Undersøgelse af hydrokortison og vasopressin hos voksne patienter med post-hjertestop syndrom og hæmodynamisk svigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med post-resuscitation syndrom, en tilstand der opstår efter hjertestop, hvor patienten har fået genoprettet spontan blodcirkulation men stadig har problemer med blodtrykket. Undersøgelsen fokuserer på to lægemidler: hydrokortison (et binyrebarkhormon) og argipressin (også kendt som vasopressin, et hormon der påvirker blodkarrene).

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af disse to lægemidler kan forbedre overlevelsen og den neurologiske tilstand hos patienter 30 dage efter hjertestop, sammenlignet med behandling med placebo. Nogle patienter vil modtage både hydrokortison og argipressin, mens andre vil få placebo. Natriumklorid (saltvand) bruges som fortyndingsmiddel til medicinen.

Behandlingen vil foregå over en periode på op til 7 dage, hvor patienterne får medicinen gennem et drop i en blodåre. Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge patienternes tilstand, særligt deres blodrryk, hjertefunktion og neurologiske status. Patienternes helbredstilstand vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingens start for at vurdere effekten af behandlingen.

1 Start på klinisk forsøg

Efter indlæggelse på intensivafdelingen med hjertestop og vedvarende lavt blodtryk påbegyndes behandling

Der gives væskebehandling og noradrenalin gennem et drop for at stabilisere blodtrykket

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten:

Hydrokortison (100 mg) som injektion i blodbanen

eller

Placebo (uvirksom væske) som injektion i blodbanen

Samtidig gives enten:

Argipressin gennem drop

eller

Saltvandsopløsning gennem drop

3 Opfølgning under indlæggelse

Daglig vurdering af hjerte- og kredsløbsfunktion

Måling af blodtryk og andre vitale værdier

Blodprøver efter 48 og 72 timer

Undersøgelse af hjertefunktion med ultralyd på dag 1, 2, 3 og 7

4 30-dages opfølgning

Vurdering af din helbredstilstand efter 30 dage

Undersøgelse af din neurologiske tilstand ved hjælp af Glasgow Outcome Scale

Dette kan ske enten under indlæggelse eller gennem telefonsamtale

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have overlevet et hjertestop (enten på hospitalet eller uden for hospitalet) og have opnået vedvarende genoprettelse af spontan cirkulation (stabil hjerterytme) i mere end 30 minutter og være indlagt på intensivafdeling
  • Du skal have post-resusciterings shock, som betyder:
    • Lavt blodtryk (systolisk tryk under 90 mmHg eller middelblodtryk under 65 mmHg)
    • Blodtrykket reagerer ikke på væskebehandling
    • Tilstanden opstår inden for 24 timer efter genoplivning
    • Kræver kontinuerlig behandling med noradrenalin/adrenalin i en dosis på mindst 0,2 mikrogram per kilo per minut i mindst 3 timer
  • Der må maksimalt gå 9 timer fra start af noradrenalinbehandling til deltagelse i studiet
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra en nærmeste pårørende med juridisk bemyndigelse, eller der skal anvendes nødprocedure

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for vasopressin eller hydrokortison må ikke deltage
  • Patienter med aktiv kræftsygdom er ikke egnede til at deltage
  • Personer der har svær hjerneskade før hjertestoppet kan ikke inkluderes
  • Patienter med kronisk steroidbehandling (regelmæssig brug af binyrebarkhormon) kan ikke deltage
  • Personer der har fået organtransplantation er ikke egnede til studiet
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med kendt graviditet kan ikke inkluderes i undersøgelsen
  • Patienter der allerede deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer uden mulighed for at give informeret samtykke (eller uden pårørende der kan give stedfortrædende samtykke) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Ctre Hospitalier Intercomm R Ballanger Aulnay-sous-Bois Frankrig
Ramsay Generale De Sante Bayonne Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ciivtx Hhfrwxtepjq Uuitxxbukkhir Dq Dkfcd Dijon Frankrig
Cimdrm Hcjnyctvqzg Roblrrvg Dlveugihahpvxh Angers Frankrig
Ccxs Da Nhnbw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.07.2021

Forsøgssteder

Hydrocortison er et syntetisk binyrebarkhormon (kortikosteroid), der bruges til at behandle forskellige tilstande med inflammation og stress i kroppen. Ved post-hjertestop tilstande hjælper det med at stabilisere blodtrykket og reducere kroppens stress-respons. Det efterligner kroppens naturlige stresshormon kortisol.

Vasopressin (AVP) er et hormon, der hjælper med at regulere blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. Det bruges til at behandle lavt blodtryk hos patienter efter hjertestop. Dette hormon er også kendt som antidiuretisk hormon (ADH) og hjælper kroppen med at holde på vand.

Disse to lægemidler arbejder sammen for at forbedre overlevelseschancerne og den neurologiske bedring hos patienter, der har overlevet et hjertestop og har problemer med at opretholde et stabilt blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Post-resuscitation syndrome – En kompleks tilstand der opstår efter vellykket genoplivning fra hjertestop. Tilstanden er karakteriseret ved omfattende organpåvirkning, særligt af hjerte og kredsløb, som resulterer i ustabilt blodtryk og nedsat pumpefunktion af hjertet. Der ses ofte også påvirkning af hjernen, nyrerne og andre vitale organer. Syndromet udvikler sig typisk inden for de første timer efter genoplivningen og kan vare ved i flere dage. Tilstanden medfører betydelige forstyrrelser i kroppens normale funktioner, herunder problemer med blodcirkulationen og iltforsyningen til vitale organer.

Cardiac arrest – En akut medicinsk tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Under hjertestop ophører den normale blodcirkulation, hvilket medfører at kroppens organer ikke får tilstrækkeligt med ilt. Tilstanden kan opstå pludseligt og uden varsel. Det er en kritisk tilstand, hvor hurtig handling er nødvendig. Hjertestop kan have forskellige underliggende årsager, såsom hjertesygdom, elektriske forstyrrelser i hjertet eller iltmangel.

Forsøgs-ID:
2024-516373-77-00
NCT ID:
NCT04591990
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland