Test af PQ Birch behandling mod birkepollenallergi (høfeber) og øjenbetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sæsonbestemt allergisk rhinitis er en tilstand, hvor næsen bliver betændt på grund af allergi mod pollen, hvilket forårsager symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse. Rhinokonjunktivitis betyder, at både næse og øjne påvirkes af allergien, så der også opstår røde, kløende og tårende øjne. I dette studie undersøges personer, der får disse symptomer på grund af allergi mod birkepollen. Behandlingen, der testes, hedder PQ Birch, som er en type allergi-immunterapi, der gives som tabletter under tungen for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for birkepollen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt PQ Birch virker til at mindske allergisymptomerne sammenlignet med placebo. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagere eller læger ved, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne tage tabletter dagligt i en længere periode, der strækker sig over flere måneder, herunder perioden, hvor birkepollen normalt er i luften. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at følge op på symptomerne og tjekke for eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal registrere deres daglige symptomer og brug af andre allergimediciner. Der vil også blive taget blodprøver for at måle kroppens immunreaktion over for birkepollen og kontrollere sikkerheden af behandlingen.

1 Første behandlingsbesøg og randomisering

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel PQ Birch eller placebo (inaktiv behandling) tilfældigt. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Placebo indeholder 2% L-tyrosin og 0,5% fenol til injektion under huden og har ingen aktiv virkning mod allergi.

2 Injektionsbehandling

Du vil få injektioner under huden med enten PQ Birch eller placebo.

Hver injektion indeholder 1,0 mL væske, som gives som en suspension til injektion.

Injektionerne gives i forbindelse med dine planlagte besøg på klinikken.

3 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt indtil 31. oktober 2026.

Under denne periode vil din læge overvåge behandlingens virkning på dine allergisymptomer.

Du skal rapportere om dine symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis (høfeber med næse- og eventuelt øjensymptomer) forårsaget af birkepoller.

4 Symptomregistrering i pollensæsonen

Du skal registrere dine daglige symptomer og medicinforbrug under birkepollenperioden.

Dette inkluderer registrering af både næsesymptomer og eventuelle øjensymptomer.

Din registrering vil blive brugt til at beregne en kombineret symptom- og medicinscore (CSMS), som måler både hvor kraftige dine symptomer er, og hvor meget allergimedicin du har brug for.

5 Blodprøver og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle birkespecifik IgG4 før birkepollenperioden sammenlignet med baseline.

IgG4 er en type antistof, som kan vise, om behandlingen påvirker dit immunsystem på den ønskede måde.

Alle blodprøver og andre laboratoriemålinger vil blive overvåget for at sikre din sikkerhed.

6 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema (RQLQ), som måler, hvordan dine allergisymptomer påvirker dit daglige liv.

Dette spørgeskema fokuserer specifikt på rhinokonjunktivitis og dens indvirkning på din livskvalitet.

Spørgeskemaet skal udfyldes på bestemte tidspunkter i undersøgelsen.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret, herunder deres hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn som blodtryk og puls ved alle behandlingsbesøg.

Eventuelle ændringer i blodprøver og andre laboratorieresultater vil blive overvåget fra screeningsbesøget til det afsluttende besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) og være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen samt møde op til de nødvendige besøg på klinikken
  • Du skal have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er kvinde: Du skal enten ikke længere kunne få børn (mindst 12 måneder uden menstruation eller mindst 6 uger efter operation, hvor livmoder eller æggestokke er fjernet) eller være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du skal have et godt generelt helbred, som lægen vurderer ud fra din sygehistorie, kroplig undersøgelse, mental tilstand og blodprøver
  • Du skal have haft moderate til svære symptomer på sæsonbestemt allergisk snue (løbende og stoppet næse) og/eller øjenbetændelse på grund af birk pollen i mindst 2 sæsoner, selvom du har fået allergi medicin (som antihistaminer, næsespray med binyrebarkhormon eller andre allergi lægemidler) i de sidste 2 birk pollen sæsoner før undersøgelsen
  • Du skal reagere positivt på en priktest (hudtest) med histamin, hvor der skal dannes en hævelse på mindst 3 mm i diameter, og negativt på kontrolprøven
  • Du skal reagere positivt på en priktest med birk pollen, hvor der skal dannes en hævelse på mindst 3 mm i diameter
  • Du skal have en birk-specifik IgE (allergi antistof i blodet) på mindst klasse 2, hvilket betyder mindst 0,71 kUA/L målt ved en ImmunoCAP test
  • Du skal have normal lungefunktion med en forceret udåndingsvolumen på mindst 70% af det forventede og en maksimal udåndingshastighed på mindst 70% af det forventede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma eller ustabil astma – det betyder astma som er dårligt kontrolleret eller ændrer sig ofte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsystemsygdomme – det er sygdomme hvor kroppens forsvarsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem – dit kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det er sygdomme i hjertet eller blodkarrene som er meget alvorlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk som ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere – det er meget kraftige reaktioner hvor hele kroppen påvirkes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom – det betyder kræft som ikke er behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået allergivaccination inden for de sidste 3 år – det er behandling med små doser af det du er allergisk overfor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige allergier end birk som påvirker dig på samme tid som birkeallergien
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland
HNO Praxis Dr. Sonja Runge Neuenhagen Tyskland
Hautzentrum Friedrichshain Berlin Tyskland
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Allgemein Oeffentliches Bezirkskrankenhaus Kufstein Kufstein Østrig
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Proximum Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublin Polen
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Studienzentrum Dr. Laßmann Saalfeld Tyskland
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
IRMED Irena Wojciechowska Warszawa Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Praxis Dres. Med. Florian Heimlich Und Angelika Witzel-Heimlich GbR Heidelberg Tyskland
Gwez Gpkqnwuhobkn ficm Eagfgolimltmoh uop Kamecfmla Akltikznzunbtzwoo mqk Wiesbaden Tyskland
Oejhyanhlofcxk Ldnm Gqjo Linz Østrig
Kykyoflju Foxlsxmdd Dwmcamq Gmjp Dresden Tyskland
Achx Ggsu &scmc Csg Kx Wien Østrig
Pyakyf fty Hgo uqz Abxgixgvolzh Dva Yjos Ywpcf Dresden Tyskland
Hynrdotmxh Dnc Alukft Kbbktndtolwwzp Bad Schönborn Tyskland
Snequmickkhtacico fnjz Lylhymf ufk Bckvlmyxupxkjivithe Atzhvycevslc uwp Scxkerztrefuu Düsseldorf Tyskland
Cgguwja Ajqxogackov Sne z oitp Poznań Polen
Hbu Puockr Doi Tvzgjv Duisburg Tyskland
Ukljtexcjydcwj Cojhkyi Khhutzjzj Gdańsk Polen
Mnlnou Bqxtrkb – Dglmrpxvl Wrocław Polen
Nysx Halyu Mybrbzl Białystok Polen
Cnrekon Ameanfolzbq Pohhi Kh Bfbbrpeq Stf z odwu Łódź Polen
Pakiwgyufcoyfec Saaaomitrcofxw Mww dsiwprphmybcjos Berlin Tyskland
Fylcvrdn ftf Htzvkrtwnstmvmfjezxkpjuorv Apdodwswtwow aorvndkxe ug sgtrnurnzy Omexrofaslo Mittweida Tyskland
Hjg Phvcnu Doe Puwas Es Nnfg Chemnitz Tyskland
Mms Hunyhrgi Sa zgx Maków Podhalański Polen
Epam Cwpkgyf Ufyvc Mxcabgiyev Eal Śbhcgdn Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PQ Birch er en allergi-immunterapi, der anvendes til behandling af sæsonbestemt høfeber og øjensymptomer forårsaget af birkepollen. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at vænne sig til birkepollenallergener. Over tid kan denne behandling reducere eller lindre allergiske reaktioner som nysen, løbende næse, næsetilstopning og kløende, rindende øjne, når patienten udsættes for birkepollen i pollensæsonen. Immunoterapien gives typisk som tabletter eller dråber, som tages regelmæssigt for at opbygge tolerance over for birkepollenallergenet.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis – En tilstand hvor næsens slimhinder bliver betændte på grund af allergi mod specifikke pollenstoffer, der optræder på bestemte tider af året. Sygdommen opstår når immunsystemet overreagerer på harmløse partikler som birke-, hassel- eller egepollen. Symptomerne inkluderer løbende næse, tilstoppet næse, nysen og kløe i næsen. Tilstanden er tidsbegrænset og følger pollensæsonen, hvilket betyder at symptomerne typisk forværres i foråret og forsommeren. Intensiteten af symptomerne kan variere afhængigt af pollenmængden i luften og vejrforholdene.

Sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis – En kombination af allergisk rhinitis og konjunktivitis, hvor både næse og øjne påvirkes af allergiske reaktioner mod sæsonbestemte allergener som pollen. Ud over næsesymptomerne oplever patienter også øjensymptomer som rødme, kløe, tåreflåd og svie i øjnene. Bindehinden i øjnene bliver irriteret og hævet som følge af den allergiske reaktion. Sygdommen følger samme sæsonmønster som den rene næseform, men med mere omfattende symptomer. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt under pollensæsonen.

Forsøgs-ID:
2023-507427-28-00
Protokolkode:
PQBirch302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien