Undersøgelse af medicinen tacrolimus hos børn efter nyretransplantation – hvordan kroppen optager og tåler behandlingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge, der har fået transplanteret en ny nyre. Nyretransplantation er en operation, hvor en syg nyre erstattes med en sund nyre fra en donor. Efter transplantationen skal patienter tage medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. En vigtig medicin til dette formål kaldes tacrolimus, som findes i to forskellige former: en øjeblikkelig-frigivende form kaldet Prograf og en forlænget-frigivende form kaldet Envarsus. Den forlænget-frigivende form betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over længere tid, så den ikke behøver at tages så ofte som den øjeblikkelige form.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse to former for tacrolimus virker lige godt i kroppen hos børn og unge, når dosis justeres efter en bestemt omregningsfaktor. Studiet vil måle, hvor meget af medicinen der findes i blodet over en periode på 24 timer efter indtagelse, for at se om begge former giver samme mængde aktiv medicin i kroppen. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicin.

Under studiet vil deltagerne først få den ene form for tacrolimus i en periode, derefter skifte til den anden form. Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle medicinens koncentration i blodet. Studiet vil også vurdere, hvor godt deltagerne tåler begge former for medicin, og om der opstår bivirkninger. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for aktiv medicin i visse perioder. Studiet omfatter kun børn og unge i alderen 8-18 år, der har fået nyretransplantation og allerede tager tacrolimus-behandling.

1 konvertering til ny medicin

Du vil blive skiftet fra din nuværende tacrolimus medicin (Prograf kapsler) til en ny type called Envarsus tabletter. Envarsus er en tablet med forlænget udgivelse, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt over hele dagen.

Din daglige dosis vil blive beregnet ved at gange din nuværende Prograf dosis med 0,7. For eksempel, hvis du tager 2 mg Prograf dagligt, vil din nye Envarsus dosis være cirka 1,4 mg dagligt.

Du skal tage Envarsus tabletter én gang dagligt, i modsætning til Prograf som normalt tages to gange dagligt.

2 blodprøvetagning for første periode

Der vil blive taget en række blodprøver for at måle, hvor meget tacrolimus der er i dit blod over en 24-timers periode.

Blodprøver vil blive taget på følgende tidspunkter: lige før du tager medicinen, og derefter 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter du har taget din medicin.

Dette betyder, at der i alt vil blive taget 12 blodprøver i løbet af denne 24-timers periode.

3 behandlingsperiode med envarsus

Du vil fortsætte med at tage Envarsus tabletter dagligt i en periode.

Envarsus fås i forskellige styrker: 0,75 mg, 1 mg og 4 mg tabletter. Din læge vil vælge den eller de styrker, der passer bedst til din ordinerede dosis.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger alle instruktioner nøje.

4 skift tilbage til prograf

Efter perioden med Envarsus vil du blive skiftet tilbage til din oprindelige Prograf kapsler.

Prograf fås som hårde kapsler i styrkerne 0,5 mg, 1 mg og 5 mg.

Din dosis vil blive justeret tilbage til den type dosering, du havde før undersøgelsen begyndte.

5 blodprøvetagning for anden periode

Mens du tager Prograf, vil der igen blive taget en serie blodprøver på samme måde som i den første periode.

Blodprøverne vil blive taget på nøjagtig de samme tidspunkter: før medicin, og 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter.

Dette vil igen give i alt 12 blodprøver over en 24-timers periode.

6 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne blodprøveresultaterne fra de to perioder for at se, om Envarsus og Prograf fungerer på samme måde i din krop.

De vil måle det samlede område under kurven (AUC), som viser, hvor meget tacrolimus der var i dit blod over den 24-timers periode.

Målet er at afgøre, om de to mediciner er bioækvivalente, hvilket betyder, at de giver den samme medicinske virkning i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kaukasisk (af europæisk oprindelse) og have fået transplanteret en nyre
Du skal være mellem 8 og 18 år gammel
Du skal allerede få medicin der hedder tacrolimus (Prograf®) – dette er en medicin der hjælper din krop med at acceptere den nye nyre
Du skal kunne sluge tabletter
Din dosis af den nye medicin (Envarsus®) skal være mindst 0,75 mg om dagen
Det skal være mindst 6 måneder siden du fik din nyretransplantation
Din nyrefunktion skal være stabil – det betyder at dine nyrer har fungeret nogenlunde ens de sidste 3 måneder
Hvis du er en pige der kan blive gravid, skal du enten ikke have samleje overhovedet, eller kun have samleje med andre piger eller med drenge der ikke kan gøre dig gravid
Hvis du er en pige der kan blive gravid og har samleje med drenge der kan gøre dig gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele undersøgelsen og i fire uger efter
Hvis du er en pige der ikke kan blive gravid fordi du endnu ikke har fået menstruation, eller fordi du har fået en operation der gør at du ikke kan blive gravid, opfylder du også dette krav
Du og dine forældre eller værge skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og hvilke risici der er
Du og dine forældre eller værge skal skrive under på at I gerne vil deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kaukasisk (dette betyder personer med europæisk herkomst)
Du kan ikke deltage, hvis du er voksen – studiet er kun for børn og unge
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en nyretransplantation (dette betyder at have fået en ny nyre fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager din medicin som foreskrevet – du skal være compliant (dette betyder at følge behandlingsplanen nøjagtigt)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større afvigelser fra protokollen (dette betyder ikke at følge studiets regler og procedurer korrekt)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tacrolimus medicin (dette er et immunsuppressivt lægemiddel som forhindrer afstødning af den transplanterede nyre)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give blodprøver på de krævede tidspunkter – før medicin og på 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20 og 24 timer efter at have taget medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Udhjzrnpxy Mgfolcy Cvdnjp Hkdgabgtzbgyqvrrd	Hamborg	Tyskland
Ubsrqyhfefkeyujedpekv Euiht Atz	Essen	Tyskland
Uwsgwobgme Hhdlwbzr Clbmyaz	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	25.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus

Tacrolimus er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet. Det bruges til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Dette lægemiddel hjælper med at sikre, at den nye nyre fortsætter med at fungere godt i kroppen ved at dæmpe kroppens naturlige forsvar mod fremmede organer.

Prograf er en hurtigvirkende form for tacrolimus. Dette lægemiddel frigives hurtigt i kroppen efter indtagelse og skal normalt tages flere gange om dagen. Det hjælper med at holde et stabilt niveau af lægemidlet i blodet for at beskytte den transplanterede nyre.

Envarsus er en langsomtvirkende form for tacrolimus. Dette lægemiddel frigives langsomt over en længere periode og tages kun én gang om dagen. Det er designet til at give en mere jævn frigivelse af medicinen i kroppen sammenlignet med den hurtigvirkende form.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Nyre transplantationspatient tilstand – En medicinsk tilstand hvor en person har fået transplanteret en ny nyre fra en donor for at erstatte deres egen syge eller ikke-fungerende nyre. Denne tilstand opstår som følge af terminal nyresygdom, hvor de oprindelige nyrer ikke længere kan udføre deres vigtige funktioner med at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Efter transplantationen skal patienterne tage immunundertrykkende medicin resten af deres liv for at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder den nye nyre. Kroppen opfatter den transplanterede nyre som fremmed væv og vil naturligt forsøge at angribe den. Børn med nyretransplantationer kræver særlig opmærksomhed, da deres krop stadig udvikler sig, og medicindoseringen skal justeres i takt med deres vækst.

Forsøgs-ID:

2024-516608-40-00

Protokolkode:

Pro-Tac

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen tacrolimus hos børn efter nyretransplantation – hvordan kroppen optager og tåler behandlingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?