Test af hydrocortison-behandling mod tørre øjne og fedtkirtelforstyrrelser i øjenlågene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme, der ofte forekommer sammen: tør øje sygdom og meibomiske kirteldysfunktion. Tør øje sygdom opstår, når øjnene ikke producerer nok tårer eller når tårerne fordamper for hurtigt, hvilket kan føre til irritation og ubehag. Meibomiske kirteldysfunktion er en tilstand, hvor små kirtler i øjenlågene ikke fungerer korrekt. Disse kirtler producerer normalt olie, der hjælper med at holde tårerne på øjets overflade, men når de er blokerede eller ikke fungerer ordentligt, kan det forværre tør øje symptomer. Behandlingen i studiet består af øjenlågshygiejne, kunstige tårer og et medicinsk udstyr kaldet BlephaEyeBag. Nogle deltagere vil også modtage hydrocortison, som er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i øjnene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert det er at bruge hydrocortison sammen med standardbehandling for at forbedre symptomer og tegn på tør øje sygdom hos personer med moderat meibomisk kirteldysfunktion. Under studiet vil deltagerne blive fulgt over flere måneder med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere deres symptomer og undersøge deres øjne. Der vil blive taget målinger af forskellige faktorer, herunder hvor længe tårerne bliver på øjets overflade, mængden af tåreproduktion og graden af irritation på øjets overflade.

Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje, særligt ved at måle trykket inde i øjet, da hydrocortison i sjældne tilfælde kan få dette tryk til at stige. Læger vil også undersøge, om der opstår bivirkninger under behandlingen. Studiet vil sammenligne, hvordan deltagerne har det før og efter behandlingen for at bestemme, om tilføjelsen af hydrocortison giver yderligere fordele ud over standardbehandlingen alene.

1 Start af behandling og første undersøgelse

Du starter behandlingen på dag 0 (D0). På denne dag gennemgår du en grundig øjenundersøgelse, hvor lægen måler dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet), din synsskarphed og foretager forskellige tests for at vurdere graden af tørre øjne.

Du får målt din tårefilmsstabilitet ved hjælp af en test kaldet TBUT, hvor lægen undersøger, hvor længe din tårefilm holder sig intakt på øjets overflade. Du får også testet din tåreproduktion med Schirmer-testen.

Lægen tager prøver af dine tårer for at måle niveauet af forskellige inflammatoriske stoffer (stoffer der viser betændelse), herunder IL-6, TNF alpha, IL-1b, IL-10, IFNγ, IL-17A, IL-2 og IL-4.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder OSDI-skemaet (Ocular Surface Disease Index) og et VAS-skema (Visual Analog Scale), hvor du vurderer symptomer som kløe, tørhed, brændende fornemmelse, fremmedlegemsfornemmelse, røde øjne, øjentræthed og sløret syn.

2 Daglig behandling i 14 dage

Du skal anvende hydrocortison natriumphosphat øjendråber (Softacort 3,35 mg/ml) dagligt i 14 dage. Præcis dosering og hyppighed vil blive instrueret af lægen.

Udover øjendråberne skal du følge en daglig rutine med øjenlågshygiejne og bruge kunstige tårer efter behov for at holde øjnene fugtige.

Du skal også bruge et medicinsk udstyr kaldet BlephaEyeBag®, som er designet til at hjælpe med behandling af meibomske kirteldysfunktion (problemer med de små kirtler i øjenlågene, der producerer den olieagtige del af tårefilmen).

3 Anden undersøgelse efter 14 dages behandling

På dag 14 (D14) vender du tilbage til klinikken for en opfølgende undersøgelse. Lægen gentager de samme tests som på dag 0 for at måle eventuelle forbedringer.

Dit intraokulære tryk måles igen for at sikre, at øjendråberne ikke har forårsaget nogen uønskede stigninger i trykket.

Lægen tager nye tåreprøver for at måle ændringer i de inflammatoriske stoffer sammenlignet med udgangspunktet.

Du udfylder igen spørgeskemaerne om dine symptomer for at vurdere, om der er sket forbedringer i din tilstand.

4 Opfølgende periode uden aktiv behandling

Efter dag 14 stopper du med at bruge hydrocortison øjendråberne, men fortsætter med øjenlågshygiejne og kunstige tårer som nødvendigt.

Du skal stadig komme til regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

5 Tredje undersøgelse efter 28 dage

På dag 28 (D28) kommer du til den tredje undersøgelse. Lægen gentager målinger af dit intraokulære tryk og synsskarphed.

Du gennemgår igen tests for tårefilmsstabilitet, tåreproduktion og vurdering af øjets overflade ved hjælp af specialfarver som fluorescein og lissamin grønt.

Du udfylder spørgeskemaerne om symptomer igen for at vurdere din tilstand sammenlignet med tidligere besøg.

6 Fjerde og sidste undersøgelse efter 84 dage

På dag 84 (D84) kommer du til den afsluttende undersøgelse. Dette er cirka 12 uger efter du startede behandlingen og 10 uger efter du stoppede med øjendråberne.

Lægen foretager en komplet vurdering af din øjentilstand, herunder måling af intraokulært tryk, synsskarphed og alle tests relateret til tørre øjne og meibomsk kirteldysfunktion.

Du udfylder de samme spørgeskemaer en sidste gang for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Lægen vurderer graden af din meibomske kirteldysfunktion og eventuelle ændringer i øjenlågenes tilstand sammenlignet med starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tørre øjne, målt ved at tårefilmen bryder sammen på 5 sekunder eller mindre (dette kaldes TBUT-værdi, som måler hvor længe tårefilmen holder på øjets overflade)
  • Dine øjne skal være normale bortset fra tørre øjne og problemer med meibomske kirtler (små kirtler i øjenlågene som producerer olie til tårerne)
  • Du skal have en OSDI-score over 23, som betyder moderate symptomer (OSDI er et spørgeskema der måler hvor meget tørre øjne påvirker dit daglige liv)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af meibomsk kirtel dysfunction grad 2 til 3 (dette betyder at de små kirtler i dine øjenlåg ikke fungerer normalt på et moderat til alvorligt niveau)
  • Du skal kunne forstå instruktionerne og følge medicineringen som foreskrevet
  • Du skal modtage fuldstændig information om undersøgelsens formål, give tilladelse til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke (et dokument der bekræfter at du forstår og accepterer at deltage) før du kan begynde i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har glaukom (grøn stær), som er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du har okulær hypertension, hvilket betyder at trykket i dine øjne er forhøjet
  • Du bruger kontaktlinser og kan ikke stoppe med at bruge dem under studiet
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aktiv øjeninfektion eller betændelse i øjet
  • Du bruger øjendråber med kortikosteroider (beroligende medicin mod betændelse) og kan ikke stoppe med dem
  • Du har en alvorlig sygdom som påvirker dit immunforsvar
  • Du tager medicin som påvirker dine øjnes evne til at producere tårer
  • Du har autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne væv
  • Du har Sjögrens syndrom, som er en sygdom der gør øjne og mund tørre
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for produkter der skal bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke følge studiets instrukser eller møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Ijcajgduc Cwvlkw dj Oawndzhztkyb Barcelona Spanien
Hpvnlrin dm Mufnjj Mataró Spanien
Pwluqrk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortison er en type kortikosteroid (et binyrebarkhormon), som bruges til at reducere inflammation og hævelse. I denne undersøgelse anvendes hydrocortison som en creme eller salve, der påføres øjenlågsområdet. Hydrocortison kan hjælpe med at lindre betændelse omkring øjnene og forbedre symptomerne ved tørre øjne, der er forbundet med problemer med de små kirtler i øjenlågene.

Kunstige tårer er øjendråber, der bruges til at erstatte naturlige tårer og give fugt til øjnene. De hjælper med at lindre tørhedsfornemmelsen og irritationen i øjnene ved at tilføje ekstra fugt og smøring til øjets overflade.

BlephaEyeBag er et medicinsk udstyr, der fungerer som en varmepude til øjenlågene. Den opvarmes og placeres over lukkede øjenlåg for at give varmeterapi. Varmen hjælper med at åbne og rense de små oliefremstillende kirtler i øjenlågene, hvilket kan forbedre tårefilmens kvalitet og reducere tørre øjne-symptomer.

Øjenlågshygiejne er en behandlingsform, der indebærer regelmæssig rengøring af øjenlågene og øjenområdet. Dette hjælper med at fjerne bakterier, olieophobninger og andre urenheder, der kan blokere de små kirtler i øjenlågene og forårsage eller forværre tørre øjne.

Undersøgte sygdomme:

Tørre øjne (Dry Eye Disease) – En kronisk tilstand hvor øjnene ikke producerer tilstrækkeligt med tårer eller hvor tårerne fordamper for hurtigt. Sygdommen opstår når tårefilmen, der beskytter øjets overflade, bliver ustabil eller utilstrækkelig. Patienter oplever ofte en fornemmelse af tørhed, irritation, brænden eller følelse af fremmedlegemer i øjnene. Tilstanden kan også forårsage sløret syn og øget følsomhed over for lys. Symptomerne kan forværres i tørre miljøer, ved vindpåvirkning eller under længere tids skærmarbejde.

Meibomsk kirtel dysfunktion (Meibomian Gland Dysfunction) – En tilstand hvor de små kirtler i øjenlågene, kaldet meibomske kirtler, ikke fungerer normalt. Disse kirtler producerer olier, der hjælper med at forhindre tårefordampning fra øjets overflade. Når kirtelerne bliver blokerede eller ikke producerer tilstrækkelig olie, bliver tårefilmen ustabil. Dette fører til øget tårefordampning og symptomer som tørhed, irritation og inflammation af øjenlågene. Tilstanden kan medføre hævelse og rødme langs øjenlågskanterne samt en klistret fornemmelse om morgenen.

Forsøgs-ID:
2024-518093-13-00
Protokolkode:
THEA_HLF_1/21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af stamcellebehandling til tørre øjne hos patienter med GvHD-sygdom efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien