Test af ODM-111 mod smerter fra diabetisk nerveskade: Kan det nye lægemiddel hjælpe med kroniske nervesmerter?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk smerte på grund af diabetisk perifer neuropati, som er en type nerveskade, der opstår som følge af diabetes. Når diabetes ikke er godt kontrolleret over tid, kan det beskadige nerverne, især i benene og fødderne, hvilket kan føre til vedvarende smerte, snurren eller følelsesløshed. Denne tilstand påvirker mange mennesker med diabetes og kan have stor indvirkning på deres daglige liv og livskvalitet.

Studiet tester et lægemiddel kaldet ODM-111 for at se, om det kan hjælpe med at lindre den kroniske smerte forårsaget af denne nerveskade. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt ODM-111 er til behandling af kronisk smerte på grund af diabetisk perifer neuropati. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvad, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet skal deltagerne rapportere deres smerteniveau dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Disse daglige rapporter hjælper forskerne med at måle, om lægemidlet virker. Studiet følger deltagerne i flere uger for at se, hvordan deres smerter udvikler sig over tid, og om der er nogen forbedring sammenlignet med dem, der modtager placebo. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlet.

1 Baseline besøg og registrering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have haft diabetisk perifer neuropati (nerveskade i hænder og fødder på grund af diabetes) med smerter i mindst 6 måneder.

Dine smerter skal primært være i benene og fødderne.

Du skal vurdere dine smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du skal have en gennemsnitlig smerteintensitet på et bestemt niveau for at kunne deltage.

Din diabetes skal have været stabil og velkontrolleret i de sidste 3 måneder før dette besøg.

2 Indledende overvågningsperiode

Du skal registrere dine daglige smerter i en elektronisk dagbog i 7 dage før behandlingen starter.

Du skal vurdere dine smerter hver dag på en skala fra 0-10.

Du skal registrere smerterne mindst 5 ud af de 7 dage for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

Denne information danner grundlag for at måle, om behandlingen virker.

3 Start af behandling

Du vil få udleveret enten ODM-111 tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tabletter du får.

Du skal tage tabletterne som anvist af dit behandlingsteam.

Behandlingsperioden varer i 6 uger.

4 Daglig registrering under behandling

Du skal fortsætte med at registrere dine daglige smerter i den elektroniske dagbog gennem hele behandlingsperioden.

Du skal vurdere dine smerter hver dag på samme skala fra 0-10.

Du skal også notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Det er vigtigt, at du registrerer oplysningerne hver dag for at få det bedst mulige resultat af undersøgelsen.

5 Opfølgende besøg

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam gennem de 6 uger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk og puls.

Dit behandlingsteam vil gennemgå dine registreringer i dagbogen.

6 Afslutning efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil du have et afsluttende besøg.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dine smerter.

Du skal aflevere eventuelle resterende tabletter.

Dit behandlingsteam vil gennemgå alle dine registreringer og vurdere eventuelle bivirkninger.

7 Opfølgning efter behandling

Du kan have yderligere opfølgende besøg efter behandlingens afslutning.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, om der er sene bivirkninger.

Du vil få information om resultaterne af undersøgelsen, når de foreligger.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i en periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 45 kg/m²
  • Du skal have type 1 eller type 2 diabetes i mindst 6 måneder med stabilt og optimeret blodsukker de seneste 3 måneder
  • Du skal have fået konstateret diabetisk perifer neuropati (nerveskade i hænder og fødder på grund af diabetes) med smerter i mindst 6 måneder, hovedsageligt i benene
  • Du skal have en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst et bestemt niveau på en skala fra 0-10 i benene inden for de sidste 24 timer
  • Du skal have registreret dine daglige smerter på en skala fra 0-10 i mindst 5 ud af 7 dage før behandlingsstart
  • Du skal score mindst et bestemt antal point på DN4-testen, som er en særlig undersøgelse der måler nervesmerter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder med mandlig partner eller en mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen og en periode derefter
  • Kvinder efter overgangsalderen (mindst 1 år siden sidste menstruation) kan deltage uden præventionskrav
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har diabetisk perifer neuropati – det vil sige nerveskade i hænder eller fødder på grund af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft kroniske smerter i mindst 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis dine smerter ikke er i et niveau fra moderat til svært
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det vil sige sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer smertestillende medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedikamentet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser – det vil sige alvorlige mentale sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kroniske smerter der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis din diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NBR Polska Tomasz Klodawski Warszawa Polen
Diahaza s.r.o. Zlín Tjekkiet
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
PRAKTYKA LEKARSKA EWA KRZYŻAGÓRSKA Poznań Polen
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Smolyan Clinical Research OOD Smolyan Bulgarien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Mnggfph Cgbgnl Aovdcaaeg 2cum Ecqo Pleven Bulgarien
Kqvzumiyr Fuqdqoxvm Dsfdamj Gwje Dresden Tyskland
Dyel Mkbxbhq spgzta Prag Tjekkiet
Ncof Sizmr Sxc z opnc Warszawa Polen
Mupgjbsfo Ifgcepjhvu Cbvrieag Sykcldlp Sjh z ovaa Warszawa Polen
Cfuyehq Mjcukrtj Heys Cwgnvs Lublin Polen
dche Mljti Rdwqfmb Tmjoza Cqxh Hradec Králové Tjekkiet
Ccq Cbmqlwtf Rrxhecok Sfqqaajj Mdbasnru Gwdf Mannheim Tyskland
Mtwqoho Clrwoq Maavgowmoq Pxpxzd Opk Pleven Bulgarien
Uqu Mtzqwvg Tytzpi Kqyg Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ODM-111 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kroniske smerter. Dette lægemiddel er specifikt designet til at hjælpe patienter, der lider af nervesmerter forårsaget af sukkersyge, en tilstand kaldet diabetisk perifer neuropati. ODM-111 virker ved at påvirke de nervesignaler, der sender smertebeskederne til hjernen, og målet er at reducere den konstante smerte, som mange diabetikere oplever i deres hænder og fødder. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor godt det virker, og om det er sikkert at bruge til denne type smertebehandling.

Diabetisk perifer neuropati – Diabetisk perifer neuropati er en nerveskade, der opstår som følge af diabetes og påvirker de perifere nerver, især i hænder og fødder. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, når højt blodsukker skader de små blodkar, der forsyner nerverne med næring og ilt. De beskadigede nerver sender unormale signaler til hjernen, hvilket resulterer i kroniske smerter, der ofte beskrives som brændende, stikkende eller dunkende. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og påvirker typisk begge sider af kroppen symmetrisk. Tilstanden forværres ofte gradvist og kan føre til nedsat følsomhed og muskelsvaghed i de berørte områder. Diabetisk perifer neuropati er en af de mest almindelige komplikationer ved diabetes og påvirker både personer med type 1 og type 2 diabetes.

Forsøgs-ID:
2024-513595-17-00
Protokolkode:
3133004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien