Kan cpFT-tilskud øge chancen for at få et barn ved ICSI-behandling af barnløshed?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og en behandlingsmetode kaldet ICSI, som står for intracytoplasmatisk spermieindsprøjtning. ICSI er en fertilitetsbehandling, hvor en enkelt sædcelle indsprøjtes direkte i ægget for at skabe befrugtning. Studiet tester brugen af et stof kaldet cpFT, som tilføjes til det medium, hvor æg og embryoner opbevares under behandlingsprocessen.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilsætning af cpFT kan forbedre chancerne for at få levende fødte børn efter ICSI-behandling hos kvinder under 37 år. Behandlingen foregår ved, at par, som har brug for medicinsk assisteret reproduktion, får tilføjet cpFT til det specielle væskemedium, hvor deres æg og embryoner opbevares før den første embryotransfer. Embryoner er de tidlige stadier af udvikling, efter at ægget er blevet befrugtet.

Under studiet vil forskerne følge hele behandlingsforløbet fra ægindsamling til fødsel og børnenes udvikling i det første leveår. De vil overvåge forskellige aspekter af behandlingen, herunder kvaliteten af æg og embryoner, graviditetsrater og fødselsresultater. Studiet vil også følge børnenes vækst og udvikling gennem regelmæssige pædiatriske konsultationer indtil barnet er ét år gammelt for at sikre, at behandlingen ikke har negative langsigtede virkninger på børnenes sundhed.

1 Første embryotransfer forberedelse

Du vil gennemgå ICSI-behandling (intracytoplasmatisk spermie-injektion), som er en type kunstig befrugtning hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i ægget.

Dine æg vil blive inkuberet i et særligt dyrkningsmedie kaldet CSCM-C fra Biocare/Irvine.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil dine æg og embryoner blive suppleret med cpFT (1µM) i dyrkningsmediet. Dette er det eksperimentelle stof, der undersøges i studiet.

2 Ægindsamling og befrugtning

Dine æg vil blive indsamlet gennem en standard procedure.

Antallet af Metafase 2-æg (modne æg klar til befrugtning) vil blive talt efter decoronization (fjernelse af celler omkring ægget) og før ICSI-proceduren.

ICSI-befrugtning vil blive udført på de modne æg.

3 Embryokultur og udvikling

Dine embryoner vil blive dyrket i specialudstyr med optagekameraer, der kontinuerligt overvåger udviklingen.

Embryoernes vækst og kinetik (tidspunkter for celledeling) vil blive analyseret gennem videooptagelser.

Antallet af embryoner, der når blastocyststadiet (et udviklingsstadie efter cirka 5-6 dage) vil blive registreret, samt eventuelle kultur-svigt.

4 Embryokvalitetsvurdering

Kvaliteten af dine blastocyster vil blive bedømt enligt Gardner-klassifikation, som er et standardsystem til at vurdere embryokvalitet.

Hvis embryoner fryses ned, vil deres overlevelsesrate og kvalitet efter optøning også blive vurderet.

5 Første embryotransfer

Du vil gennemgå din første embryotransfer, hvor et eller flere embryoner placeres i din livmoder.

Dette er den primære behandling, som studiet fokuserer på.

6 Tidlig graviditetsopfølgning

Dit hCG-niveau (graviditetshormon) vil blive målt for at kontrollere, om det er over 1000, hvilket indikerer en mulig graviditet.

Du vil få taget en ultralydsskanning i 12. uge for at kontrollere for hjerteaktivitet hos fosteret.

Eventuelle spontane aborter vil blive registreret i forhold til antallet af graviditeter med positiv hjerteaktivitet.

7 Graviditetsovervågning

Graviditets- og ektopiske graviditetsrater (graviditet uden for livmoderen) vil blive registreret.

Eventuelle terapeutiske graviditetsafbrydelser vil blive dokumenteret.

Du vil få foretaget morfologisk ultralyd ved 6 måneder for at kontrollere for misdannelser.

Eventuelle medfødte misdannelser ved fødslen vil blive registreret.

8 Fødselsopfølgning

Ved fødslen vil følgende blive registreret: fødselstermin, barnets vægt, højde og hovedomfang.

Placentas vægt vil blive målt og undersøgt.

Der vil blive foretaget DNA-, RNA- og Western-Blot analyser samt histologiske studier (vævsundersøgelser) af placentaen.

9 Børneundersøgelser første år

Dit barn vil blive fulgt gennem pædiatriske konsultationer (børnelægebesøg) indtil 1-års alderen.

Barnets vægt-status kurve vil blive overvåget for at sikre normal vækst.

Der vil blive foretaget Denver- og Brunet Lezine-test, som er standardiserede undersøgelser af barnets udvikling og færdigheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en del af et par, der har brug for medicinsk hjælp til at blive gravid (også kaldet assisteret reproduktion)
  • Dit par skal være berettiget til ICSI-behandling (en særlig form for kunstig befrugtning, hvor sædcellen injiceres direkte ind i ægget)
  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 36 år gammel (begge aldre inkluderet)
  • Din mandlige partner skal være mellem 18 og 58 år gammel (begge aldre inkluderet)
  • Klinikken skal bruge en specifik type dyrkningsmedium (en særlig væske, der bruges til at holde æg og embryoner sunde under behandlingen) fra firmaet Biocare/Irvine
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem (have ret til offentlig sundhedsydelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er 37 år eller ældre
  • Du har ikke problemer med at blive gravid naturligt
  • Dette er ikke dit første embryotransfer (overførsel af befrugtet æg til livmoderen)
  • Du skal ikke have ICSI-behandling (en type fertilitetsbehandling hvor sædcellen sprøjtes direkte ind i ægget)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Mjlmdqluo Lwz Bxkwdy Paris Frankrig
Cdljjr Hoiglwetcpo dpu 4 vmdjam Saint-Cloud Frankrig
Cqhnatpn di lo Mjhcby Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

cpFT er en eksperimentel behandling, der tilsættes til de væsker, som bruges under IVF-behandling. Denne behandling tilføjes både til den væske, hvor æggene opbevares før befrugtning, og til den væske, hvor de befrugtede æg (embryoner) udvikler sig, før de sættes tilbage i livmoderen. Formålet med cpFT er at forbedre chancerne for, at behandlingen resulterer i en levende baby ved at skabe bedre forhold for æggene og embryonerne under deres udvikling i laboratoriet.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan påvirke både mænd og kvinder og kan skyldes forskellige faktorer som hormonelle forstyrrelser, strukturelle problemer eller genetiske årsager. Hos kvinder kan infertilitet være relateret til problemer med ægløsning, tilstoppede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det skyldes lav sædkvalitet, nedsat sædbevægelighed eller strukturelle abnormiteter. Infertilitet påvirker ikke kun den fysiske sundhed, men kan også have betydelige psykologiske og sociale konsekvenser for de berørte par. Tilstanden kan være primær, hvor parret aldrig har opnået graviditet, eller sekundær, hvor de tidligere har haft børn.

Forsøgs-ID:
2024-514350-78-00
Protokolkode:
P170706J
NCT ID:
NCT05559398
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien