Behandling med pembrolizumab og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi og NPM1-mutation, der viser tegn på tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en bestemt genetisk ændring kaldet NPM1-mutation og som viser tegn på, at sygdommen kan være ved at vende tilbage efter tidligere behandling. Dette opdages gennem måling af MRD (minimal resterende sygdom), som er meget små mængder kræftceller, der kan findes i blodet eller knoglemarven, selvom patienten ellers ser ud til at være i remission.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af at kombinere to lægemidler: pembrolizumab og azacitidin. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens azacitidin er et kemoterapilægemiddel, der arbejder ved at påvirke, hvordan kræftceller deler sig. Behandlingen gives til patienter, hvor målinger viser, at der er risiko for, at akut myeloid leukæmi kan komme tilbage, men før det faktisk sker.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 24 uger. Azacitidin gives i cyklusser på 28 dage, hvor patienten får medicinen i 7 dage efterfulgt af en pause, mens pembrolizumab gives som infusion hver tredje uge. Læger vil overvåge patienterne nøje for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af MRD og se, om behandlingen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

1 påbegyndelse af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: azacitidin og pembrolizumab. Azacitidin er et kemoterapeutisk middel, der hjælper med at kontrollere kræftceller. Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af behandling efterfulgt af en hvileperiode for at give din krop tid til at komme sig.

2 azacitidin administration

Du vil få azacitidin i 7 dage i træk hver 4. uge. Dette betyder, at du får medicinen dagligt i en uge, efterfulgt af 3 ugers pause.

Du kan få op til 6 cyklusser af azacitidin i alt over behandlingsperioden.

Azacitidin gives som en infusion direkte ind i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

3 pembrolizumab administration

Pembrolizumab gives som en infusion hver 3. uge. Dette betyder, at du får en infusion, derefter 3 ugers pause før næste infusion.

Du kan få op til 8 infusioner af pembrolizumab i alt over behandlingsperioden.

Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes og gives langsomt ind i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

4 første evaluering efter 12 uger

Efter 12 uger af kombinationsbehandling vil dit behandlingsteam evaluere, hvordan du responderer på behandlingen.

Dette omfatter blodprøver for at måle MRD-byrden, som er mængden af resterende kræftceller i dit blod. MRD står for ‘minimal resterende sygdom’.

Din læge vil også tjekke for eventuelle bivirkninger og vurdere din generelle sundhedstilstand.

5 fortsat behandling og overvågning

Behandlingen fortsætter op til 24 uger i alt, medmindre din læge beslutter at stoppe tidligere på grund af bivirkninger eller andre medicinske årsager.

Under hele behandlingsperioden vil du få regelmæssige blodprøver for at overvåge dit NPM1/ABL-forhold, som er en måling af kræftceller i dit blod.

Din læge vil løbende overvåge dig for tegn på hæmatologisk tilbagefald, som betyder, at kræften vender tilbage til dit blod.

6 afslutning af behandlingsperiode

Efter 24 uger af behandling vil dit behandlingsteam vurdere det samlede resultat af terapien.

Du vil blive klassificeret som enten hændelsesfri eller som havende oplevet en hændelse. Hændelser omfatter tilbagefald af kræft, død af enhver årsag eller behov for anden kræftbehandling.

Din samlede overlevelse og respons på behandlingen vil blive registreret som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (urin- eller blodprøve) inden for 3 dage før behandlingen starter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 120 dage efter den sidste dosis medicin. Det er acceptabelt at være seksuelt afholden, hvis det er din normale livsstil
  • Mænd, der kan få børn, skal acceptere at bruge sikker prævention fra første dosis og i 120 dage efter sidste dosis medicin. Det er acceptabelt at være seksuelt afholden, hvis det er din normale livsstil
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have NPM1-muteret AML (en bestemt type blodkræft med en genetisk forandring) og være i komplet morfologisk remission efter almindelig kemoterapi, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke kan ses under mikroskop efter behandling med stærke kræftmediciner
  • Du skal have påviselig MRD over 1%, som er en blodprøve der viser, at der stadig er meget små mængder kræftceller tilbage, som kan føre til, at sygdommen kommer tilbage
  • Du må ikke være egnet til øjeblikkelig allogen stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får raske stamceller fra en donor
  • Du må ikke være egnet til andre intensive behandlinger
  • Det skal være planlagt, at du får azacitidine-behandling for din sygdom
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en behandling hvor dine blodceller erstattes med raske celler fra en donor) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop) som kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået CAR-T celleterapi (en særlig form for immunbehandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor dit immunsystem angriber din egen krop) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom), undtagen visse typer kortison i lave doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (human immundefekt virus) med målbart virus i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B (leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Udnacsvquzwfqwmnpzieu Mbbyciuc Aga Münster Tyskland
Usxwiabjfwxwhiqbintir Wshynvshw Adq Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at ændre den måde, kræftcellerne fungerer på, og hjælper med at genoprette normale celledeling. Azacitidin kan gives enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion i blodet. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges som standardbehandling for visse blodkræftformer.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionelle celler. Disse abnorme celler ophober sig i knoglemarven og blodstrømmen, hvilket forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger. I nogle tilfælde kan molekylære markører som NPM1-mutationer bruges til at overvåge sygdomsaktiviteten, selv når der ikke er synlige tegn på sygdom i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-513956-14-00
Protokolkode:
TUD-PEMAZA-068
NCT ID:
NCT03769532
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien