning.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at måle eventuelle ændringer i dit funktionsniveau.

Dine smerteniveauer og generelle tilstand vil blive vurderet.

6 3 måneders opfølgning

Tre måneder efter implantationen gennemføres en ny vurdering.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om dit funktionsniveau og dine smerter.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvordan du responderer på behandlingen over tid.

7 6 måneders opfølgning

Seks måneder efter implantationen vil du gennemgå endnu en vurdering.

De samme målinger som tidligere vil blive gentaget for at følge din fremgang.

Dette tidspunkt giver et billede af de mellemfristede resultater af behandlingen.

8 12 måneders opfølgning

Et år efter implantationen af rygmarvsstimulatoren gennemføres den sidste planlagte måling.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved alle tidligere tidspunkter.

Denne afsluttende måling er det primære endepunkt for undersøgelsen og viser de langsigtede resultater af din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen PSPS T2, som betyder vedvarende spinale smerter type 2. Dette er nervesmerter, der stammer fra nerverødder og giver smerter i den nederste del af ryggen og/eller benene
Dine smerter skal have en styrke på mindst 4 ud af 10 på en smerteskala, hvor 10 er den værst tænkelige smerte
Du skal have haft disse smerter i mindst 6 måneder efter at have fået foretaget mindst én vellykket rygoperation
Din tilstand skal være modstandsdygtig over for konservativ behandling, hvilket betyder at almindelige ikke-kirurgiske behandlinger som fysioterapi, medicin og injektioner ikke har hjulpet tilstrækkeligt
Du skal være planlagt til at få SCS-behandling, som står for rygmarvsstimulation – en behandling hvor der sættes elektroder ved rygmarven for at lindre smerter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal i øjeblikket tage opioider, som er stærke smertestillende medicin
Du skal kunne tale og læse hollandsk eller fransk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer et barn
Du har en pacemaker (kunstigt hjerte-apparat) eller andre elektroniske implantater i kroppen
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne), som gør det farligt at gennemgå kirurgi
Du tager medicin, der forhindrer blodets størknen, og som ikke kan stoppes midlertidigt
Du har immunsuppression (svækket immunforsvar) eller tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for anæstesi (bedøvelse) eller andre medicinske materialer
Du har anatomiske abnormiteter (unormal form eller struktur) i rygmarvsområdet, der gør implantation umulig
Du har en malignitets (kræftsygdom) i rygmarvsområdet
Du har psykiatriske tilstande (mentale sygdomme), der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
Du har problemer med substansmisbrug (misbrug af alkohol eller stoffer), der ikke er under behandling
Du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du deltager i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultaterne
Du har tidligere fået implanteret en spinal cord stimulator (rygmarvsstimulator)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Hfgkwmdsnmixpsmbaypg Laua	Lier	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	28.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spinal Cord Stimulation (SCS)
Spinal cord stimulation er en behandling, hvor en lille enhed bliver implanteret under huden. Denne enhed sender svage elektriske impulser til rygmarven gennem tynde ledninger. De elektriske impulser hjælper med at blokere smertesignaler, før de når hjernen, hvilket kan reducere kroniske smerter i ryggen og benene.

Standardiseret smertestillende medicin nedtrapning
Dette er en forudbestemt plan for gradvist at reducere mængden af smertestillende medicin, som patienter tager. Planen følger faste regler og tidsrammer, der er ens for alle patienter i denne gruppe. Formålet er at mindske afhængigheden af smertestillende medicin, før den elektriske stimulator bliver implanteret.

Personlig tilpasset smertestillende medicin nedtrapning
Dette er en skræddersyet plan for at reducere smertestillende medicin, der er tilpasset hver enkelt patients specifikke behov og situation. Lægen justerer nedtrapningsplanen baseret på patientens medicinske historie, nuværende medicin og individuelle reaktioner. Denne tilgang tager højde for, at forskellige patienter kan have brug for forskellige fremgangsmåder.

Undersøgte sygdomme:

Rygsmerter

Persistent Spinal Pain Syndrome Type II – Dette er en kronisk smertetilstand, der opstår efter rygkirurgi. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende eller tilbagevendende smerter i ryggen og ofte også i benene efter en eller flere operationer i rygsøjlen. Smerterne kan være både konstante og varierende i intensitet gennem dagen. Patienter oplever typisk en kombination af dyb, dunkende smerte i ryggen sammen med brændende eller stikkende smerter, der kan stråle ned i benene. Tilstanden kan føre til betydelig funktionsnedsættelse og påvirke daglige aktiviteter. Smertemønsteret kan være komplekst og involvere både det oprindelige operationsområde og tilstødende områder af rygsøjlen.

Forsøgs-ID:

2024-516647-79-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Nedtrapning af smertestillende medicin før rygmarvsstimulation – kan det forbedre behandlingen af kroniske rygsmerter efter operation?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?