Afprøvning af ketamin som behandling af svære symptomer ved borderline personlighedsforstyrrelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette pilotstudie undersøger borderline personlighedsforstyrrelse, som er en psykisk tilstand der kan påvirke en persons følelser, tanker og forhold til andre mennesker. Personer med denne tilstand kan opleve intense følelsesmæssige udsving, problemer med selvbilledet og vanskeligheder i mellemmenneskelige forhold. Studiet fokuserer på patienter med svær borderline personlighedsforstyrrelse, som betyder at symptomerne er særligt udtalt og påvirker dagligdagen betydeligt.

Formålet med studiet er at vurdere om ketamin kan forbedre symptomerne på borderline personlighedsforstyrrelse. Ketamin er et lægemiddel, der normalt bruges som bedøvelsesmiddel, men som i mindre doser kan have en positiv effekt på visse psykiske symptomer. Behandlingen gives som to infusioner direkte i blodbanen med 24 timers mellemrum, hvor hver infusion indeholder 0,5 mg ketamin per kg kropsvægt. Denne behandling gives i kombination med den sædvanlige behandling, som patienten allerede modtager, såsom medicin eller psykologisk terapi.

Under studiet følges deltagerne tæt for at måle ændringer i deres symptomer. Dette gøres ved hjælp af spørgeskemaer, hvor deltagerne beskriver, hvordan de har det, og hvor intensive deres symptomer er. Målingerne foretages på forskellige tidspunkter – både kort efter behandlingen og op til tre måneder senere – for at se, hvor længe en eventuel effekt varer ved. Forskerne registrerer også eventuelle bivirkninger ved behandlingen og holder øje med, om deltagerne har behov for akut psykiatrisk hjælp eller indlæggelse efter behandlingen.

1 Første ketamin-behandling

Du vil modtage den første dosis ketamin gennem et drop i en vene. Ketamin er et lægemiddel, der kan påvirke hjernen og potentielt forbedre symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse.

Dosen vil være 0,5 mg pr. kg kropsvægt, som gives som en infusion direkte ind i dit blod.

Denne behandling finder sted på dag 0 af undersøgelsen, som er startdagen.

2 Anden ketamin-behandling

Præcis 24 timer efter den første behandling vil du modtage en anden identisk dosis ketamin.

Igen vil du få 0,5 mg pr. kg kropsvægt gennem et drop i en vene.

Dette sker på dag 1 af undersøgelsen.

3 Opfølgning efter 48 timer

48 timer efter den første behandling (dag 2) vil du blive evalueret for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder BSL-23 skalaen, som måler intensiteten af borderline personlighedsforstyrrelse symptomer.

Du vil også blive evalueret med Zanarini-BPD skalaen, C-SSRS skalaen (som måler selvmordstanker), og MADRS skalaen (som måler depressive symptomer).

4 Hovedevaluering på dag 9

Ni dage efter den første behandling vil der blive foretaget den primære evaluering af undersøgelsen.

Du vil igen udfylde BSL-23 skalaen for at måle ændringen i intensiteten af dine borderline personlighedsforstyrrelse symptomer sammenlignet med før behandlingen.

Du vil også blive evalueret med de samme skalaer som på dag 2: Zanarini-BPD, C-SSRS, og MADRS.

5 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter den første behandling vil du have en opfølgningsevaluering.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer: BSL-23, Zanarini-BPD, C-SSRS, og MADRS skalaerne.

Du vil også blive spurgt om eventuelle nye psykiatriske indlæggelser eller besøg på psykiatriske skadestuer siden dag 9.

6 Afsluttende opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter den første behandling vil der blive foretaget den sidste evaluering i undersøgelsen.

Du vil for sidste gang udfylde alle spørgeskemaerne: BSL-23, Zanarini-BPD, C-SSRS, og MADRS.

Du vil igen blive spurgt om eventuelle nye psykiatriske indlæggelser eller skadestuebesøg siden den sidste evaluering.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger blive registreret og overvåget.

Der vil være særlig opmærksomhed på bivirkninger, der kan tilskrives ketamin-behandlingen.

Du skal fortsætte din nuværende behandling (antipsykotika, stemningsstabiliserende medicin, antidepressiva og/eller ikke-medikamentel behandling som skematerapi eller DBT) uændret gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal kunne tale flydende fransk
  • Du skal have en diagnose med borderline personlighedsforstyrrelse ifølge DSM5 MINI kriterier, hvilket betyder at du opfylder 5 ud af 9 specifikke symptomer
  • Du skal have alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse, hvilket måles ved en BSL-23 score over 39,1 – dette er en test der vurderer hvor alvorlige dine symptomer er
  • Du skal have været i stabil medicinsk behandling i mindst fire uger med enten medicin som antipsykotika (medicin der bruges til psykiske lidelser), stemningsstabiliserende medicin eller antidepressiva, og/eller ikke-medicinsk behandling som skematerapi eller DBT (specielle former for psykologisk behandling)
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til det sociale sikkerhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har psykose, som er en tilstand hvor du mister kontakten med virkeligheden og kan høre eller se ting, som ikke er der
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder at din lever eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke deltage, hvis du har misbrug af stoffer eller alkohol på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, som kan have farlige vekselvirkninger med ketamin, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for ketamin
  • Du kan ikke være med, hvis du har bipolar lidelse eller skizofreni, som er andre typer af psykiske sygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre på en måde, som gør det for farligt at deltage i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I dette studie gives ketamin som en infusion direkte ind i blodåren for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomer hos patienter med svær borderline personlighedsforstyrrelse. Ketamin virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, som kan have indflydelse på humør og følelser. Lægemidlet gives langsomt gennem et drop i armen over en bestemt periode.

Borderline personlighedsforstyrrelse – Borderline personlighedsforstyrrelse er en mental lidelse, der påvirker hvordan en person tænker og føler om sig selv og andre. Personer med denne tilstand oplever ofte intense og ustabile følelser, som kan skifte hurtigt gennem dagen. De har typisk vanskeligt ved at opretholde stabile forhold til andre mennesker og kan have en frygt for at blive forladt. Selvbildet er ofte ustabilt og kan svinge mellem ekstreme positive og negative opfattelser. Impulsiv adfærd er almindelig og kan omfatte områder som forbrug, mad eller farlige aktiviteter. Tilstanden begynder typisk i den tidlige voksenperiode og kan påvirke mange aspekter af personens daglige liv og sociale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-514361-19-00
Protokolkode:
RC31/23/0619
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan næsespray med oxytocin og selvmedfølelse-træning hjælpe personer med borderline personlighedsforstyrrelse?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af dezuap til behandling af personer med borderline personlighedsforstyrrelse

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland