Undersøgelse af hukommelse hos levertransplanterede: Sammenligning af én versus to daglige doser Tacrolimus medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kognitiv funktion hos patienter, der har fået foretaget en levertransplantation. Kognitiv funktion omfatter mentale evner som opmærksomhed, hukommelse og koncentration. Efter en levertransplantation skal patienter tage immunhæmmende medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye lever. Den medicin, der bruges i dette studie, hedder Tacrolimus, som findes i to forskellige former: en version der tages to gange dagligt og en version kaldet Envarsus, som tages én gang dagligt. Begge former indeholder det samme aktive stof, men frigives på forskellige måder i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om den én gang daglige formulering af Tacrolimus kan forbedre patienternes oplevelse af opmærksomhed og hukommelsesevner sammenlignet med den to gange daglige formulering. Under studiet vil deltagerne først blive undersøgt grundigt, og derefter vil deres nuværende to gange daglige Tacrolimus blive skiftet til den én gang daglige version. Studiet varer i 12 måneder, hvor deltagerne vil møde op til besøg efter 6 måneder og igen efter 12 måneder.

Under hele forløbet vil der blive lavet forskellige test for at måle kognitiv funktion, herunder test af opmærksomhed, hukommelse og koncentrationsevne. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, som både patienten selv og deres pårørende udfylder. Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger og kontrollere lever- og nyrefunktion gennem blodprøver ved hvert besøg for at sikre, at behandlingen fungerer sikkert og effektivt.

1 Skriftligt samtykke og første besøg

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Du skal være mellem 20 og 75 år gammel og have fået foretaget en levertransplantation for mindst 12 måneder siden.

Du skal i øjeblikket tage en tacrolimus-medicin to gange dagligt (som Prograf kapsler) og have gjort det i mindst 3 måneder.

Du skal have mindst lette kognitive problemer (problemer med hukommelse, opmærksomhed eller tænkning).

2 Første undersøgelse og test

Du skal gennemføre forskellige kognitive test for at måle din hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne.

Testene omfatter: Trail Making Test (forbinde tal og bogstaver på tid), Adaptive Digit Ordering Test (sortere tal korrekt), Digit Symbol Test (matche symboler med tal), Regensburg Stream of Speech Test (sprogfærdigheder) og Victoria Stroop Test (læse ord med forskellige farver).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af SF36-skemaet og om din opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af FEDA-spørgeskemaet.

En nærtstående person (partner, familie eller omsorgsperson) skal udfylde BAFQ-spørgeskemaet om dine daglige funktioner.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine lever- og nyrefunktioner samt andre vigtige værdier.

3 Skift af medicin

Du skifter fra din nuværende tacrolimus-medicin (Prograf kapsler to gange dagligt) til en ny form kaldet Envarsus tabletter, som kun tages én gang dagligt.

Envarsus-tabletterne findes i forskellige styrker: 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg tabletter med forlænget udløsning (medicinen frigives langsomt i kroppen).

Den nøjagtige dosis og styrke af Envarsus-tabletterne bestemmes individuelt af lægen baseret på din nuværende behandling.

4 Behandlingsperiode med ny medicin

Du fortsætter med at tage Envarsus-tabletterne én gang dagligt i de næste 12 måneder.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde i kroppen.

Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses eller tygges, da de har en forlænget udløsning.

5 Besøg efter 6 måneder

Du skal gennemføre de samme kognitive test igen som ved den første undersøgelse.

Du skal udfylde FEDA-spørgeskemaet om din opmærksomhed og hukommelse samt SF36-spørgeskemaet om livskvalitet.

En nærtstående person skal udfylde BAFQ-spørgeskemaet om dine daglige funktioner.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine lever- og nyrefunktioner.

Alle bivirkninger eller problemer, du har oplevet, bliver registreret og dokumenteret.

6 Afsluttende besøg efter 12 måneder

Du skal gennemføre de samme kognitive test for tredje gang.

Du skal udfylde FEDA-spørgeskemaet og SF36-spørgeskemaet en sidste gang.

En nærtstående person skal udfylde det afsluttende BAFQ-spørgeskema.

Der tages de sidste blodprøver i undersøgelsen for at kontrollere dine lever- og nyrefunktioner.

Alle bivirkninger eller problemer gennem hele undersøgelsesperioden bliver endeligt dokumenteret.

Din deltagelse i undersøgelsen er hermed afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 20 og 75 år gammel
  • Det skal være mindst 12 måneder siden din levertransplantation – dette betyder at der skal være gået mindst et år siden du fik en ny lever
  • Du skal i øjeblikket tage Tacrolimus to gange dagligt – dette er et lægemiddel der forhindrer at din krop afstøder den nye lever
  • Du skal have taget den samme type Tacrolimus to gange dagligt i mindst 3 måneder
  • Du skal have milde problemer med hukommelse eller opmærksomhed – dette betyder at du har svært ved at koncentrere dig eller huske ting, men problemerne er ikke så alvorlige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levertransplantation (hvor din lever er blevet udskiftet med en donor lever)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i behandling med Tacrolimus (et medicin der forebygger afstødning af transplanterede organer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hukommelses- eller opmærksomhedsproblemer, der ikke er relateret til din medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Tacrolimus eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke, hvordan Tacrolimus virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Uhtfgxemwbnybrricwgqh Emmzo Ajr Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Envarsus er en form af medicinen tacrolimus, der tages én gang dagligt. Tacrolimus er et immunundertrykkende lægemiddel, som forhindrer kroppens immunforsvar i at afstøde det transplanterede organ. I dette studie undersøges det, om denne én-gangs-daglige form kan forbedre patienters oplevelse af opmærksomhed og hukommelse sammenlignet med den almindelige tacrolimus.

Tacrolimus (to gange daglig) er den traditionelle form af dette immunundertrykkende lægemiddel, som skal tages to gange om dagen. Dette medicin hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder det transplanterede organ ved at dæmpe immunsystemets aktivitet. I studiet sammenlignes denne standard form med den nyere én-gangs-daglige form for at se, hvilken der bedst understøtter patienters mentale funktioner som hukommelse og koncentration.

Undersøgte sygdomme:

Levertransplantationsstatus – Dette refererer til tilstanden hos personer, der har fået transplanteret en ny lever. Efter en levertransplantation skal patienter tage medicin, der forhindrer kroppen i at afstøde det nye organ, hvilket kaldes immunosuppression. Denne tilstand er permanent, da den transplanterede lever kræver livslang medicinsk overvågning og behandling. Patienter med levertransplantationsstatus skal regelmæssigt kontrolleres for at sikre, at den nye lever fungerer korrekt. Kroppen kan potentielt afstøde det transplanterede organ, hvis immunsystemet ikke holdes under kontrol med medicin. Den transplanterede lever kan over tid udvikle komplikationer, der kræver løbende medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2024-513963-22-00
Protokolkode:
CoFu-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af human albumin-behandling for at forebygge nyreskader hos patienter efter levertransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) og tacrolimus hos levertransplanterede patienter for at vurdere sikkerheden ved at stoppe immunsuppressiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland